Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Halla lub zmodyfikowana technika Halla głębokich ubytków próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: IŞIL ORHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Technika Halla lub zmodyfikowana technika Halla w głębokich ubytkach próchnicowych w mlecznych trzonowcach: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności klinicznej/radiologicznej techniki Halla i zmodyfikowanej techniki Halla w leczeniu zębów trzonowych mlecznych z głębokimi zmianami próchniczymi zębiny u dzieci (3-12 lat). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu stopnia zniszczenia wyrostka brzeżnego na powodzenie leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieleczona próchnica zębów mlecznych dotyka 532 milionów dzieci na całym świecie. Według badania Turkey Oral and Dental Health Profile przeprowadzonego w 2018 r. częstość występowania nieleczonej próchnicy u 5-letnich dzieci wynosi 64,4%. Tradycyjne leczenie próchnicy zębiny polega na odbudowie zębów po usunięciu tkanki próchnicowej. Istnieje coraz więcej dowodów na minimalnie inwazyjne interwencje jako alternatywę dla tego tradycyjnego leczenia operacyjnego/odtwórczego.

Jedną z małoinwazyjnych metod leczenia stosowanych u dzieci jest Technika Halla. W tej technice nie jest wymagane znieczulenie miejscowe i preparacja zęba, a zepsute zęby trzonowe mleczne są pokrywane koronami ze stali nierdzewnej bez usuwania tkanki próchnicowej. Technika Halla ma takie zalety, jak zapobieganie tworzeniu się aerozolu, skrócenie czasu leczenia, zwiększenie współpracy pacjenta oraz zmniejszenie konieczności stosowania znieczulenia ogólnego i sedacji u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń. Jego popularność wzrosła również podczas procesu Covid-19.

Skuteczność techniki Halla w zębach mlecznych z głęboką próchnicą została zbadana w ograniczonej liczbie badań klinicznych i zaobserwowano, że skuteczność tej techniki jest mniejsza w przypadku zębów z głęboką próchnicą niż w przypadku zębów z płytką/średnią głębokością próchnicy. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy modyfikacja techniki Halla (ręczne usunięcie martwiczej, próchniczej warstwy zębiny ekskawatorami przed założeniem korony ze stali nierdzewnej) w głęboko ubytkowych zębach trzonowych mlecznych zwiększy skuteczność oryginalnej techniki Halla (założenie korony ze stali nierdzewnej bez żadnej interwencji) do zmiany próchnicowej) zaprojektowano badanie z randomizacją.

268 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat zostanie zrekrutowanych z Ankara Yıldırım Beyazıt University Wydziału Stomatologii, Zakładu Przychodni Stomatologii Dziecięcej. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (Zmodyfikowana Technika Halla) lub Grupy 2 (Technika Halla).

Przydział pacjentów do każdej grupy zostanie przeprowadzony na podstawie losowej listy. Sekwencja zostanie wygenerowana przez skomputeryzowany generator liczb losowych. Załączone zadania w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach będą wykorzystywane jako mechanizm ukrywania przydziału. Przydział do grup zostanie dokonany przez niezależnego badacza, niezaangażowanego w badanie.

Kliniczny i radiologiczny sukces leczenia zostanie określony podczas wizyt kontrolnych w 3., 6. i 12. miesiącu przez jednego zaślepionego egzaminatora. Podczas wizyt kontrolnych; zabiegi zostaną odnotowane jako „skuteczne” (odbudowa wydaje się zadowalająca, interwencja nie jest wymagana/ brak objawów klinicznych patologii miazgi/ brak patologii widocznej na radiogramach/ ząb złuszczony), „drobne niepowodzenie” (perforacja korony/ nowa próchnica (wokół brzegów) / utrata odbudowy; ząb nadający się do odbudowy / odwracalne zapalenie miazgi leczone bez konieczności pulpotomii lub ekstrakcji) lub „poważne niepowodzenie” (nieodwracalne zapalenie miazgi lub ropień zębowy wymagający pulpotomii lub ekstrakcji / przezierność międzykorzeniowa / utrata odbudowy; ząb niemożliwy do odbudowy / wewnętrzna resorpcja korzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowe dzieci
  • Uczestnicy biorący udział w kolejnych spotkaniach
  • Dzieci mające co najmniej jeden mleczny ząb trzonowy z głęboką próchnicą zębiny obejmującą proksymalne powierzchnie zgryzowe.

