Seguridad de XELOX combinado con GLS-010 y Lenvatinib en pacientes con cáncer gástrico positivo para AFP avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 20 años;
2. Pacientes con cáncer gástrico avanzado/metastásico diagnosticado por histopatología, sin diferenciación tipo hígado, HER-2 negativo, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Sin tratamiento sistémico paliativo previo;
4. Hay lesiones metastásicas medibles según RECIST versión 1.1;
5. La puntuación del estado físico ECOG es 0 o 1;
6. Función orgánica normal: Recuento de neutrófilos ≥ 1,2 × 109/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L, Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, AST y ALT ≤ 100 UI/L. Si la función hepática anormal se debe a metástasis en el hígado, AST y ALT deben ser ≤ 200 UI/L, creatinina ≤ 1,5 veces* el límite superior de lo normal, índice de normalización internacional (INR) ≤ 1,5
7. Proteína urinaria: cumple con una de las siguientes condiciones La proteína urinaria (método del papel de prueba) es 2 + o menos, Relación proteína urinaria/creatinina (UPC) < 3,5, Determinación de proteína urinaria de 24 horas, proteína urinaria ≤ 3500 mg
8. Antes de recibir el tratamiento, el paciente se ha recuperado de los eventos adversos relacionados con la quimioterapia, radioterapia y cirugía a grado 1 o inferior (CTCAE 5.0);
9. Para mujeres con potencial fértil con prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días antes de la inscripción, los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados desde el comienzo del primer tratamiento hasta 120 días después del último tratamiento;
10. Pacientes que pueden tomar medicamentos orales;
11. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron cirugía y radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
2. Pacientes que hayan sido tratados previamente con Lenvatinib o cualquier fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
3. Pacientes con hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
4. Pacientes con síndrome coronario agudo (incluidos infarto de miocardio y angina inestable) que se hayan sometido a angioplastia coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción;
5. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas;
6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia grave con daño cardiovascular grave en los últimos 6 meses;
7. Los pacientes tenían tumores malignos activos en los últimos 24 meses (excepto melanoma in situ, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino)
8. Los pacientes tienen complicaciones graves (hospitalizados)
9. Pacientes con antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
10. Pacientes con hepatitis activa;
11. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
12. Pacientes con síntomas o signos de enfermedad pulmonar intersticial activa;
13. Pacientes con enfermedades autoinmunes o antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas o recurrentes;
14. Pacientes que necesitan corticosteroides sistémicos (excluyendo el uso temporal para pruebas, administración profiláctica de reacciones alérgicas o reducción de la inflamación asociada con la radioterapia) o inmunosupresores, o pacientes que reciben dicho tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
15. El paciente tiene antecedentes de neumonía (no infecciosa) que requiere esteroides o tiene antecedentes actuales de neumonía;
16. Pacientes que recibieron la vacuna viva < 30 días antes de comenzar el tratamiento con el fármaco de prueba;
17. El paciente tiene heridas, úlceras o fracturas graves que no cicatrizan;
18. Mujeres embarazadas o lactantes;
19. El investigador determinó que el paciente no es apto para ser sujeto de este ensayo;
20. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo clínico.