Implementace multimodální RCT intervence ke zlepšení přechodu pacientů s Crohnovou chorobou z pediatrické do péče o dospělé
Východiska: Přechod v péči je definován jako „účelný a plánovaný přesun dospívajících a mladých dospělých s chronickým zdravotním stavem z dětských systémů/poskytovatelů péče zaměřených na dospělé.“ V současné době neexistuje žádný důkaz úrovně 1 o intervenci ke zlepšení péče o přechodné adolescenty a mladé dospělé (AYA) se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Vývoj přechodového programu využívajícího biopsychosociální přístup zlepší standardy poskytování zdravotní péče pacientům s IBD v přechodu. Toto je protokol pro strukturovanou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti a dopadu multimodální intervence zaměřené na zlepšení funkce pacienta, připravenosti na přechod a výsledků u pacientů s AYA s IBD, o které se pečují v pediatrických centrech v Kanadě.
Metody: Tato multicentrická RCT je hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 k vyhodnocení účinnosti intervence a toho, jak ji lze po studii v širším měřítku implementovat. Zařadíme pacienty ve věku 16,0 až 17,5 let. Intervenční program se skládá ze 4 základních složek: 1) individualizované hodnocení, 2) navigátor přechodu, 3) virtuální budování dovedností pacienta se zaměřením na budování odolnosti, sebeřízení a vlastní účinnosti a 4) virtuální strukturovaný vzdělávací program. Kontrolní skupina podstoupí standardní péči definovanou každým zúčastněným centrem. Primárním výstupem bude index IBD Disability Index, ověřené měřítko k posouzení fungování pacienta. Sekundární výsledky zahrnují připravenost na přechod, stupnice úzkosti a deprese a míru využití zdravotních služeb. Kromě toho identifikujeme účinnost implementačního přístupu založeného na důkazech a související překážky a facilitátory intervenčního programu.
Diskuse: Hybridní návrh účinnosti a implementace typu 1 nám umožní vyvinout proveditelný, udržitelný a přijatelný model konečné intervence. Intervence se bude skládat z modulů, ke kterým bude možné přistupovat na online virtuální platformě. Realizace nebude závislá na individuálních zdrojích nemocnice, což umožní centralizaci intervencí a financování. Autoři předpokládají, že hlavní omezení studie se bude týkat studijních předmětů, které zcela nedodržují všechny složky intervence, což bude hodnoceno a řešeno pomocí implementačního vědeckého přístupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Bc Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-17,5 let
- Diagnóza IBD diagnostikována pomocí standardních kritérií
- Schopnost mluvit/číst anglicky na funkční úrovni (8. třída).
- Záměr pobývat v Kanadě po převedení do péče dospělých
- Schopnost používat smartphone nebo osobní počítač pro virtuální intervenci
Kritéria vyloučení:
- Nemluvte plynně anglicky
- Záměr opustit Kanadu po absolvování střední školy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Multimodální intervence sestávající ze čtyř hlavních složek.
Základní složka 1: Individuální hodnocení Základní komponenta 2: Usnadnění přechodu s navigátorem Základní složka 3: Budování dovedností účastníků Základní složka 4: Strukturovaný vzdělávací eLearning Curriculum |
Základní složka 1: Individuální hodnocení: Každý účastník podstoupí individualizované hodnocení svého biopsychosociálního rizikového profilu (PIBD INTERMED), vlastní účinnosti (IBD-SES-A), funkce (IBD-DI), připravenosti na přechod (TRAQ) a znalostí IBD ( IBD-KID2) a deprese, úzkost a aktivace. Základní složka 2: Navigátor přechodu: Účastníkům budou přiděleni navigátoři přechodu, kteří budou mít znalosti o IBD, budou rozumět způsobu péče spojenému s přechodem pacientů s IBD a budou mít dovednosti a schopnost poskytovat psychosociální podporu. Základní složka 3: Budování dovedností účastníka: Materiály pro budování dovedností dodávané virtuálně. Navigátoři budou také vyškoleni jako motivační koučové a povedou samostatné personalizované virtuální sezení zaměřené na individuální dovednosti, které byly během fáze hodnocení identifikovány jako nedostatečné. Základní komponenta 4: eLearning Curriculum: Organizované online eLearningové moduly s posílením znalostí ze strany navigátorů. |
|
Jiný: Ovládání: Standardní péče
Rutinní péče
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardizovaná verze rutinní péče o přechod. Kromě standardu péče náborových center budou všechna zúčastněná centra implementovat následující přechodové intervence:
Kontrolní skupina může také přijímat jakékoli intervence, které v současnosti probíhají v jejich zúčastněném pečovatelském centru, ale neobdrží formální 4složkovou intervenci popsanou níže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity IBD (IBD-DI)
Časové okno: 3 roky
|
Ordinální proměnná, která měří fungování účastníka jako primární výsledek.
