Hall-tekniikka tai modifioitu Hall-tekniikka primaaristen poskihampaiden syville kariesleesioille
Hall-tekniikka tai modifioitu Hall-tekniikka primaarihampaiden syvien kariesvaurioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamaton maitohampaiden karies vaikuttaa 532 miljoonaan lapseen maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 tehdyn Turkin Oral and Dental Health Profile -tutkimuksen mukaan hoitamattoman karieksen esiintyvyys 5-vuotiailla lapsilla on 64,4 %. Dentiinkarieksen perinteinen hoito on hampaiden palauttaminen karieskudoksen poistamisen jälkeen. Vähiten invasiivisista interventioista vaihtoehtona tälle perinteiselle leikkaukselle/restoratiiviselle hoidolle on yhä enemmän näyttöä.
Yksi mini-invasiivisista lapsilla sovellettavista hoitomenetelmistä on Hall-tekniikka. Tässä tekniikassa ei vaadita paikallispuudutusta ja hampaiden valmistelua, ja rappeutuneet poskihampaat peitetään ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla poistamatta karieskudosta. Hall-tekniikalla on etuja, kuten aerosolin muodostumisen estäminen, hoitoajan lyhentäminen, potilasyhteistyön lisääminen sekä yleisanestesian ja rauhoittelun tarpeen vähentäminen ei-toivotuilla potilailla. Sen suosio on myös kasvanut Covid-19-prosessin aikana.
Hall-tekniikan menestystä primaarihampaissa, joissa on syvä karies, on tutkittu rajoitetussa määrässä kliinisiä tutkimuksia, ja on havaittu, että tekniikan onnistumisprosentit syvässä kariesissa ovat alhaisemmat kuin hampaissa, joissa on matala/keskisyvä karies. Vastaus kysymykseen siitä, lisääkö Hall-tekniikan muuttaminen (nekroottisen kariesen dentiinikerroksen poistaminen manuaalisesti kaivinkoneilla ennen ruostumattomasta teräksestä tehdyn kruunun asettamista) syvästi kariesissa primaarisissa poskihampaissa alkuperäisen Hall-tekniikan menestystä (ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sijoittaminen ilman väliintuloa kariesvaurioon), suunniteltiin satunnaistettu tutkimus.
Ankara Yıldırım Beyazıtin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta rekrytoidaan 268 tervettä 3–12-vuotiasta lasta. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 (Muutettu Hallitekniikka) tai Ryhmään 2 (Hallitekniikka).
Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään satunnaisluettelon perusteella. Sekvenssi generoidaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Suljettuja toimeksiantoja peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa käytetään allokoinnin salausmekanismina. Ryhmäjaon suorittaa riippumaton tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Hoitojen kliinisen ja radiologisen onnistumisen määrittää yksi sokea tutkija 3., 6. ja 12. kuukauden seurantakäynneillä. Seurantatapaamisissa; hoidot kirjataan "onnistuneiksi" (restauraatio vaikuttaa tyydyttävältä, toimenpiteitä ei vaadita / pulpalpatologian kliinisiä merkkejä tai oireita / röntgenkuvissa ei näy patologiaa / hampaiden hilseily), "pieni epäonnistuminen" (kruunun perforaatio / uusi karies (reunojen ympärillä)) / palautuksen menetys; hampaan palautuva / palautuva pulpitis, jota hoidetaan ilman pulpotomiaa tai poistoa) tai "suurin epäonnistuminen" (reversiibeli pulpitis tai hampaiden paise, joka vaatii pulpotomiaa tai poistoa / radikulaarinen radiolucenssi / palautuksen menetys; hampaan palauttamaton / sisäjuuren resorptio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet lapset
- Osallistujat osallistuvat seurantatapaamisiin
- Lapset, joilla on vähintään yksi primaarinen poskihammas, jossa on syvä dentiinikaries, johon liittyy okklusoproksimaalisia pintoja.
Hampaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Vital pulpit oireeton tai palautuva pulpitis
- marginaalinen harjanteen murtuminen ja käsi-instrumenteilla saavutettava ontelo,
- Aktiivisen kavitoituneen kariesleesion esiintyminen (koodi 3 ja Nyvad-kriteerit kariesleesion aktiivisuuden ja vakavuuden arvioimiseksi - Nyvad et al., 1999)
- Spontaanien tai pitkittyneiden kipujen puuttuminen, joka liittyy palautumattomaan pulpitiin
- Fistulin tai absessin puuttuminen hampaan lähellä
- Patologisen liikkuvuuden puuttuminen
- Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa
- Massan altistumisen puuttuminen
- Kariesleesio, joka sijaitsee ½ dentiinin sisäosassa radiografisesti
- Terveen dentiinikerroksen läsnäolo kariesleesion syvimmän osan ja pulpan välillä röntgenkuvassa
- Periapikaalien tai furkaatiopatologioiden puuttuminen röntgenkuvista
- Sisäisen ja ulkoisen juuriresorption puuttuminen röntgenkuvissa
- Yli ½ juuresta jäljellä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, fyysinen tai henkinen häiriö
- Lapset tai vanhemmat, jotka eivät suostu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pulpaalisen tai periradikulaarisen patologian kliiniset tai radiografiset merkit
- Kariesontelo, johon käsiinstrumentit eivät pääse käsiksi
- Fysiologinen juuren resorptio yli 1/2 juuresta primaarihampaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hall-tekniikka
Karioosin primaariseen poskihampaan sementoidaan esimuotoiltu metallikruunu ilman hampaan valmistelua ja paikallispuudutusta.
|
|
|
Kokeellinen: Muutettu Hall-tekniikka
Modified Hall -tekniikassa vain infektoitunut pehmeä dentiinikudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja esimuotoiltu metallikruunu asetetaan Hall-tekniikalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen kliininen ja radiografinen menestys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Kliinisen arvioinnin suorittaa yksi sokkotutkija Innes et al. ehdottamien kriteerien mukaisesti. (2007). Hampaiden kliinisen ja radiografisen arvioinnin tuloskriteerit ovat seuraavat: Hoidot katsotaan "onnistuneiksi", jos ennallistaminen vaikuttaa tyydyttävältä (ei vaadi toimenpiteitä), ei pulpalpatologian kliinisiä merkkejä tai oireita, röntgenkuvissa näkyvää patologiaa tai hampaiden hilseilyä ei ole Hoidot luokitellaan "pieniksi epäonnistumisiksi", jos niissä on kruunun perforaatio, uutta kariesta reunojen ympärillä, palautusmenetys (hammas palautettavissa) ja/tai palautuva pulpitis, jotka on hoidettu ilman pulpotomiaa tai poistoa. Hoidot luokitellaan "suuriksi epäonnistumisiksi", jos kyseessä on irreversiibeli pulpitis tai hampaiden paise, joka vaatii pulpotomiaa tai -poistoa, interradikulaarista radioluenssia, palautumisen menetystä (hammasta ei voida palauttaa) ja/tai juuren sisäistä resorptiota (Innes et al., 2007). |
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen harjanteen murtuman määrän vaikutus hoidon onnistumiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Reunaharjanteen rikkoutumisen laajuus määräytyy murtuneen reunaharjanteen määrän suhteesta hampaan kokonaisreunaharjanteeseen ja pisteytetään 4 ryhmään (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75 %) (Cho et al., 2018).
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayse I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-21-956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .