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Technique de Hall ou technique de Hall modifiée des lésions carieuses profondes dans les molaires primaires

1 février 2024 mis à jour par: IŞIL ORHAN, Ankara Yildirim Beyazıt University

Technique Hall ou technique Hall modifiée des lésions carieuses profondes dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer le succès clinique/radiographique de la technique Hall et de la technique Hall modifiée dans le traitement des molaires primaires présentant des lésions carieuses dentinaires profondes chez les enfants (3-12 ans). L'objectif secondaire est d'examiner l'effet du niveau de rupture de la crête marginale sur le succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les caries non traitées des dents de lait affectent 532 millions d'enfants dans le monde. Selon l'étude Turkey Oral and Dental Health Profile menée en 2018, la prévalence des caries non traitées chez les enfants de 5 ans est de 64,4 %. Le traitement traditionnel des caries dentinaires consiste à restaurer les dents après élimination du tissu carieux. Il existe de plus en plus de preuves d'interventions mini-invasives comme alternative à ce traitement opératoire/restaurateur traditionnel.

L'une des approches de traitement mini-invasives appliquées chez les enfants est la technique Hall. L'anesthésie locale et la préparation des dents ne sont pas nécessaires dans cette technique, et les molaires primaires cariées sont recouvertes de couronnes en acier inoxydable sans enlever aucun tissu carieux. La technique de Hall présente des avantages tels que la prévention de la formation d'aérosols, la réduction de la durée du traitement, l'augmentation de la coopération du patient et la réduction du besoin d'anesthésie générale et de sédation chez les patients non conformes. Sa popularité a également augmenté pendant le processus Covid-19.

Le succès de la technique de Hall sur les dents primaires présentant des caries profondes a été étudié dans un nombre limité d'études cliniques, et il a été observé que la technique a des taux de réussite inférieurs sur les dents présentant des caries profondes que sur les dents présentant des caries peu profondes/moyennes. Pour répondre à la question de savoir si la modification de la technique de Hall (retrait manuel de la couche de dentine cariée nécrotique avec des excavateurs avant de placer une couronne en acier inoxydable) dans les molaires primaires profondément cariées augmentera le succès de la technique de Hall originale (placement de la couronne en acier inoxydable sans aucune intervention à la lésion carieuse), une étude randomisée a été conçue.

268 enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Yıldırım Beyazıt d'Ankara, Département de clinique ambulatoire de dentisterie pédiatrique. Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer seront répartis au hasard dans le groupe 1 (technique Hall modifiée) ou le groupe 2 (technique Hall).

La répartition des patients dans chaque groupe sera effectuée par une liste aléatoire. La séquence sera générée par un générateur de nombres aléatoires informatisé. Les devoirs inclus dans des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement seront utilisés comme mécanisme de dissimulation d'attribution. L'attribution des groupes sera effectuée par un chercheur indépendant, non impliqué dans l'étude.

Le succès clinique et radiographique des traitements sera déterminé lors des rendez-vous de suivi aux 3e, 6e et 12e mois par un examinateur en aveugle. Lors des rendez-vous de suivi ; les traitements seront enregistrés comme "réussis" (la restauration semble satisfaisante, aucune intervention requise/aucun signe clinique ou symptôme de pathologie pulpaire/aucune pathologie visible sur les radiographies/dent exfoliée), "échec mineur" (perforation de la couronne/nouvelle carie (autour des marges) / perte de restauration ; dent restaurable/ pulpite réversible traitée sans nécessiter de pulpotomie ou d'extraction) ou « échec majeur » (pulpite irréversible ou abcès dentaire nécessitant une pulpotomie ou une extraction/ radiotransparence inter-radiculaire/ perte de restauration ; dent non restaurable/ résorption radiculaire interne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants médicalement sains
  • Participants aux rendez-vous de suivi
  • Enfants ayant au moins une molaire primaire avec des caries dentinaires profondes impliquant des surfaces occluso-proximales.

Critères d'inclusion des dents :

  • Pulpe vitale avec pulpite asymptomatique ou réversible
  • Présence d'une rupture de la crête marginale et d'une cavité accessible avec des instruments manuels,
  • Présence d'une lésion carieuse cavitaire active (Code 3 avec les critères de Nyvad pour l'évaluation de l'activité et de la gravité des lésions carieuses - Nyvad et al., 1999)
  • Absence de douleur spontanée ou prolongée liée à une pulpite irréversible
  • Absence de fistule ou d'abcès près de la dent
  • Absence de mobilité pathologique
  • Absence de douleur à la percussion
  • Absence d'exposition pulpaire
  • Lésion carieuse située dans la ½ partie interne de la dentine radiographiquement
  • Présence d'une couche de dentine saine entre la partie la plus profonde de la lésion carieuse et la pulpe radiographiquement
  • Absence de pathologies périapicales ou furcationnelles sur les radiographies
  • Absence de résorption radiculaire interne et externe sur les radiographies
  • Plus de la moitié de la racine restante

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique, trouble physique ou mental
  • Enfants ou parents qui n'acceptent pas de participer et signent le consentement éclairé
  • Signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire ou péri-radiculaire
  • Cavité carieuse inaccessible aux instruments manuels
  • Résorption radiculaire physiologique supérieure à la moitié de la racine dans les molaires primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salle technique
Une couronne métallique préformée sera cimentée sur la molaire primaire cariée sans aucune préparation dentaire ni anesthésie locale.
  • Seuls les restes de nourriture ou les débris seront retirés de la cavité carieuse.
  • La plus petite taille de couronne sera sélectionnée, couvrant toutes les cuspides et s'approchant des points de contact avec une légère sensation de "retour élastique".
  • Si les points de contact sont serrés, des séparateurs élastiques orthodontiques seront placés à travers les contacts et le SSC sera placé lors du deuxième rendez-vous 3 à 5 jours plus tard.
  • Le SSC sera chargé avec du ciment de scellement verre ionomère et placé uniformément sur la dent.
  • On demandera à l'enfant de mordre fermement jusqu'à ce que la couronne soit enfoncée sur la dent.
  • Si l'enfant ne peut pas ou ne veut pas mordre le SSC, la pression des doigts sera utilisée pour asseoir la couronne
  • L'enfant continuera à mordre sur un rouleau de coton jusqu'à ce que le ciment durcisse
  • L'excès de ciment verre ionomère sera retiré des marges de la couronne avec des instruments manuels et du fil dentaire.
Expérimental: Technique de salle modifiée
Dans la technique Hall modifiée, seuls les tissus mous de dentine infectés seront retirés avec des instruments manuels et une couronne métallique préformée sera placée avec la technique Hall.
  • Les restes de nourriture ou les débris seront nettoyés de la cavité carieuse et le tissu de dentine cariée molle infecté sera excavé avec des instruments à main.
  • La plus petite taille de couronne sera sélectionnée, couvrant toutes les cuspides et s'approchant des points de contact avec une légère sensation de "retour élastique".
  • Si les points de contact sont serrés, des séparateurs élastiques orthodontiques seront placés à travers les contacts et le SSC sera placé lors du deuxième rendez-vous 3 à 5 jours plus tard.
  • Le SSC sera chargé avec du ciment de scellement verre ionomère et placé uniformément sur la dent.
  • On demandera à l'enfant de mordre fermement jusqu'à ce que la couronne soit enfoncée sur la dent.
  • Si l'enfant ne peut pas ou ne veut pas mordre le SSC, la pression des doigts sera utilisée pour asseoir la couronne
  • L'enfant continuera à mordre sur un rouleau de coton jusqu'à ce que le ciment durcisse
  • L'excès de ciment verre ionomère sera retiré des marges de la couronne avec des instruments manuels et du fil dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et radiographique des traitements
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois

L'évaluation clinique sera effectuée par un examinateur en aveugle avec les critères proposés par Innes et al. (2007).

Les critères de résultat pour l'évaluation clinique et radiographique des restaurations et des dents seront les suivants :

Les traitements seront considérés comme "réussis" si la restauration apparaît satisfaisante (aucune intervention requise), aucun signe clinique ou symptôme de pathologie pulpaire, aucune pathologie visible sur les radiographies ou dent exfoliée

Les traitements seront classés comme "échec mineur" s'il y a une perforation de la couronne, de nouvelles caries autour des marges, une perte de restauration (dent restaurable) et/ou une pulpite réversible traitée sans nécessiter de pulpotomie ou d'extraction.

Les traitements seront classés en « échec majeur » s'il existe une pulpite ou un abcès dentaire irréversible nécessitant une pulpotomie ou une extraction, une radiotransparence inter-radiculaire, une perte de restauration (dent non restaurable) et/ou une résorption radiculaire interne (Innes et al., 2007).

Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la quantité de fracture de la crête marginale sur le succès du traitement
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois
L'étendue de la rupture de la crête marginale sera déterminée par le rapport entre la quantité de crête marginale fracturée et la crête marginale totale de la dent et sera notée en 4 groupes (<25 %, 25-50 %, 50-75 %, > 75 %) (Cho et al., 2018).
Changement de la ligne de base jusqu'à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayşe I. Orhan, Assoc. Prof., Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-21-956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Salle technique

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