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Implementación de una intervención de ECA multimodal para mejorar la transición de pacientes con enfermedad de Crohn de la atención pediátrica a la de adultos

21 de abril de 2026 actualizado por: Eric Benchimol, The Hospital for Sick Children

Antecedentes: La transición en la atención se define como el "movimiento intencional y planificado de adolescentes y adultos jóvenes con una afección médica crónica de sistemas de atención médica/proveedores de atención pediátricos a sistemas de atención médica orientados a adultos". Actualmente, no hay evidencia de nivel 1 de una intervención para mejorar la atención de los adolescentes y adultos jóvenes en transición (AYA) con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El desarrollo de un programa de transición que utilice un enfoque biopsicosocial mejorará los estándares para la prestación de atención médica a los pacientes con EII en transición. Este es un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado (ECA) estructurado para evaluar la eficacia y el impacto de una intervención multimodal centrada en mejorar la función del paciente, la preparación para la transición y los resultados entre los pacientes AYA con EII atendidos en centros pediátricos en Canadá.

Métodos: este ECA multicéntrico es un ensayo híbrido de eficacia e implementación de tipo 1 para evaluar la eficacia de la intervención y cómo se puede implementar más ampliamente después del ensayo. Incluiremos pacientes de 16,0 a 17,5 años. El programa de intervención consta de 4 componentes principales: 1) evaluación individualizada, 2) navegador de transición, 3) desarrollo de habilidades del paciente virtual con un enfoque en el desarrollo de la resiliencia, el autocontrol y la autoeficacia, y 4) un programa de educación virtual estructurada. El grupo de control se someterá al estándar de atención definido por cada centro participante. El resultado primario será el Índice de discapacidad de IBD, una medida validada para evaluar el funcionamiento del paciente. Los resultados secundarios incluyen la preparación para la transición, las escalas de ansiedad y depresión y las tasas de utilización de los servicios de salud. Además, identificaremos la efectividad de un enfoque de implementación basado en evidencia y las barreras y facilitadores relacionados para el programa de intervención.

Discusión: El diseño híbrido efectividad-implementación tipo 1 nos permitirá desarrollar un modelo final de intervención factible, sustentable y aceptable. La intervención consistirá en módulos a los que se podrá acceder en una plataforma virtual en línea. La implementación no dependerá de los recursos hospitalarios individuales, lo que permitirá la centralización de las intervenciones y la financiación. Los autores anticipan que la principal limitación del estudio se relacionará con los sujetos del estudio que no se adhieren por completo a todos los componentes de la intervención, que se evaluarán y abordarán utilizando el enfoque de la ciencia de la implementación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-17,5 años
  • Diagnosticado con EII diagnosticada utilizando criterios estándar
  • Habilidad para hablar/leer inglés a un nivel funcional (Grado 8)
  • Intención de residir en Canadá después de la transferencia al cuidado de adultos
  • Capacidad para usar un teléfono inteligente o una computadora personal para la intervención virtual

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés con fluidez.
  • Intención de irse de Canadá después de graduarse de la escuela secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Intervención multimodal que consta de cuatro componentes básicos.

Componente Básico 1: Evaluación Individualizada

Componente central 2: Facilitación de la transición con un navegador

Componente central 3: desarrollo de habilidades de los participantes

Componente central 4: plan de estudios educativo estructurado de aprendizaje electrónico

Componente central 1: Evaluación individualizada: cada participante se someterá a una evaluación individualizada de su perfil de riesgo biopsicosocial (PIBD INTERMED), autoeficacia (IBD-SES-A), función (IBD-DI), preparación para la transición (TRAQ) y conocimiento de la EII ( IBD-KID2), y depresión, ansiedad y activación.

Componente central 2: Navegador de transición: a los participantes se les asignará un navegador de transición, que tendrá conocimiento de la EII, una comprensión de la vía de atención involucrada en la transición de los pacientes con EII y las habilidades y la capacidad para brindar apoyo psicosocial.

Componente central 3: Desarrollo de habilidades de los participantes: Materiales de desarrollo de habilidades entregados virtualmente. Los navegadores también recibirán capacitación como entrenadores motivacionales y dirigirán sesiones virtuales personalizadas separadas que se enfocarán en las habilidades individuales que se identificaron como deficientes durante la fase de evaluación.

Componente central 4: Plan de estudios de eLearning: Módulos de eLearning en línea organizados con refuerzo de conocimientos por parte de los navegadores.

Otro: Control: Estándar de cuidado
Atención de rutina

El grupo de control recibirá una versión estandarizada de atención de rutina para la transición. Además del estándar de atención de los centros de reclutamiento, todos los centros participantes implementarán las siguientes intervenciones de transición:

  1. Una carta escrita que explique los objetivos de la transición para el paciente y la familia.
  2. Completar listas de verificación apropiadas para la edad para garantizar que los adolescentes alcancen los hitos de la transición (desarrollada por la Red TRACC).51
  3. Seminarios web educativos anuales en línea en vivo sobre temas de transición y adolescentes (organizados por el Comité de Educación de CIDsCaNN).
  4. Realización del INTERMED Pediátrico,52 con intervención biopsicosocial adecuada.
  5. Completar una carta de resumen de transferencia de atención enviada al gastroenterólogo de adultos receptor utilizando una plantilla de carta estandarizada.53

El grupo de control también puede recibir cualquier intervención que se realice actualmente en su centro de atención participante, pero no recibirá la intervención formal de 4 componentes que se describe a continuación.

Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad IBD (IBD-DI)
Periodo de tiempo: 3 años
Variable ordinal que mide el funcionamiento del participante como resultado primario. La EII-DI se seleccionó como una medida validada de la discapacidad, el funcionamiento y la salud en general. El resultado primario se medirá 3 años después de la inscripción.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: 3 años
Preparación para la transición
3 años
Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Preparación para la transición
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Puntuaciones de éxito de transición (TSS)
Periodo de tiempo: 3 años
Preparación para la transición
3 años
Puntuaciones de éxito de transición (TSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Preparación para la transición
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
EII pediátrica INTERMED
Periodo de tiempo: 3 años
Perfil de riesgo biopsicosocial
3 años
EII pediátrica INTERMED
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Perfil de riesgo biopsicosocial
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
EII-NIÑO2
Periodo de tiempo: 3 años
Conocimiento relacionado con la enfermedad
3 años
EII-NIÑO2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Conocimiento relacionado con la enfermedad
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
IBDQ-32
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida
3 años
IBDQ-32
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Calidad de vida
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Escala de autoeficacia de EII - Adolescente (IBD-SES-A)
Periodo de tiempo: 3 años
Autoeficacia
3 años
Escala de autoeficacia de EII - Adolescente (IBD-SES-A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Autoeficacia
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
3 años
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 años
Medida de la inflamación intestinal
3 años
Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 3 años
Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
3 años
Índice de Harvey-Bradshaw modificado (HBI) para la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: 3 años
Actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa
3 años
Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Visita al servicio de urgencias después de los 18 años (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
Utilización de los servicios de salud
3 años
Número de visitas al departamento de emergencias después de los 18 años
Periodo de tiempo: 3 años
Utilización de los servicios de salud
3 años
Hospitalización después de los 18 años (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 años
Utilización de los servicios de salud
3 años
Número de visitas ambulatorias a un gastroenterólogo después de los 18 años
Periodo de tiempo: 3 años
Utilización de los servicios de salud
3 años
Índice de discapacidad IBD (IBD-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)
Variable ordinal que mide el funcionamiento del participante como resultado primario. La EII-DI se seleccionó como una medida validada de la discapacidad, el funcionamiento y la salud en general.
Hasta 24 meses (en el momento de la transferencia al cuidado de adultos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

  • Ubicación del repositorio - OSF.io o diario (planificado)
  • Administradores del repositorio Dado que no estamos seguros a qué revistas enviaremos en este momento, no podemos comentar sobre la ubicación/los administradores del repositorio.
  • Planes de datos de estudios no identificados: como mínimo, las revistas de investigación solicitan que los autores compartan un "conjunto mínimo de datos" para el envío. Esto normalmente se define como el conjunto de datos mínimo que consiste en los datos necesarios para replicar todos los hallazgos del estudio informados en el artículo, así como los metadatos y métodos relacionados. Esto es lo que se compartirá con las revistas una vez enviado.
  • Protecciones de privacidad para datos de estudios almacenados: solo los datos de estudios no identificados se compartirán con el repositorio de acceso abierto. La presentación a revistas de investigación se ha descrito en el formulario de consentimiento del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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