Bezpieczeństwo XELOX w połączeniu z GLS-010 i lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem AFP

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat;
2. Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka rozpoznanym histopatologicznie, bez zróżnicowania wątrobopodobnego, HER-2 ujemny, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Brak wcześniejszego paliatywnego leczenia systemowego;
4. Istnieją mierzalne zmiany przerzutowe zgodnie z RECIST wersja 1.1;
5. Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0 lub 1;
6. Prawidłowa czynność narządów: liczba neutrofili ≥ 1,2 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (HB) ≥ 80 g/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, AST i ALT ≤ 100 j.m./l. Jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT powinny wynosić ≤ 200 IU/l, Kreatynina ≤ 1,5 razy* górna granica normy, Międzynarodowy współczynnik standaryzacji (INR) ≤ 1,5
7. Białko w moczu: spełniać jeden z poniższych warunków Białko w moczu (metoda papierkowa) wynosi 2+ lub mniej, Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 3,5, Oznaczenie białka w moczu dobowym, białko w moczu ≤ 3500mg
8. Przed otrzymaniem leczenia u pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią, radioterapią i zabiegiem chirurgicznym do stopnia 1. lub niższego (CTCAE 5.0);
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed włączeniem, pacjentki i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia pierwszego leczenia do 120 dni po ostatnim leczeniu;
10. Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne;
11. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli operację i radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lenwatynibem lub jakimkolwiek lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2;
3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
4. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (w tym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną), którzy przeszli angioplastykę wieńcową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
5. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
6. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką arytmią z ciężkim uszkodzeniem układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. U pacjentek występowały czynne nowotwory w ciągu ostatnich 24 miesięcy (z wyjątkiem czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
8. U pacjentów występują ciężkie (hospitalizowane) powikłania
9. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką żołądkowo-jelitową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
10. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby;
11. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie;
12. Pacjenci z objawami podmiotowymi lub podmiotowymi czynnej śródmiąższowej choroby płuc;
13. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub przewlekłymi lub nawracającymi chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
14. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyłączeniem tymczasowego stosowania do badań, profilaktycznego podawania reakcji alergicznych lub zmniejszania obrzęku związanego z radioterapią) lub leków immunosupresyjnych lub pacjenci, którzy otrzymują takie leczenie w ciągu 14 dni przed włączeniem;
15. Pacjent ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego sterydów lub ma zapalenie płuc w wywiadzie;
16. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę < 30 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnym lekiem;
17. Pacjent ma poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Badacz ustalił, że pacjent nie nadaje się na przedmiot tego badania;
20. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.