IBD-DI bylo vybráno jako ověřené měřítko celkového postižení, fungování a zdraví.
Primární výsledek bude měřen 3 roky po zápisu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ)
Časové okno: 3 roky
|
Připravenost na přechod
|
3 roky
|
|
Dotazník pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Připravenost na přechod
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Skóre úspěšnosti přechodu (TSS)
Časové okno: 3 roky
|
Připravenost na přechod
|
3 roky
|
|
Skóre úspěšnosti přechodu (TSS)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Připravenost na přechod
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Pediatrické IBD INTERMED
Časové okno: 3 roky
|
Profil biopsychosociálního rizika
|
3 roky
|
|
Pediatrické IBD INTERMED
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Profil biopsychosociálního rizika
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
IBD-KID2
Časové okno: 3 roky
|
Znalosti související s nemocí
|
3 roky
|
|
IBD-KID2
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Znalosti související s nemocí
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
IBDQ-32
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života
|
3 roky
|
|
IBDQ-32
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Kvalita života
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Škála IBD Self-Efficacy Scale – Adolescent (IBD-SES-A)
Časové okno: 3 roky
|
Self-Efficacy
|
3 roky
|
|
Škála IBD Self-Efficacy Scale – Adolescent (IBD-SES-A)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Self-Efficacy
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
|
3 roky
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: 3 roky
|
Měření zánětu střeva
|
3 roky
|
|
Modifikovaný Harvey-Bradshawův index (HBI) pro Crohnovu chorobu
Časové okno: 3 roky
|
Aktivita onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
|
3 roky
|
|
Modifikovaný Harvey-Bradshawův index (HBI) pro Crohnovu chorobu
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Aktivita onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 3 roky
|
Aktivita onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
3 roky
|
|
Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Aktivita onemocnění u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
|
Návštěva pohotovostního oddělení po 18. narozeninách (ano/ne)
Časové okno: 3 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
3 roky
|
|
Počet návštěv pohotovosti po 18. narozeninách
Časové okno: 3 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
3 roky
|
|
Hospitalizace po 18. narozeninách (ano/ne)
Časové okno: 3 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
3 roky
|
|
Počet ambulantních návštěv u gastroenterologa po 18. narozeninách
Časové okno: 3 roky
|
Využití zdravotních služeb
|
3 roky
|
|
Index invalidity IBD (IBD-DI)
Časové okno: Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Ordinální proměnná, která měří fungování účastníka jako primární výsledek.
IBD-DI bylo vybráno jako ověřené měřítko celkového postižení, fungování a zdraví.
|
Až 24 měsíců (v době předání do péče dospělých)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric I Benchimol, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bollegala N, Barwick M, Fu N, Griffiths AM, Keefer L, Kohut SA, Kroeker KI, Lawrence S, Lee K, Mack DR, Walters TD, de Guzman J, Tersigni C, Miatello A, Benchimol EI. Multimodal intervention to improve the transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: protocol for a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2022 May 18;22(1):251. doi: 10.1186/s12876-022-02307-9.
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Crohnova nemoc
- Zánětlivá onemocnění střev
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 1000078476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Umístění úložiště - OSF.io nebo žurnál (plánováno)
- Správci úložiště Protože si v tuto chvíli nejsme jisti, do kterých časopisů budeme zasílat, nemůžeme se vyjádřit k umístění/správcům úložiště.
- Plány deidentifikovaných studijních dat – Výzkumné časopisy minimálně požadují, aby autoři sdíleli „minimální datový soubor“ pro předložení. To je obvykle definováno jako minimální soubor dat, který se skládá z údajů požadovaných k replikaci všech zjištění studie uvedených v článku, jakož i souvisejících metadat a metod. To je to, co bude po odeslání sdíleno s časopisy.
- Ochrana soukromí pro uložená studijní data – S úložištěm s otevřeným přístupem budou sdílena pouze neidentifikovaná studijní data. Odeslání do výzkumných časopisů bylo uvedeno na formuláři souhlasu účastníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .