A GLS-010-nel és lenvatinibbel kombinált XELOX biztonságossága előrehaladott AFP-pozitív gyomorrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 20 éves férfi vagy női betegek;
2. Előrehaladott/áttétes gyomorrákban szenvedő, szövettani vizsgálattal diagnosztizált, májszerű differenciálódás nélkül, HER-2 negatív, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Nincs korábbi palliatív szisztémás kezelés;
4. A RECIST 1.1-es verziója szerint mérhető metasztatikus elváltozások vannak;
5. Az ECOG fizikai állapot pontszáma 0 vagy 1；
6. Normál szervműködés: Neutrophil szám ≥ 1,2 × 109/L, Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L, Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L, Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST és ALT ≤ 100 IU/L. Ha a kóros májfunkciót májmetasztázis okozza, az AST és az ALT értékének ≤ 200 NE/L-nek, a kreatininnek ≤ a normál felső határának 1,5-szerese*, a nemzetközi standardizálási arány (INR) ≤ 1,5
7. Vizeletfehérje: megfelel az alábbi feltételek egyikének A vizeletfehérje (tesztpapír módszer) 2+ vagy kevesebb, vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány < 3,5, 24 órás vizeletfehérje meghatározása, vizeletfehérje ≤ 3500 mg
8. A kezelés megkezdése előtt a beteg a kemoterápiával, sugárterápiával és műtéttel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket 1-es vagy az alatti fokozatra gyógyította (CTCAE 5.0);
9. A fertilitási potenciállal rendelkező nők esetében, akiknél a terhességi teszt a felvétel előtt 14 napon belül negatív, a férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy az első kezelés kezdetétől az utolsó kezelést követő 120 napig megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
10. Orális gyógyszereket szedő betegek;
11. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 2 héten belül műtéten és sugárterápián részesültek;
2. Olyan betegek, akiket korábban Lenvatinibbel vagy bármely anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerrel kezeltek;
3. Nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
4. Akut koszorúér-szindrómában (beleértve a szívinfarktust és az instabil anginát) szenvedő betegek, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül coronaria angioplasztikát végeztek;
5. Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
6. New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos szív- és érrendszeri károsodással járó súlyos aritmiában szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban;
7. A betegeknél az elmúlt 24 hónapban aktív rosszindulatú daganatok voltak (kivéve a melanoma in situ, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a laphámsejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
8. A betegeknek súlyos (kórházi) szövődményei vannak
9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy gyomor-bélrendszeri sipoly szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül;
10. aktív hepatitisben szenvedő betegek;
11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel;
12. Aktív intersticiális tüdőbetegség tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek;
13. Autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő autoimmun betegség szerepel;
14. Azok a betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra van szükségük (kivéve a vizsgálatokhoz, az allergiás reakciók profilaktikus beadását vagy a sugárkezeléssel összefüggő duzzanat csökkentését) vagy immunszuppresszánsokat, vagy akik ilyen kezelésben részesülnek a felvételt megelőző 14 napon belül;
15. A betegnek a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, amely szteroidokat igényel, vagy jelenleg tüdőgyulladás szerepel;
16. Azok a betegek, akik élő vakcinát kaptak < 30 nappal a gyógyszeres próbakezelés megkezdése előtt;
17. A betegnek súlyos, nem gyógyuló sebei, fekélyei vagy törései vannak;
18. Terhes vagy szoptató nők;
19. A vizsgáló megállapította, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban;
20. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.