クローン病患者の小児科から成人科への移行を改善するための集学的RCT介入の実施
背景: ケアの移行は、「小児科から成人向けのヘルスケア システム/ケア提供者への、慢性的な病状を持つ青年および若年成人の目的を持った計画的な移動」と定義されています。 現在、炎症性腸疾患 (IBD) に移行する思春期および若年成人 (AYA) のケアを改善するための介入のレベル 1 のエビデンスはありません。 生物心理社会的アプローチを使用した移行プログラムの開発は、移行する IBD 患者への医療提供の基準を改善します。 これは、カナダの小児科センターで治療を受けている IBD の AYA 患者の患者機能、移行準備、および転帰の改善に焦点を当てたマルチモーダル介入の有効性と影響を評価するための構造化無作為化比較試験 (RCT) のプロトコルです。
方法: この多施設 RCT は、介入の有効性と、試験後にそれをより広く実施する方法を評価するためのタイプ 1 の有効性と実施のハイブリッド試験です。 16.0 ～ 17.5 歳の患者を対象とします。 介入プログラムは、1) 個別評価、2) 移行ナビゲーター、3) レジリエンス、自己管理、および自己効力感の構築に焦点を当てた仮想患者スキル構築、および 4) 仮想構造教育プログラムの 4 つのコア コンポーネントで構成されます。 対照群は、各参加センターによって定義された標準治療を受けます。 主な結果は、患者の機能を評価するための検証済みの尺度である IBD Disability Index になります。 副次的な結果には、移行準備、不安とうつ病の尺度、および医療サービスの利用率が含まれます。 さらに、エビデンスに基づく実施アプローチの有効性と、介入プログラムの関連する障壁とファシリテーターを特定します。
ディスカッション: タイプ 1 ハイブリッド効果実装設計により、実行可能で、持続可能で、受け入れ可能な最終介入モデルを開発できます。 介入は、オンラインの仮想プラットフォームでアクセスできるモジュールで構成されます。 実装は個々の病院のリソースに依存しないため、介入と資金の集中化が可能になります。 著者らは、主な研究の制限は、実施科学アプローチを使用して評価および対処される介入のすべての要素に完全に準拠していない研究対象に関連すると予想しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16～17.5歳
- -標準的な基準を使用して診断されたIBDと診断されました
- 機能レベル (8 年生) の英語を話す/読む能力
- 成人ケアへの移行後にカナダに居住する意向
- 仮想介入にスマートフォンまたはパソコンを使用する能力
除外基準:
- 英語を流暢に話さない
- 高校卒業後にカナダを離れる意向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 4 つのコア コンポーネントからなるマルチモーダル介入。
コア コンポーネント 1: 個別評価 コア コンポーネント 2: ナビゲーターによる移行の円滑化 コア コンポーネント 3: 参加者のスキル構築 コア コンポーネント 4: 構造化された教育用 e ラーニング カリキュラム |
コア コンポーネント 1: 個別評価: 各参加者は、生物心理社会的リスク プロファイル (PIBD INTERMED)、自己効力感 (IBD-SES-A)、機能 (IBD-DI)、移行準備 (TRAQ)、および IBD 知識 ( IBD-KID2)、うつ病、不安、活性化。 コア コンポーネント 2: 移行ナビゲーター: 参加者には移行ナビゲーターが割り当てられます。移行ナビゲーターは、IBD の知識、IBD 患者の移行に伴うケア経路の理解、および心理社会的サポートを提供するスキルと能力を備えています。 コア コンポーネント 3: 参加者のスキル構築: スキル構築の資料が仮想的に配信されます。 ナビゲーターは、モチベーションを高めるコーチとしてもトレーニングを受け、評価段階で不足していると特定された個々のスキルを対象とした個別の個別の仮想セッションを主導します。 コア コンポーネント 4: e ラーニング カリキュラム: ナビゲーターによる知識の強化を伴う組織化されたオンライン e ラーニング モジュール。 |
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他の：コントロール: 標準治療
日常のお手入れ
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コントロールグループには、標準化されたバージョンの移行のための定期的なケアが提供されます。 募集センターの標準的なケアに加えて、すべての参加センターは次の移行介入を実施します。
コントロールグループは、参加しているケアセンターで現在実施されている介入を受けることもできますが、以下に説明する正式な4要素介入を受けることはありません.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD障害指数（IBD-DI）
時間枠：3年
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主要な結果として機能する参加者を測定する順序変数。
IBD-DI は、全体的な障害、機能、および健康の有効な尺度として選択されました。
一次転帰は、登録後 3 年で測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行準備評価アンケート (TRAQ)
時間枠：3年
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移行準備
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3年
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移行準備評価アンケート (TRAQ)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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移行準備
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最大24か月（成人介護への移行時）
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移行成功スコア (TSS)
時間枠：3年
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移行準備
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3年
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移行成功スコア (TSS)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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移行準備
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最大24か月（成人介護への移行時）
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小児IBD INTERMED
時間枠：3年
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生物心理社会的リスクプロファイル
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3年
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小児IBD INTERMED
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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生物心理社会的リスクプロファイル
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最大24か月（成人介護への移行時）
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IBD-KID2
時間枠：3年
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病気に関する知識
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3年
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IBD-KID2
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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病気に関する知識
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最大24か月（成人介護への移行時）
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IBDQ-32
