- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220865
Technique de Hall ou technique de Hall modifiée des lésions carieuses profondes dans les molaires primaires
Technique Hall ou technique Hall modifiée des lésions carieuses profondes dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caries non traitées des dents de lait affectent 532 millions d'enfants dans le monde. Selon l'étude Turkey Oral and Dental Health Profile menée en 2018, la prévalence des caries non traitées chez les enfants de 5 ans est de 64,4 %. Le traitement traditionnel des caries dentinaires consiste à restaurer les dents après élimination du tissu carieux. Il existe de plus en plus de preuves d'interventions mini-invasives comme alternative à ce traitement opératoire/restaurateur traditionnel.
L'une des approches de traitement mini-invasives appliquées chez les enfants est la technique Hall. L'anesthésie locale et la préparation des dents ne sont pas nécessaires dans cette technique, et les molaires primaires cariées sont recouvertes de couronnes en acier inoxydable sans enlever aucun tissu carieux. La technique de Hall présente des avantages tels que la prévention de la formation d'aérosols, la réduction de la durée du traitement, l'augmentation de la coopération du patient et la réduction du besoin d'anesthésie générale et de sédation chez les patients non conformes. Sa popularité a également augmenté pendant le processus Covid-19.
Le succès de la technique de Hall sur les dents primaires présentant des caries profondes a été étudié dans un nombre limité d'études cliniques, et il a été observé que la technique a des taux de réussite inférieurs sur les dents présentant des caries profondes que sur les dents présentant des caries peu profondes/moyennes. Pour répondre à la question de savoir si la modification de la technique de Hall (retrait manuel de la couche de dentine cariée nécrotique avec des excavateurs avant de placer une couronne en acier inoxydable) dans les molaires primaires profondément cariées augmentera le succès de la technique de Hall originale (placement de la couronne en acier inoxydable sans aucune intervention à la lésion carieuse), une étude randomisée a été conçue.
268 enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Yıldırım Beyazıt d'Ankara, Département de clinique ambulatoire de dentisterie pédiatrique. Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer seront répartis au hasard dans le groupe 1 (technique Hall modifiée) ou le groupe 2 (technique Hall).
La répartition des patients dans chaque groupe sera effectuée par une liste aléatoire. La séquence sera générée par un générateur de nombres aléatoires informatisé. Les devoirs inclus dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement seront utilisés comme mécanisme de dissimulation d'attribution. L'attribution des groupes sera effectuée par un chercheur indépendant, non impliqué dans l'étude.
Le succès clinique et radiographique des traitements sera déterminé lors des rendez-vous de suivi aux 3e, 6e et 12e mois par un examinateur en aveugle. Lors des rendez-vous de suivi ; les traitements seront enregistrés comme "réussis" (la restauration semble satisfaisante, aucune intervention requise/aucun signe clinique ou symptôme de pathologie pulpaire/aucune pathologie visible sur les radiographies/dent exfoliée), "échec mineur" (perforation de la couronne/nouvelle carie (autour des marges) / perte de restauration ; dent restaurable/ pulpite réversible traitée sans nécessiter de pulpotomie ou d'extraction) ou « échec majeur » (pulpite irréversible ou abcès dentaire nécessitant une pulpotomie ou une extraction/ radiotransparence inter-radiculaire/ perte de restauration ; dent non restaurable/ résorption radiculaire interne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşe I. Orhan, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: 00905325095961
- E-mail: isilorhan10@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sümeyye Türker, R.A.
- Numéro de téléphone: 00905494477506
- E-mail: turker.sumeyye25@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants médicalement sains
- Participants aux rendez-vous de suivi
- Enfants ayant au moins une molaire primaire avec des caries dentinaires profondes impliquant des surfaces occluso-proximales.
Critères d'inclusion des dents :
- Pulpe vitale avec pulpite asymptomatique ou réversible
- Présence d'une rupture de la crête marginale et d'une cavité accessible avec des instruments manuels,
- Présence d'une lésion carieuse cavitaire active (Code 3 avec les critères de Nyvad pour l'évaluation de l'activité et de la gravité des lésions carieuses - Nyvad et al., 1999)
- Absence de douleur spontanée ou prolongée liée à une pulpite irréversible
- Absence de fistule ou d'abcès près de la dent
- Absence de mobilité pathologique
- Absence de douleur à la percussion
- Absence d'exposition pulpaire
- Lésion carieuse située dans la ½ partie interne de la dentine radiographiquement
- Présence d'une couche de dentine saine entre la partie la plus profonde de la lésion carieuse et la pulpe radiographiquement
- Absence de pathologies périapicales ou furcationnelles sur les radiographies
- Absence de résorption radiculaire interne et externe sur les radiographies
- Plus de la moitié de la racine restante
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique, trouble physique ou mental
- Enfants ou parents qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
- Signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire ou péri-radiculaire
- Cavité carieuse inaccessible aux instruments manuels
- Résorption radiculaire physiologique supérieure à la moitié de la racine dans les molaires primaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Salle technique
Une couronne métallique préformée sera cimentée sur la molaire primaire cariée sans aucune préparation dentaire ni anesthésie locale.
