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Implementando uma Intervenção ECR Multimodal para Melhorar a Transição de Pacientes com Doença de Crohn de Cuidados Pediátricos para Adultos

16 de abril de 2024 atualizado por: Eric Benchimol, The Hospital for Sick Children

Antecedentes: A transição no cuidado é definida como o "movimento proposital e planejado de adolescentes e adultos jovens com uma condição médica crônica de pediatria para sistemas de saúde/prestadores de cuidados voltados para adultos". Atualmente, não há evidência de nível 1 de uma intervenção para melhorar o atendimento de adolescentes e adultos jovens em transição (AYAs) com doença inflamatória intestinal (DII). O desenvolvimento de um programa de transição usando uma abordagem biopsicossocial melhorará os padrões de prestação de cuidados de saúde para pacientes com DII em transição. Este é um protocolo para um ensaio controlado randomizado estruturado (RCT) para avaliar a eficácia e o impacto de uma intervenção multimodal focada na melhoria da função do paciente, prontidão para transição e resultados entre pacientes com AYA com DII atendidos em centros pediátricos no Canadá.

Métodos: Este RCT multicêntrico é um estudo híbrido de eficácia-implementação tipo 1 para avaliar a eficácia da intervenção e como ela pode ser implementada mais amplamente após o estudo. Incluiremos pacientes com idade entre 16,0 e 17,5 anos. O programa de intervenção consiste em 4 componentes principais: 1) avaliação individualizada, 2) navegador de transição, 3) desenvolvimento de habilidades do paciente virtual com foco na construção de resiliência, autogerenciamento e autoeficácia e 4) um programa educacional estruturado virtual. O grupo controle será submetido ao padrão de atendimento definido por cada centro participante. O resultado primário será o IBD Disability Index, uma medida validada para avaliar o funcionamento do paciente. Os resultados secundários incluem prontidão para transição, escalas de ansiedade e depressão e taxas de utilização de serviços de saúde. Além disso, identificaremos a eficácia de uma abordagem de implementação baseada em evidências e as barreiras e facilitadores relacionados ao programa de intervenção.

Discussão: O projeto híbrido de eficácia-implementação do tipo 1 nos permitirá desenvolver um modelo de intervenção final viável, sustentável e aceitável. A intervenção será composta por módulos que podem ser acessados ​​em uma plataforma virtual online. A implementação não dependerá de recursos hospitalares individuais, permitindo a centralização de intervenções e financiamentos. Os autores antecipam que a principal limitação do estudo estará relacionada aos sujeitos do estudo que não aderiram completamente a todos os componentes da intervenção, que serão avaliados e abordados usando a abordagem da ciência da implementação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-17,5 anos
  • Diagnosticado com DII diagnosticado usando critérios padrão
  • Capacidade de falar/ler inglês em um nível funcional (8ª série)
  • Intenção de residir no Canadá após a transferência para o cuidado de adultos
  • Capacidade de usar um smartphone ou computador pessoal para a intervenção virtual

Critério de exclusão:

  • Não fale inglês fluentemente
  • Intenção de deixar o Canadá após a formatura do ensino médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Intervenção multimodal composta por quatro componentes principais.

Componente principal 1: Avaliação individualizada

Componente principal 2: facilitação da transição com um navegador

Componente central 3: Desenvolvimento de habilidades do participante

Componente central 4: Currículo de eLearning educacional estruturado

Componente central 1: Avaliação individualizada: Cada participante será submetido a uma avaliação individualizada de seu perfil de risco biopsicossocial (PIBD INTERMED), autoeficácia (IBD-SES-A), função (IBD-DI), prontidão para transição (TRAQ) e conhecimento de IBD ( IBD-KID2) e depressão, ansiedade e ativação.

Componente principal 2: Navegador de transição: Os participantes receberão navegadores de transição, que terão conhecimento sobre DII, uma compreensão do caminho de cuidado envolvido na transição de pacientes com DII e as habilidades e habilidades para fornecer suporte psicossocial.

Componente central 3: Desenvolvimento de habilidades do participante: Materiais de desenvolvimento de habilidades entregues virtualmente. Os navegadores também serão treinados como treinadores motivacionais e conduzirão sessões virtuais personalizadas separadas visando habilidades individuais que foram identificadas como deficientes durante a fase de avaliação.

Componente Central 4: Currículo de eLearning: Módulos de eLearning online organizados com reforço de conhecimento pelos navegadores.

