XELOXin turvallisuus yhdessä GLS-010:n ja lenvatinibin kanssa edistyneillä AFP-positiivisilla mahasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥ 20 vuotta vanhat;
2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen mahasyöpä, joka on diagnosoitu histopatologisesti, ilman maksan kaltaista erilaistumista, HER-2 negatiivinen, AFP ≥ 20 ng/ml;
3. Ei aikaisempaa palliatiivista systeemistä hoitoa;
4. RECIST-version 1.1 mukaan on mitattavissa olevia metastaattisia leesioita;
5. ECOG-fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1；
6. Normaali elimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,2 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, AST ja ALT ≤ 100 IU/1. Jos maksan epänormaali toiminta johtuu maksametastaasista, ASAT:n ja ALAT:n tulee olla ≤ 200 IU/l, kreatiniinin ≤ 1,5 kertaa* normaalin ylärajaa, kansainvälinen standardointisuhde (INR) ≤ 1,5
7. Virtsan proteiini: täytä jokin seuraavista ehdoista Virtsan proteiini (testipaperimenetelmä) on 2 + tai vähemmän, Virtsan proteiini/kreatiniini (UPC) -suhde < 3,5, 24 tunnin virtsan proteiinin määritys, virtsan proteiini ≤ 3500 mg
8. Ennen hoidon saamista potilas on toipunut kemoterapiaan, sädehoitoon ja leikkaukseen liittyvistä haittavaikutuksista luokkaan 1 tai sitä alempaan (CTCAE 5.0);
9. Naisten, joilla on hedelmällisyyspotentiaali ja joiden raskaustesti on negatiivinen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mies- ja naispotilaiden tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ensimmäisen hoidon alusta 120 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
10. Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
11. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saivat leikkausta ja sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lenvatinibillä tai millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeellä;
3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
4. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), joille on tehty sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
5. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja;
6. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, johon liittyy vakavia sydän- ja verisuonivaurioita viimeisen 6 kuukauden aikana;
7. Potilailla oli aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 24 kuukauden aikana (paitsi melanooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
8. Potilailla on vakavia (sairaalaan joutuneita) komplikaatioita
9. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti;
11. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
12. Potilaat, joilla on aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden oireita tai merkkejä;
13. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut kroonisia tai toistuvia autoimmuunisairauksia;
14. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä testaukseen, allergisten reaktioiden ennaltaehkäisevään antamiseen tai sädehoitoon liittyvän turvotuksen vähentämiseen) tai immunosuppressantteja, tai potilaat, jotka saavat tällaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
15. Potilaalla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume;
16. Potilaat, jotka saivat elävän rokotteen < 30 päivää ennen lääkekoehoidon aloittamista;
17. Potilaalla on vakavia ei-parantuvia haavoja, haavaumia tai murtumia;
18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
19. Tutkija päätti, että potilas ei sovellu tämän tutkimuksen kohteeksi;
20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua kliiniseen tutkimukseen.