- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221281
Implementando uma Intervenção ECR Multimodal para Melhorar a Transição de Pacientes com Doença de Crohn de Cuidados Pediátricos para Adultos
Antecedentes: A transição no cuidado é definida como o "movimento proposital e planejado de adolescentes e adultos jovens com uma condição médica crônica de pediatria para sistemas de saúde/prestadores de cuidados voltados para adultos". Atualmente, não há evidência de nível 1 de uma intervenção para melhorar o atendimento de adolescentes e adultos jovens em transição (AYAs) com doença inflamatória intestinal (DII). O desenvolvimento de um programa de transição usando uma abordagem biopsicossocial melhorará os padrões de prestação de cuidados de saúde para pacientes com DII em transição. Este é um protocolo para um ensaio controlado randomizado estruturado (RCT) para avaliar a eficácia e o impacto de uma intervenção multimodal focada na melhoria da função do paciente, prontidão para transição e resultados entre pacientes com AYA com DII atendidos em centros pediátricos no Canadá.
Métodos: Este RCT multicêntrico é um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 1 para avaliar a eficácia da intervenção e como ela pode ser implementada mais amplamente após o estudo. Incluiremos pacientes com idade entre 16,0 e 17,5 anos. O programa de intervenção consiste em 4 componentes principais: 1) avaliação individualizada, 2) navegador de transição, 3) desenvolvimento de habilidades do paciente virtual com foco na construção de resiliência, autogerenciamento e autoeficácia e 4) um programa educacional estruturado virtual. O grupo controle será submetido ao padrão de atendimento definido por cada centro participante. O resultado primário será o IBD Disability Index, uma medida validada para avaliar o funcionamento do paciente. Os resultados secundários incluem prontidão para transição, escalas de ansiedade e depressão e taxas de utilização de serviços de saúde. Além disso, identificaremos a eficácia de uma abordagem de implementação baseada em evidências e as barreiras e facilitadores relacionados ao programa de intervenção.
Discussão: O projeto híbrido de eficácia-implementação do tipo 1 nos permitirá desenvolver um modelo de intervenção final viável, sustentável e aceitável. A intervenção será composta por módulos que podem ser acessados em uma plataforma virtual online. A implementação não dependerá de recursos hospitalares individuais, permitindo a centralização de intervenções e financiamentos. Os autores antecipam que a principal limitação do estudo estará relacionada aos sujeitos do estudo que não aderiram completamente a todos os componentes da intervenção, que serão avaliados e abordados usando a abordagem da ciência da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-17,5 anos
- Diagnosticado com DII diagnosticado usando critérios padrão
- Capacidade de falar/ler inglês em um nível funcional (8ª série)
- Intenção de residir no Canadá após a transferência para o cuidado de adultos
- Capacidade de usar um smartphone ou computador pessoal para a intervenção virtual
Critério de exclusão:
- Não fale inglês fluentemente
- Intenção de deixar o Canadá após a formatura do ensino médio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Intervenção multimodal composta por quatro componentes principais.
Componente principal 1: Avaliação individualizada Componente principal 2: facilitação da transição com um navegador Componente central 3: Desenvolvimento de habilidades do participante Componente central 4: Currículo de eLearning educacional estruturado |
Componente central 1: Avaliação individualizada: Cada participante será submetido a uma avaliação individualizada de seu perfil de risco biopsicossocial (PIBD INTERMED), autoeficácia (IBD-SES-A), função (IBD-DI), prontidão para transição (TRAQ) e conhecimento de IBD ( IBD-KID2) e depressão, ansiedade e ativação. Componente principal 2: Navegador de transição: Os participantes receberão navegadores de transição, que terão conhecimento sobre DII, uma compreensão do caminho de cuidado envolvido na transição de pacientes com DII e as habilidades e habilidades para fornecer suporte psicossocial. Componente central 3: Desenvolvimento de habilidades do participante: Materiais de desenvolvimento de habilidades entregues virtualmente. Os navegadores também serão treinados como treinadores motivacionais e conduzirão sessões virtuais personalizadas separadas visando habilidades individuais que foram identificadas como deficientes durante a fase de avaliação. Componente Central 4: Currículo de eLearning: Módulos de eLearning online organizados com reforço de conhecimento pelos navegadores. |
Outro: Controle: padrão de atendimento
Cuidados de Rotina
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O grupo de controle receberá uma versão padronizada dos cuidados de rotina para a transição. Além do padrão de atendimento dos centros de recrutamento, todos os centros participantes implementarão as seguintes intervenções de transição:
O Grupo de Controle também pode receber quaisquer intervenções atualmente em vigor em seu centro de atendimento participante, mas não receberá a intervenção formal de 4 componentes descrita abaixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade IBD (IBD-DI)
Prazo: 3 anos
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Variável ordinal que mede o funcionamento do participante como resultado primário.