時間枠：3年
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生活の質
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3年
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IBDQ-32
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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生活の質
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最大24か月（成人介護への移行時）
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IBD 自己効力感尺度 - 思春期 (IBD-SES-A)
時間枠：3年
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自己効力感
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3年
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IBD 自己効力感尺度 - 思春期 (IBD-SES-A)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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自己効力感
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最大24か月（成人介護への移行時）
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：3年
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疾患活動性の医師による評価
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3年
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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疾患活動性の医師による評価
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最大24か月（成人介護への移行時）
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糞便カルプロテクチン
時間枠：3年
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腸の炎症の測定
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3年
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クローン病の修正ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：3年
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クローン病患者における疾患活動性
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3年
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クローン病の修正ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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クローン病患者における疾患活動性
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最大24か月（成人介護への移行時）
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小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI)
時間枠：3年
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潰瘍性大腸炎患者における疾患活動性
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3年
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小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI)
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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潰瘍性大腸炎患者における疾患活動性
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最大24か月（成人介護への移行時）
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18 歳の誕生日以降の救急科受診 (はい/いいえ)
時間枠：3年
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保健サービスの利用
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3年
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18歳の誕生日以降の救急外来受診回数
時間枠：3年
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保健サービスの利用
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3年
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18 歳の誕生日以降の入院 (はい/いいえ)
時間枠：3年
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保健サービスの利用
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3年
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18歳以降の消化器内科外来受診回数
時間枠：3年
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保健サービスの利用
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3年
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IBD障害指数（IBD-DI）
時間枠：最大24か月（成人介護への移行時）
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主要な結果として機能する参加者を測定する順序変数。
IBD-DI は、全体的な障害、機能、および健康の有効な尺度として選択されました。
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最大24か月（成人介護への移行時）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eric I Benchimol, MD, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000078476
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- リポジトリの場所 - OSF.io またはジャーナル (予定)
- リポジトリの管理者 現時点ではどのジャーナルに投稿するかわからないため、リポジトリの場所/管理者についてコメントすることはできません。
- 匿名化された研究データ計画 - 少なくとも、研究ジャーナルは、投稿のために「最小限のデータ セット」を共有するよう著者に求めています。 これは通常、記事で報告されたすべての調査結果を再現するために必要なデータ、および関連するメタデータとメソッドで構成される最小限のデータ セットとして定義されます。 これは、投稿時にジャーナルと共有されるものです。
- 保存された研究データのプライバシー保護 - 匿名化された研究データのみがオープン アクセス リポジトリと共有されます。 研究ジャーナルへの投稿は、参加者同意書に記載されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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