- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220865
Technika Halla lub zmodyfikowana technika Halla głębokich ubytków próchnicowych w zębach trzonowych mlecznych
Technika Halla lub zmodyfikowana technika Halla w głębokich ubytkach próchnicowych w mlecznych trzonowcach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczona próchnica zębów mlecznych dotyka 532 milionów dzieci na całym świecie. Według badania Turkey Oral and Dental Health Profile przeprowadzonego w 2018 r. częstość występowania nieleczonej próchnicy u 5-letnich dzieci wynosi 64,4%. Tradycyjne leczenie próchnicy zębiny polega na odbudowie zębów po usunięciu tkanki próchnicowej. Istnieje coraz więcej dowodów na minimalnie inwazyjne interwencje jako alternatywę dla tego tradycyjnego leczenia operacyjnego/odtwórczego.
Jedną z małoinwazyjnych metod leczenia stosowanych u dzieci jest Technika Halla. W tej technice nie jest wymagane znieczulenie miejscowe i preparacja zęba, a zepsute zęby trzonowe mleczne są pokrywane koronami ze stali nierdzewnej bez usuwania tkanki próchnicowej. Technika Halla ma takie zalety, jak zapobieganie tworzeniu się aerozolu, skrócenie czasu leczenia, zwiększenie współpracy pacjenta oraz zmniejszenie konieczności stosowania znieczulenia ogólnego i sedacji u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń. Jego popularność wzrosła również podczas procesu Covid-19.
Skuteczność techniki Halla w zębach mlecznych z głęboką próchnicą została zbadana w ograniczonej liczbie badań klinicznych i zaobserwowano, że skuteczność tej techniki jest mniejsza w przypadku zębów z głęboką próchnicą niż w przypadku zębów z płytką/średnią głębokością próchnicy. Aby odpowiedzieć na pytanie, czy modyfikacja techniki Halla (ręczne usunięcie martwiczej, próchniczej warstwy zębiny ekskawatorami przed założeniem korony ze stali nierdzewnej) w głęboko ubytkowych zębach trzonowych mlecznych zwiększy skuteczność oryginalnej techniki Halla (założenie korony ze stali nierdzewnej bez żadnej interwencji) do zmiany próchnicowej) zaprojektowano badanie z randomizacją.
268 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat zostanie zrekrutowanych z Ankara Yıldırım Beyazıt University Wydziału Stomatologii, Zakładu Przychodni Stomatologii Dziecięcej. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział, zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (Zmodyfikowana Technika Halla) lub Grupy 2 (Technika Halla).
Przydział pacjentów do każdej grupy zostanie przeprowadzony na podstawie losowej listy. Sekwencja zostanie wygenerowana przez skomputeryzowany generator liczb losowych. Załączone zadania w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach będą wykorzystywane jako mechanizm ukrywania przydziału. Przydział do grup zostanie dokonany przez niezależnego badacza, niezaangażowanego w badanie.
Kliniczny i radiologiczny sukces leczenia zostanie określony podczas wizyt kontrolnych w 3., 6. i 12. miesiącu przez jednego zaślepionego egzaminatora. Podczas wizyt kontrolnych; zabiegi zostaną odnotowane jako „skuteczne” (odbudowa wydaje się zadowalająca, interwencja nie jest wymagana/ brak objawów klinicznych patologii miazgi/ brak patologii widocznej na radiogramach/ ząb złuszczony), „drobne niepowodzenie” (perforacja korony/ nowa próchnica (wokół brzegów) / utrata odbudowy; ząb nadający się do odbudowy / odwracalne zapalenie miazgi leczone bez konieczności pulpotomii lub ekstrakcji) lub „poważne niepowodzenie” (nieodwracalne zapalenie miazgi lub ropień zębowy wymagający pulpotomii lub ekstrakcji / przezierność międzykorzeniowa / utrata odbudowy; ząb niemożliwy do odbudowy / wewnętrzna resorpcja korzenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowe dzieci
- Uczestnicy biorący udział w kolejnych spotkaniach
- Dzieci mające co najmniej jeden mleczny ząb trzonowy z głęboką próchnicą zębiny obejmującą proksymalne powierzchnie zgryzowe.
Kryteria włączenia zęba:
- Żywa miazga z bezobjawowym lub odwracalnym zapaleniem miazgi
- Obecność załamania wyrostka brzeżnego i ubytku dostępnego instrumentami ręcznymi,
- Obecność aktywnej kawitowanej zmiany próchnicowej (Kod 3 z kryteriami Nyvada dotyczącymi aktywności i ciężkości próchnicy – Nyvad i in., 1999)
- Brak spontanicznego lub długotrwałego bólu związanego z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
- Brak przetoki lub ropnia w pobliżu zęba
- Brak ruchomości patologicznej
- Brak bólu przy opukiwaniu
- Brak odsłonięcia miazgi
- Zmiana próchnicza zlokalizowana radiologicznie w ½ wewnętrznej części zębiny
- Obecność zdrowej warstwy zębiny między najgłębszą częścią zmiany próchnicowej a miazgą w badaniu radiologicznym
- Brak patologii okołowierzchołkowych lub furkacji na radiogramach
- Brak resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia na radiogramach
- Pozostało ponad ½ korzenia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, zaburzenie fizyczne lub psychiczne
- Dzieci lub rodzice, którzy nie zgadzają się na udział i podpisują świadomą zgodę
- Kliniczne lub radiologiczne objawy patologii miazgi lub okołokorzeniowej
- Ubytek próchnicowy niedostępny dla narzędzi ręcznych
- Fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż 1/2 korzenia w mlecznych trzonowcach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Technika Halla
Wstępnie uformowana korona metalowa zostanie zacementowana na ubytkowym zębie trzonowym mlecznym bez preparacji zęba i znieczulenia miejscowego.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Halla
W zmodyfikowanej technice Halla tylko zainfekowana miękka zębina zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych, a wstępnie uformowana metalowa korona zostanie umieszczona techniką Halla.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczny i radiologiczny sukces zabiegów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego zaślepionego egzaminatora z kryteriami zaproponowanymi przez Innes i in. (2007). Kryteriami końcowymi oceny klinicznej i radiograficznej uzupełnień protetycznych i zębów będą: Leczenie zostanie uznane za „skuteczne”, jeśli odbudowa wydaje się zadowalająca (nie wymaga interwencji), brak klinicznych objawów patologii miazgi, brak patologii widocznej na zdjęciach rentgenowskich lub złuszczanie zęba Leczenie zostanie sklasyfikowane jako „niewielkie niepowodzenie”, jeśli wystąpi perforacja korony, nowa próchnica wokół brzegów, utrata odbudowy (ząb możliwy do odbudowy) i/lub odwracalne zapalenie miazgi leczone bez konieczności pulpotomii lub ekstrakcji. Leczenie zostanie sklasyfikowane jako „poważne niepowodzenie” w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi lub ropnia zęba wymagającego pulpotomii lub ekstrakcji, przezierności międzykorzeniowej, utraty odbudowy (zęba nie do odbudowy) i/lub wewnętrznej resorpcji korzenia (Innes i in., 2007). |
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ wielkości złamania wyrostka brzeżnego na powodzenie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stopień zniszczenia wyrostka brzeżnego zostanie określony na podstawie stosunku ilości złamanego wyrostka brzeżnego do całkowitego wyrostka brzeżnego zęba i zostanie oceniony w 4 grupach (<25%, 25-50%, 50-75%, > 75%) (Cho i in., 2018).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-21-956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .