진행성 AFP 양성 위암 환자에서 GLS-010 및 렌바티닙과 병용한 XELOX의 안전성

포함 기준:

1. 20세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 간 유사 분화가 없고, HER-2 음성, AFP ≥ 20ng/ml이고, 조직병리학에 의해 진단된 진행성/전이성 위암 환자;
3. 이전의 완화적 전신 치료 없음;
4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 병변이 있습니다.
5. ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
6. 정상 기관 기능: 호중구 수 ≥ 1.2 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, AST 및 ALT ≤ 100 IU/L. 간전이로 인한 간기능 이상인 경우 AST, ALT ≤ 200 IU/L, 크레아티닌 ≤ 1.5배*, 국제표준화비(INR) ≤ 1.5
7. 요단백 : 다음 조건 중 하나 충족 요단백(시험지법) 2+ 이하, 요단백/크레아티닌(UPC) 비율 < 3.5, 24시간 요단백 측정, 요단백 ≤ 3500mg
8. 치료를 받기 전에 환자는 화학 요법, 방사선 요법 및 수술과 관련된 부작용을 1등급 이하(CTCAE 5.0)로 회복했습니다.
9. 등록 전 14일 이내에 임신 검사 음성으로 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 남녀 환자는 첫 번째 치료 시작부터 마지막 ​​치료 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자
11. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 2주 이내에 수술 및 방사선 치료를 받은 환자;
2. 이전에 렌바티닙 또는 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물로 치료받은 적이 있는 환자
3. 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 90mmHg);
4. 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술을 받은 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함) 환자;
5. 증상이 있는 뇌전이 환자;
6. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 손상을 동반한 심각한 부정맥이 있는 환자;
7. 환자는 지난 24개월 동안 활동성 악성 종양이 있었습니다(흑색종 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
8. 환자는 중증(입원) 합병증이 있습니다.
9. 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 위장관 누공의 병력이 있는 환자;
10. 활동성 간염 환자;
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자;
12. 활동성 간질성 폐질환의 증상 또는 징후가 있는 환자
13. 자가면역질환 또는 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
14. 전신 코르티코스테로이드(검사를 위한 일시적 사용, 알레르기 반응의 예방적 투여 또는 방사선 요법과 관련된 부기 감소 제외) 또는 면역억제제가 필요한 환자 또는 등록 전 14일 이내에 이러한 치료를 받은 환자;
15. 환자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴 병력이 있습니다.
16. 시험 약물 치료를 시작하기 전 < 30일 전에 생백신을 받은 환자;
17. 환자는 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
18. 임산부 또는 수유부;
19. 조사관은 환자가 이 실험의 대상이 되기에 적합하지 않다고 결정했습니다.
20. 기타 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.