Sicherheit von XELOX in Kombination mit GLS-010 und Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem AFP-positivem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 20 Jahre alt;
2. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, ohne leberähnliche Differenzierung, HER-2-negativ, AFP ≥ 20 ng/ml;
3. Keine vorherige palliative systemische Behandlung;
4. Es gibt messbare metastatische Läsionen gemäß RECIST Version 1.1;
5. Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0 oder 1;
6. Normale Organfunktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,2 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST und ALT ≤ 100 IU/L. Wenn die abnormale Leberfunktion auf Lebermetastasen zurückzuführen ist, sollten AST und ALT ≤ 200 IU/L, Kreatinin ≤ 1,5-fach* Obergrenze des Normalwerts, International Standardization Ratio (INR) ≤ 1,5 sein
7. Urinprotein: eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Urinprotein (Testpapiermethode) beträgt 2 + oder weniger, Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin (UPC) < 3,5, Bestimmung des 24-Stunden-Harnproteins, Urinprotein ≤ 3500 mg
8. Vor der Behandlung hat der Patient die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation auf Grad 1 oder niedriger (CTCAE 5,0) zurückgewonnen;
9. Bei Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial und negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung sollten männliche und weibliche Patienten zustimmen, vom Beginn der ersten Behandlung bis 120 Tage nach der letzten Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
10. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können;
11. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine Operation und Strahlentherapie erhielten;
2. Patienten, die zuvor mit Lenvatinib oder anderen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten behandelt wurden;
3. Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
4. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einer Koronarangioplastie unterzogen hatten;
5. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
6. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung mit schwerer Herz-Kreislauf-Schädigung in den letzten 6 Monaten;
7. Die Patienten hatten in den letzten 24 Monaten aktive maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von Melanoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
8. Die Patienten haben schwere (hospitalisierte) Komplikationen
9. Patienten mit einer Magen-Darm-Perforation und/oder Magen-Darm-Fistel in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme;
10. Patienten mit aktiver Hepatitis;
11. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte;
12. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
13. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
14. Patienten, die systemische Kortikosteroide (ausgenommen vorübergehende Verwendung für Tests, prophylaktische Verabreichung von allergischen Reaktionen oder Verringerung von Schwellungen im Zusammenhang mit Strahlentherapie) oder Immunsuppressiva benötigen, oder Patienten, die eine solche Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhalten;
15. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine (nicht infektiöse) Lungenentzündung, die Steroide erfordert, oder hat eine aktuelle Vorgeschichte von Lungenentzündung;
16. Patienten, die < 30 Tage vor Beginn der medikamentösen Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
17. Der Patient hat schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Brüche;
18. Schwangere oder stillende Frauen;
19. Der Prüfer stellte fest, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist;
20. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als unangemessen erachtet.