O IBD-DI foi selecionado como uma medida validada de incapacidade geral, funcionalidade e saúde.
O resultado primário será medido 3 anos após a inscrição.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ)
Prazo: 3 anos
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Prontidão para Transição
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3 anos
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Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Prontidão para Transição
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Pontuações de sucesso da transição (TSS)
Prazo: 3 anos
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Prontidão para Transição
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3 anos
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Pontuações de sucesso da transição (TSS)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Prontidão para Transição
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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DII pediátrica INTERMED
Prazo: 3 anos
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Perfil de Risco Biopsicossocial
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3 anos
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DII pediátrica INTERMED
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
|
Perfil de Risco Biopsicossocial
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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IBD-KID2
Prazo: 3 anos
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Conhecimento relacionado à doença
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3 anos
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IBD-KID2
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
|
Conhecimento relacionado à doença
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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IBDQ-32
Prazo: 3 anos
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Qualidade de vida
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3 anos
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IBDQ-32
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
|
Qualidade de vida
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Escala de Autoeficácia IBD - Adolescente (IBD-SES-A)
Prazo: 3 anos
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Auto-eficácia
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3 anos
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Escala de Autoeficácia IBD - Adolescente (IBD-SES-A)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
|
Auto-eficácia
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 3 anos
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Avaliação médica da atividade da doença
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3 anos
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
|
Avaliação médica da atividade da doença
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Calprotectina fecal
Prazo: 3 anos
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Medida da inflamação intestinal
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3 anos
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Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para doença de Crohn
Prazo: 3 anos
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Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn
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3 anos
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Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para doença de Crohn
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: 3 anos
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Atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa
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3 anos
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Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Visita ao pronto-socorro após 18 anos (sim/não)
Prazo: 3 anos
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Utilização de serviços de saúde
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3 anos
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Número de visitas ao pronto-socorro após o 18º aniversário
Prazo: 3 anos
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Utilização de serviços de saúde
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3 anos
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Internação após 18 anos (sim/não)
Prazo: 3 anos
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Utilização de serviços de saúde
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3 anos
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Número de consultas ambulatoriais a um gastroenterologista após os 18 anos
Prazo: 3 anos
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Utilização de serviços de saúde
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3 anos
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Índice de Incapacidade IBD (IBD-DI)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Variável ordinal que mede o funcionamento do participante como resultado primário.
O IBD-DI foi selecionado como uma medida validada de incapacidade geral, funcionalidade e saúde.
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Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric I Benchimol, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000078476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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- Administradores do repositório Uma vez que não temos certeza de quais periódicos enviaremos neste momento, não podemos comentar sobre a localização/administradores do repositório.
- Planos de dados de estudo não identificados - No mínimo, os periódicos de pesquisa estão solicitando que os autores compartilhem um 'conjunto mínimo de dados' para envio. Isso é normalmente definido como o conjunto mínimo de dados para consistir nos dados necessários para replicar todos os achados do estudo relatados no artigo, bem como metadados e métodos relacionados. Isso é o que será compartilhado com os periódicos após a submissão.
- Proteções de privacidade para dados de estudo armazenados - Somente dados de estudo não identificados serão compartilhados com o repositório de acesso aberto. A submissão a revistas de pesquisa foi descrita no formulário de consentimento do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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