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Expérimental: Technique de salle modifiée
Dans la technique Hall modifiée, seuls les tissus mous de dentine infectés seront retirés avec des instruments manuels et une couronne métallique préformée sera placée avec la technique Hall.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique et radiographique des traitements
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois
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L'évaluation clinique sera effectuée par un examinateur en aveugle avec les critères proposés par Innes et al. (2007). Les critères de résultat pour l'évaluation clinique et radiographique des restaurations et des dents seront les suivants : Les traitements seront considérés comme "réussis" si la restauration apparaît satisfaisante (aucune intervention requise), aucun signe clinique ou symptôme de pathologie pulpaire, aucune pathologie visible sur les radiographies ou dent exfoliée Les traitements seront classés comme "échec mineur" s'il y a une perforation de la couronne, de nouvelles caries autour des marges, une perte de restauration (dent restaurable) et/ou une pulpite réversible traitée sans nécessiter de pulpotomie ou d'extraction. Les traitements seront classés en « échec majeur » s'il existe une pulpite ou un abcès dentaire irréversible nécessitant une pulpotomie ou une extraction, une radiotransparence inter-radiculaire, une perte de restauration (dent non restaurable) et/ou une résorption radiculaire interne (Innes et al., 2007). |
Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la quantité de fracture de la crête marginale sur le succès du traitement
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois
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L'étendue de la rupture de la crête marginale sera déterminée par le rapport entre la quantité de crête marginale fracturée et la crête marginale totale de la dent et sera notée en 4 groupes (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75 %) (Cho et al., 2018).
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Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Eden E, Frencken J, Gao S, Horst JA, Innes N. Managing dental caries against the backdrop of COVID-19: approaches to reduce aerosol generation. Br Dent J. 2020 Oct;229(7):411-416. doi: 10.1038/s41415-020-2153-y. Epub 2020 Oct 9.
- GBD 2017 Oral Disorders Collaborators; Bernabe E, Marcenes W, Hernandez CR, Bailey J, Abreu LG, Alipour V, Amini S, Arabloo J, Arefi Z, Arora A, Ayanore MA, Barnighausen TW, Bijani A, Cho DY, Chu DT, Crowe CS, Demoz GT, Demsie DG, Dibaji Forooshani ZS, Du M, El Tantawi M, Fischer F, Folayan MO, Futran ND, Geramo YCD, Haj-Mirzaian A, Hariyani N, Hasanzadeh A, Hassanipour S, Hay SI, Hole MK, Hostiuc S, Ilic MD, James SL, Kalhor R, Kemmer L, Keramati M, Khader YS, Kisa S, Kisa A, Koyanagi A, Lalloo R, Le Nguyen Q, London SD, Manohar ND, Massenburg BB, Mathur MR, Meles HG, Mestrovic T, Mohammadian-Hafshejani A, Mohammadpourhodki R, Mokdad AH, Morrison SD, Nazari J, Nguyen TH, Nguyen CT, Nixon MR, Olagunju TO, Pakshir K, Pathak M, Rabiee N, Rafiei A, Ramezanzadeh K, Rios-Blancas MJ, Roro EM, Sabour S, Samy AM, Sawhney M, Schwendicke F, Shaahmadi F, Shaikh MA, Stein C, Tovani-Palone MR, Tran BX, Unnikrishnan B, Vu GT, Vukovic A, Warouw TSS, Zaidi Z, Zhang ZJ, Kassebaum NJ. Global, Regional, and National Levels and Trends in Burden of Oral Conditions from 1990 to 2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease 2017 Study. J Dent Res. 2020 Apr;99(4):362-373. doi: 10.1177/0022034520908533. Epub 2020 Mar 2.
- Nyvad B, Baelum V. Nyvad Criteria for Caries Lesion Activity and Severity Assessment: A Validated Approach for Clinical Management and Research. Caries Res. 2018;52(5):397-405. doi: 10.1159/000480522. Epub 2018 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-21-956
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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