Sikkerhed ved XELOX kombineret med GLS-010 og Lenvatinib hos avancerede AFP-positive gastrisk cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 20 år gamle;
2. Patienter med fremskreden/metastatisk gastrisk cancer diagnosticeret ved histopatologi, uden leverlignende differentiering, HER-2 negativ, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Ingen tidligere palliativ systemisk behandling;
4. Der er målbare metastatiske læsioner ifølge RECIST version 1.1;
5. ECOG fysisk status score er 0 eller 1;
6. Normal organfunktion: Neutrofiltal ≥ 1,2 × 109/L, Trombocyttal ≥ 100 × 109/L, Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L, Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT og ALT IU/ 100. Hvis den unormale leverfunktion skyldes levermetastaser, bør ASAT og ALAT være ≤ 200 IE/L, kreatinin ≤ 1,5 gange* øvre normalgrænse, International standardiseringsratio (INR) ≤ 1,5
7. Urinprotein: opfylder en af ​​følgende betingelser Urinprotein (testpapirmetode) er 2+ eller mindre, Urinprotein/kreatinin (UPC)-forhold < 3,5, Bestemmelse af 24-timers urinprotein, urinprotein ≤ 3500mg
8. Før patienten modtog behandling, har patienten genfundet de uønskede hændelser relateret til kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til grad 1 eller derunder (CTCAE 5.0);
9. For kvinder med fertilitetspotentiale med negativ graviditetstest inden for 14 dage før optagelse, bør mandlige og kvindelige patienter acceptere at bruge passende præventionsmetoder fra begyndelsen af ​​den første behandling til 120 dage efter den sidste behandling;
10. Patienter, der kan tage orale lægemidler;
11. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtog kirurgi og strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning;
2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Lenvatinib eller et hvilket som helst anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemiddel;
3. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
4. Patienter med akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), som havde gennemgået koronar angioplastik inden for 6 måneder før indskrivning;
5. Patienter med symptomatiske hjernemetastaser;
6. Patienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller derover kongestiv hjerteinsufficiens eller svær arytmi med alvorlig kardiovaskulær skade inden for de seneste 6 måneder;
7. Patienterne havde aktive maligniteter inden for de seneste 24 måneder (bortset fra melanom in situ, basalcellekarcinom i huden eller pladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
8. Patienterne har alvorlige (indlagte) komplikationer
9. Patienter med en historie med gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før indskrivning;
10. Patienter med aktiv hepatitis;
11. Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
12. Patienter med symptomer eller tegn på aktiv interstitiel lungesygdom;
13. Patienter med autoimmune sygdomme eller en historie med kroniske eller tilbagevendende autoimmune sygdomme;
14. Patienter, som har behov for systemiske kortikosteroider (undtagen midlertidig brug til testning, profylaktisk administration af allergiske reaktioner eller reduktion af hævelse forbundet med strålebehandling) eller immunsuppressiva, eller patienter, der modtager en sådan behandling inden for 14 dage før indskrivning;
15. Patienten har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroider eller har en aktuel historie med lungebetændelse;
16. Patienter, der modtog levende vaccine < 30 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling med lægemiddel;
17. Patienten har alvorlige ikke-helende sår, sår eller brud;
18. Gravide eller ammende kvinder;
19. Investigatoren fastslog, at patienten ikke er egnet til at være genstand for dette forsøg;
20. Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende til at deltage i det kliniske forsøg.