- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05221281
Implementación de una intervención de ECA multimodal para mejorar la transición de pacientes con enfermedad de Crohn de la atención pediátrica a la de adultos
Antecedentes: La transición en la atención se define como el "movimiento intencional y planificado de adolescentes y adultos jóvenes con una afección médica crónica de sistemas de atención médica/proveedores de atención pediátricos a sistemas de atención médica orientados a adultos". Actualmente, no hay evidencia de nivel 1 de una intervención para mejorar la atención de los adolescentes y adultos jóvenes en transición (AYA) con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El desarrollo de un programa de transición que utilice un enfoque biopsicosocial mejorará los estándares para la prestación de atención médica a los pacientes con EII en transición. Este es un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) estructurado para evaluar la eficacia y el impacto de una intervención multimodal centrada en mejorar la función del paciente, la preparación para la transición y los resultados entre los pacientes AYA con EII atendidos en centros pediátricos en Canadá.
Métodos: este ECA multicéntrico es un ensayo híbrido de eficacia e implementación de tipo 1 para evaluar la eficacia de la intervención y cómo se puede implementar más ampliamente después del ensayo. Incluiremos pacientes de 16,0 a 17,5 años. El programa de intervención consta de 4 componentes principales: 1) evaluación individualizada, 2) navegador de transición, 3) desarrollo de habilidades del paciente virtual con un enfoque en el desarrollo de la resiliencia, el autocontrol y la autoeficacia, y 4) un programa de educación virtual estructurada. El grupo de control se someterá al estándar de atención definido por cada centro participante. El resultado primario será el Índice de discapacidad de IBD, una medida validada para evaluar el funcionamiento del paciente. Los resultados secundarios incluyen la preparación para la transición, las escalas de ansiedad y depresión y las tasas de utilización de los servicios de salud. Además, identificaremos la efectividad de un enfoque de implementación basado en evidencia y las barreras y facilitadores relacionados para el programa de intervención.
Discusión: El diseño híbrido efectividad-implementación tipo 1 nos permitirá desarrollar un modelo final de intervención factible, sustentable y aceptable. La intervención consistirá en módulos a los que se podrá acceder en una plataforma virtual en línea. La implementación no dependerá de los recursos hospitalarios individuales, lo que permitirá la centralización de las intervenciones y la financiación. Los autores anticipan que la principal limitación del estudio se relacionará con los sujetos del estudio que no se adhieren por completo a todos los componentes de la intervención, que se evaluarán y abordarán utilizando el enfoque de la ciencia de la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-17,5 años
- Diagnosticado con EII diagnosticada utilizando criterios estándar
- Habilidad para hablar/leer inglés a un nivel funcional (Grado 8)
- Intención de residir en Canadá después de la transferencia al cuidado de adultos
- Capacidad para usar un teléfono inteligente o una computadora personal para la intervención virtual
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez.
- Intención de irse de Canadá después de graduarse de la escuela secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Intervención multimodal que consta de cuatro componentes básicos.
Componente Básico 1: Evaluación Individualizada Componente central 2: Facilitación de la transición con un navegador Componente central 3: desarrollo de habilidades de los participantes Componente central 4: plan de estudios educativo estructurado de aprendizaje electrónico |
Componente central 1: Evaluación individualizada: cada participante se someterá a una evaluación individualizada de su perfil de riesgo biopsicosocial (PIBD INTERMED), autoeficacia (IBD-SES-A), función (IBD-DI), preparación para la transición (TRAQ) y conocimiento de la EII ( IBD-KID2), y depresión, ansiedad y activación. Componente central 2: Navegador de transición: a los participantes se les asignará un navegador de transición, que tendrá conocimiento de la EII, una comprensión de la vía de atención involucrada en la transición de los pacientes con EII y las habilidades y la capacidad para brindar apoyo psicosocial. Componente central 3: Desarrollo de habilidades de los participantes: Materiales de desarrollo de habilidades entregados virtualmente. Los navegadores también recibirán capacitación como entrenadores motivacionales y dirigirán sesiones virtuales personalizadas separadas que se enfocarán en las habilidades individuales que se identificaron como deficientes durante la fase de evaluación. Componente central 4: Plan de estudios de eLearning: Módulos de eLearning en línea organizados con refuerzo de conocimientos por parte de los navegadores. |
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Otro: Control: Estándar de cuidado
Atención de rutina
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El grupo de control recibirá una versión estandarizada de atención de rutina para la transición. Además del estándar de atención de los centros de reclutamiento, todos los centros participantes implementarán las siguientes intervenciones de transición:
El grupo de control también puede recibir cualquier intervención que se realice actualmente en su centro de atención participante, pero no recibirá la intervención formal de 4 componentes que se describe a continuación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad IBD (IBD-DI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Variable ordinal que mide el funcionamiento del participante como resultado primario.
La EII-DI se seleccionó como una medida validada de la discapacidad, el funcionamiento y la salud en general.
El resultado primario se medirá 3 años después de la inscripción.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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Preparación para la transición
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3 años
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Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Preparación para la transición
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Puntuaciones de éxito de transición (TSS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Preparación para la transición
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3 años
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Puntuaciones de éxito de transición (TSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Preparación para la transición
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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EII pediátrica INTERMED
Periodo de tiempo: 3 años
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Perfil de riesgo biopsicosocial
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3 años
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EII pediátrica INTERMED
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Perfil de riesgo biopsicosocial
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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EII-NIÑO2
Periodo de tiempo: 3 años
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Conocimiento relacionado con la enfermedad
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3 años
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EII-NIÑO2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Conocimiento relacionado con la enfermedad
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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IBDQ-32
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida
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3 años
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IBDQ-32
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Calidad de vida
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Escala de autoeficacia de EII - Adolescente (IBD-SES-A)
Periodo de tiempo: 3 años
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Autoeficacia
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3 años
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Escala de autoeficacia de EII - Adolescente (IBD-SES-A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Autoeficacia
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
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3 años
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 años
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Medida de la inflamación intestinal
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3 años
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Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 3 años
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Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
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3 años
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Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa
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3 años
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Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Visita al servicio de urgencias después de los 18 años (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilización de los servicios de salud
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3 años
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Número de visitas al departamento de emergencias después de los 18 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilización de los servicios de salud
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3 años
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Hospitalización después de los 18 años (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilización de los servicios de salud
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3 años
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Número de visitas ambulatorias a un gastroenterólogo después de los 18 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Utilización de los servicios de salud
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3 años
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Índice de discapacidad IBD (IBD-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Variable ordinal que mide el funcionamiento del participante como resultado primario.
La EII-DI se seleccionó como una medida validada de la discapacidad, el funcionamiento y la salud en general.
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Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric I Benchimol, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollegala N, Barwick M, Fu N, Griffiths AM, Keefer L, Kohut SA, Kroeker KI, Lawrence S, Lee K, Mack DR, Walters TD, de Guzman J, Tersigni C, Miatello A, Benchimol EI. Multimodal intervention to improve the transition of patients with inflammatory bowel disease from pediatric to adult care: protocol for a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2022 May 18;22(1):251. doi: 10.1186/s12876-022-02307-9.
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 1000078476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Ubicación del repositorio - OSF.io o diario (planificado)
- Administradores del repositorio Dado que no estamos seguros a qué revistas enviaremos en este momento, no podemos comentar sobre la ubicación/los administradores del repositorio.
- Planes de datos de estudios no identificados: como mínimo, las revistas de investigación solicitan que los autores compartan un "conjunto mínimo de datos" para el envío. Esto normalmente se define como el conjunto de datos mínimo que consiste en los datos necesarios para replicar todos los hallazgos del estudio informados en el artículo, así como los metadatos y métodos relacionados. Esto es lo que se compartirá con las revistas una vez enviado.
- Protecciones de privacidad para datos de estudios almacenados: solo los datos de estudios no identificados se compartirán con el repositorio de acceso abierto. La presentación a revistas de investigación se ha descrito en el formulario de consentimiento del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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