크론병 환자의 소아에서 성인 치료로의 전환을 개선하기 위한 다중 모드 RCT 개입 구현
배경: 치료 전환은 "만성 질환이 있는 청소년 및 청년이 소아과에서 성인 중심 의료 시스템/치료 제공자로 의도적이고 계획적으로 이동하는 것"으로 정의됩니다. 현재 염증성 장질환(IBD)이 있는 전환기 청소년 및 청년(AYA)의 관리를 개선하기 위한 개입의 수준 1 증거는 없습니다. 생물심리사회학적 접근법을 사용하는 전환 프로그램의 개발은 IBD 전환 환자에게 의료 서비스 제공 기준을 개선할 것입니다. 이것은 캐나다의 소아과 센터에서 치료를 받고 있는 IBD가 있는 AYA 환자의 환자 기능, 전환 준비 및 결과 개선에 초점을 맞춘 다중 모드 개입의 효능과 영향을 평가하기 위한 구조화된 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 프로토콜입니다.
방법: 이 다기관 RCT는 개입의 효과와 시험 후 더 광범위하게 시행될 수 있는 방법을 평가하기 위한 유형 1 하이브리드 효과-실행 시험입니다. 16.0~17.5세의 환자를 포함합니다. 개입 프로그램은 1) 개별 평가, 2) 전환 내비게이터, 3) 탄력성, 자기 관리 및 자기 효능감 구축에 중점을 둔 가상 환자 기술 구축, 4) 가상 구조 교육 프로그램의 4가지 핵심 구성 요소로 구성됩니다. 대조군은 각 참여 센터에서 정의한 표준 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 환자 기능을 평가하기 위한 검증된 척도인 IBD 장애 지수가 될 것입니다. 이차 결과에는 전환 준비, 불안 및 우울증 척도, 의료 서비스 이용률이 포함됩니다. 또한 증거 기반 구현 접근 방식의 효과와 개입 프로그램에 대한 관련 장벽 및 촉진제를 식별할 것입니다.
토론: 유형 1 하이브리드 효율성-구현 설계를 통해 실행 가능하고 지속 가능하며 수용 가능한 최종 개입 모델을 개발할 수 있습니다. 중재는 온라인 가상 플랫폼에서 액세스할 수 있는 모듈로 구성됩니다. 구현은 개별 병원 리소스에 의존하지 않으므로 개입 및 자금 조달의 중앙 집중화가 가능합니다. 저자는 주요 연구 제한이 중재의 모든 구성 요소를 완전히 준수하지 않는 연구 대상과 관련될 것으로 예상하며, 이는 구현 과학 접근 방식을 사용하여 평가되고 해결될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16-17.5세
- 표준 기준을 사용하여 진단된 IBD로 진단됨
- 기능적(8학년) 수준의 영어 말하기/읽기 능력
- 성인 보호소로 전환된 후 캐나다에 거주할 의향
- 가상 개입을 위해 스마트폰 또는 개인용 컴퓨터를 사용하는 기능
제외 기준:
- 영어를 유창하게 구사하지 못함
- 고등학교 졸업 후 캐나다를 떠날 의향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 네 가지 핵심 구성 요소로 구성된 다중 모드 개입.
핵심 구성 요소 1: 개별 평가 핵심 구성 요소 2: 내비게이터를 통한 전환 촉진 핵심 구성 요소 3: 참가자 기술 구축 핵심 구성 요소 4: 구조화된 교육 e러닝 커리큘럼 |
핵심 구성 요소 1: 개별 평가: 각 참가자는 생물심리사회적 위험 프로필(PIBD INTERMED), 자기 효능감(IBD-SES-A), 기능(IBD-DI), 전환 준비(TRAQ) 및 IBD 지식에 대한 개별 평가를 받게 됩니다. IBD-KID2), 우울증, 불안 및 활성화. 핵심 구성 요소 2: 전환 내비게이터: 참가자는 IBD에 대한 지식, IBD 환자 전환과 관련된 치료 경로에 대한 이해, 심리사회적 지원을 제공할 수 있는 기술 및 능력을 갖춘 전환 내비게이터를 배정받게 됩니다. 핵심 구성 요소 3: 참가자 기술 구축: 가상으로 제공되는 기술 구축 자료. 네비게이터는 또한 동기 부여 코치로 교육을 받고 평가 단계에서 부족한 것으로 식별된 개별 기술을 대상으로 하는 별도의 개인화된 가상 세션을 이끌 것입니다. 핵심 구성 요소 4: eLearning 커리큘럼: 내비게이터가 지식을 강화하는 조직화된 온라인 eLearning 모듈. |
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다른: 제어: 관리 기준
정기 관리
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대조군에는 전환을 위한 일상적인 관리의 표준화된 버전이 제공됩니다. 모집 센터의 치료 표준 외에도 모든 참여 센터는 다음과 같은 전환 개입을 시행합니다.
통제 그룹은 참여 치료 센터에서 현재 진행 중인 중재를 받을 수도 있지만 아래에 설명된 공식적인 4개 구성 요소 중재는 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 장애 지수(IBD-DI)
기간: 3 년
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주요 결과로 기능하는 참가자를 측정하는 서수 변수.
IBD-DI는 전반적인 장애, 기능 및 건강의 검증된 척도로 선택되었습니다.
1차 결과는 등록 후 3년 후에 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ)
기간: 3 년
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전환 준비
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3 년
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전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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전환 준비
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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전환 성공 점수(TSS)
기간: 3 년
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전환 준비
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3 년
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전환 성공 점수(TSS)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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전환 준비
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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소아 IBD INTERMED
기간: 3 년
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생물심리사회적 위험 프로필
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3 년
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소아 IBD INTERMED
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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생물심리사회적 위험 프로필
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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IBD-키드2
기간: 3 년
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질병 관련 지식
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3 년
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IBD-키드2
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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질병 관련 지식
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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IBDQ-32
기간: 3 년
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삶의 질
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3 년
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IBDQ-32
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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삶의 질
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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IBD 자기효능감 척도 - 청소년(IBD-SES-A)
기간: 3 년
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자기효능감
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3 년
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IBD 자기효능감 척도 - 청소년(IBD-SES-A)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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자기효능감
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 3 년
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질병 활동의 의사 평가
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3 년
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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질병 활동의 의사 평가
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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대변 칼프로텍틴
기간: 3 년
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장 염증 측정
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3 년
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크론병에 대한 수정 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)
기간: 3 년
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크론병 환자의 질병 활성도
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3 년
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크론병에 대한 수정 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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크론병 환자의 질병 활성도
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)
기간: 3 년
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궤양성 대장염 환자의 질병 활동
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3 년
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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궤양성 대장염 환자의 질병 활동
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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18세 생일 이후 응급실 방문(예/아니오)
기간: 3 년
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건강 서비스 이용
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3 년
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18세 생일 이후 응급실 방문 횟수
기간: 3 년
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건강 서비스 이용
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3 년
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18세 이후 입원(예/아니오)
기간: 3 년
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건강 서비스 이용
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3 년
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18세 이후 위장병 전문의 외래 방문 횟수
기간: 3 년
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건강 서비스 이용
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3 년
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IBD 장애 지수(IBD-DI)
기간: 최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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주요 결과로 기능하는 참가자를 측정하는 서수 변수.
IBD-DI는 전반적인 장애, 기능 및 건강의 검증된 척도로 선택되었습니다.
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최대 24개월(성인 보호 시설로 전환 시)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric I Benchimol, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bollegala N, Barwick M, Fu N, Griffiths AM, Keefer L, Kohut SA, Kroeker KI, Lawrence S, Lee K, Mack DR, Walters TD, de Guzman J, Tersigni C, Miatello A, Benchimol EI. Multimodal intervention to improve the transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: protocol for a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2022 May 18;22(1):251. doi: 10.1186/s12876-022-02307-9.
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000078476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
- 저장소 위치 - OSF.io 또는 저널(예정)
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- 익명화된 연구 데이터 계획 - 최소한 연구 저널은 저자가 제출을 위해 '최소한의 데이터 세트'를 공유하도록 요청하고 있습니다. 이것은 일반적으로 관련 메타데이터 및 방법뿐만 아니라 논문에 보고된 모든 연구 결과를 복제하는 데 필요한 데이터로 구성된 최소 데이터 세트로 정의됩니다. 제출 시 저널과 공유됩니다.
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