Outro: Controle: padrão de atendimento
Cuidados de Rotina

O grupo de controle receberá uma versão padronizada dos cuidados de rotina para a transição. Além do padrão de atendimento dos centros de recrutamento, todos os centros participantes implementarão as seguintes intervenções de transição:

  1. Uma carta escrita explicando os objetivos da transição para o paciente e sua família.
  2. Preenchimento de listas de verificação apropriadas à idade para garantir que os adolescentes estejam atingindo os marcos da transição (desenvolvidos pela Rede TRACC).51
  3. Webinars educacionais anuais on-line ao vivo sobre questões de transição e adolescentes (organizados pelo Comitê de Educação do CIDsCaNN).
  4. Conclusão do INTERMED Pediátrico,52 com intervenção biopsicossocial adequada.
  5. Preenchimento de uma carta resumida de transferência de cuidados enviada ao gastroenterologista adulto receptor usando um modelo de carta padronizado.53

O Grupo de Controle também pode receber quaisquer intervenções atualmente em vigor em seu centro de atendimento participante, mas não receberá a intervenção formal de 4 componentes descrita abaixo.

Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade IBD (IBD-DI)
Prazo: 3 anos
Variável ordinal que mede o funcionamento do participante como resultado primário. O IBD-DI foi selecionado como uma medida validada de incapacidade geral, funcionalidade e saúde. O resultado primário será medido 3 anos após a inscrição.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ)
Prazo: 3 anos
Prontidão para Transição
3 anos
Questionário de Avaliação de Prontidão para Transição (TRAQ)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Prontidão para Transição
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Pontuações de sucesso da transição (TSS)
Prazo: 3 anos
Prontidão para Transição
3 anos
Pontuações de sucesso da transição (TSS)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Prontidão para Transição
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
DII pediátrica INTERMED
Prazo: 3 anos
Perfil de Risco Biopsicossocial
3 anos
DII pediátrica INTERMED
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Perfil de Risco Biopsicossocial
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
IBD-KID2
Prazo: 3 anos
Conhecimento relacionado à doença
3 anos
IBD-KID2
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Conhecimento relacionado à doença
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
IBDQ-32
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida
3 anos
IBDQ-32
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Qualidade de vida
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Escala de Autoeficácia IBD - Adolescente (IBD-SES-A)
Prazo: 3 anos
Auto-eficácia
3 anos
Escala de Autoeficácia IBD - Adolescente (IBD-SES-A)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Auto-eficácia
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 3 anos
Avaliação médica da atividade da doença
3 anos
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Avaliação médica da atividade da doença
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Calprotectina fecal
Prazo: 3 anos
Medida da inflamação intestinal
3 anos
Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para doença de Crohn
Prazo: 3 anos
Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn
3 anos
Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para doença de Crohn
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: 3 anos
Atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa
3 anos
Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Visita ao pronto-socorro após 18 anos (sim/não)
Prazo: 3 anos
Utilização de serviços de saúde
3 anos
Número de visitas ao pronto-socorro após o 18º aniversário
Prazo: 3 anos
Utilização de serviços de saúde
3 anos
Internação após 18 anos (sim/não)
Prazo: 3 anos
Utilização de serviços de saúde
3 anos
Número de consultas ambulatoriais a um gastroenterologista após os 18 anos
Prazo: 3 anos
Utilização de serviços de saúde
3 anos
Índice de Incapacidade IBD (IBD-DI)
Prazo: Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)
Variável ordinal que mede o funcionamento do participante como resultado primário. O IBD-DI foi selecionado como uma medida validada de incapacidade geral, funcionalidade e saúde.
Até 24 meses (no momento da transferência para o cuidado do adulto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  • Localização do repositório - OSF.io ou jornal (planejado)
  • Administradores do repositório Uma vez que não temos certeza de quais periódicos enviaremos neste momento, não podemos comentar sobre a localização/administradores do repositório.
  • Planos de dados de estudo não identificados - No mínimo, os periódicos de pesquisa estão solicitando que os autores compartilhem um 'conjunto mínimo de dados' para envio. Isso é normalmente definido como o conjunto mínimo de dados para consistir nos dados necessários para replicar todos os achados do estudo relatados no artigo, bem como metadados e métodos relacionados. Isso é o que será compartilhado com os periódicos após a submissão.
  • Proteções de privacidade para dados de estudo armazenados - Somente dados de estudo não identificados serão compartilhados com o repositório de acesso aberto. A submissão a revistas de pesquisa foi descrita no formulário de consentimento do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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