Kryteria włączenia zęba:

  • Żywa miazga z bezobjawowym lub odwracalnym zapaleniem miazgi
  • Obecność załamania wyrostka brzeżnego i ubytku dostępnego instrumentami ręcznymi,
  • Obecność aktywnej kawitowanej zmiany próchnicowej (Kod 3 z kryteriami Nyvada dotyczącymi aktywności i ciężkości próchnicy – ​​Nyvad i in., 1999)
  • Brak spontanicznego lub długotrwałego bólu związanego z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
  • Brak przetoki lub ropnia w pobliżu zęba
  • Brak ruchomości patologicznej
  • Brak bólu przy opukiwaniu
  • Brak odsłonięcia miazgi
  • Zmiana próchnicza zlokalizowana radiologicznie w ½ wewnętrznej części zębiny
  • Obecność zdrowej warstwy zębiny między najgłębszą częścią zmiany próchnicowej a miazgą w badaniu radiologicznym
  • Brak patologii okołowierzchołkowych lub furkacji na radiogramach
  • Brak resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia na radiogramach
  • Pozostało ponad ½ korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, zaburzenie fizyczne lub psychiczne
  • Dzieci lub rodzice, którzy nie zgadzają się na udział i podpisują świadomą zgodę
  • Kliniczne lub radiologiczne objawy patologii miazgi lub okołokorzeniowej
  • Ubytek próchnicowy niedostępny dla narzędzi ręcznych
  • Fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż 1/2 korzenia w mlecznych trzonowcach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Technika Halla
Wstępnie uformowana korona metalowa zostanie zacementowana na ubytkowym zębie trzonowym mlecznym bez preparacji zęba i znieczulenia miejscowego.
  • Z ubytku próchnicowego zostaną usunięte tylko resztki jedzenia lub resztki jedzenia.
  • Wybrany zostanie najmniejszy rozmiar korony, który obejmuje wszystkie guzki i zbliża się do punktów kontaktowych z lekkim odczuciem sprężynowania.
  • Jeśli punkty kontaktowe są ciasne, ortodontyczne elastyczne separatory zostaną umieszczone przez kontakty, a SSC zostanie umieszczony na drugiej wizycie 3-5 dni później.
  • SSC zostanie obciążony glasjonomerowym cementem mocującym i umieszczony równomiernie na zębie.
  • Dziecko zostanie poproszone o mocne ugryzienie, aż korona zostanie dociśnięta do zęba.
  • Jeśli dziecko nie jest w stanie lub nie chce ugryźć SSC, do osadzenia korony zostanie użyty nacisk palca
  • Dziecko będzie nadal gryźć bawełnianą rolkę, aż cement stwardnieje
  • Nadmiar cementu glasjonomerowego zostanie usunięty z brzegów koron za pomocą instrumentów ręcznych i nici dentystycznej.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Halla
W zmodyfikowanej technice Halla tylko zainfekowana miękka zębina zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych, a wstępnie uformowana metalowa korona zostanie umieszczona techniką Halla.
  • Resztki pokarmu lub pozostałości zostaną usunięte z jamy próchnicowej, a zakażona miękka tkanka próchnicowa zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych.
  • Wybrany zostanie najmniejszy rozmiar korony, który obejmuje wszystkie guzki i zbliża się do punktów kontaktowych z lekkim odczuciem sprężynowania.
  • Jeśli punkty kontaktowe są ciasne, ortodontyczne elastyczne separatory zostaną umieszczone przez kontakty, a SSC zostanie umieszczony na drugiej wizycie 3-5 dni później.
  • SSC zostanie obciążony glasjonomerowym cementem mocującym i umieszczony równomiernie na zębie.
  • Dziecko zostanie poproszone o mocne ugryzienie, aż korona zostanie dociśnięta do zęba.
  • Jeśli dziecko nie jest w stanie lub nie chce ugryźć SSC, do osadzenia korony zostanie użyty nacisk palca
  • Dziecko będzie nadal gryźć bawełnianą rolkę, aż cement stwardnieje
  • Nadmiar cementu glasjonomerowego zostanie usunięty z brzegów koron za pomocą instrumentów ręcznych i nici dentystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny i radiologiczny sukces zabiegów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego zaślepionego egzaminatora z kryteriami zaproponowanymi przez Innes i in. (2007).

Kryteriami końcowymi oceny klinicznej i radiograficznej uzupełnień protetycznych i zębów będą:

Leczenie zostanie uznane za „skuteczne”, jeśli odbudowa wydaje się zadowalająca (nie wymaga interwencji), brak klinicznych objawów patologii miazgi, brak patologii widocznej na zdjęciach rentgenowskich lub złuszczanie zęba

Leczenie zostanie sklasyfikowane jako „niewielkie niepowodzenie”, jeśli wystąpi perforacja korony, nowa próchnica wokół brzegów, utrata odbudowy (ząb możliwy do odbudowy) i/lub odwracalne zapalenie miazgi leczone bez konieczności pulpotomii lub ekstrakcji.

Leczenie zostanie sklasyfikowane jako „poważne niepowodzenie” w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi lub ropnia zęba wymagającego pulpotomii lub ekstrakcji, przezierności międzykorzeniowej, utraty odbudowy (zęba nie do odbudowy) i/lub wewnętrznej resorpcji korzenia (Innes i in., 2007).

Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wielkości złamania wyrostka brzeżnego na powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Stopień zniszczenia wyrostka brzeżnego zostanie określony na podstawie stosunku ilości złamanego wyrostka brzeżnego do całkowitego wyrostka brzeżnego zęba i zostanie oceniony w 4 grupach (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho i in., 2018).
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-21-956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj