Bezpečnost XELOXu v kombinaci s GLS-010 a lenvatinibem u pacientů s pokročilým AFP-pozitivním karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 20 let;
2. Pacienti s pokročilým / metastatickým karcinomem žaludku diagnostikovaným histopatologií, bez jaterní diferenciace, HER-2 negativní, AFP ≥ 20 ng / ml;
3. Žádná předchozí paliativní systémová léčba;
4. Existují měřitelné metastatické léze podle RECIST verze 1.1;
5. ECOG skóre fyzického stavu je 0 nebo 1；
6. Normální funkce orgánů: počet neutrofilů ≥ 1,2 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 100 IU/l Pokud je abnormální jaterní funkce způsobena jaterními metastázami, AST a ALT by měly být ≤ 200 IU/l, kreatinin ≤ 1,5násobek* horní hranice normálu, Mezinárodní standardizační poměr (INR) ≤ 1,5
7. Protein v moči: splň jednu z následujících podmínek Protein v moči (metoda testovacího papírku) je 2 + nebo méně, poměr protein/kreatinin (UPC) v moči < 3,5, Stanovení proteinu v moči za 24 hodin, protein v moči ≤ 3500 mg
8. Před zahájením léčby se u pacienta vyléčily nežádoucí účinky související s chemoterapií, radioterapií a chirurgickým zákrokem na stupeň 1 nebo nižší (CTCAE 5.0);
9. U žen s potenciálem fertility s negativním těhotenským testem do 14 dnů před zařazením by se pacienti mužského a ženského pohlaví měli dohodnout na používání vhodných metod antikoncepce od začátku první léčby do 120 dnů po poslední léčbě;
10. Pacienti, kteří mohou užívat léky perorálně;
11. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok a radioterapii do 2 týdnů před zařazením;
2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni lenvatinibem nebo jakýmikoli léky proti PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2;
3. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
4. Pacienti s akutním koronárním syndromem (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), kteří podstoupili koronární angioplastiku během 6 měsíců před zařazením;
5. Pacienti se symptomatickými metastázami v mozku;
6. Pacienti se stupněm II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) městnavým srdečním selháním nebo těžkou arytmií se závažným kardiovaskulárním poškozením v posledních 6 měsících;
7. Pacienti měli v posledních 24 měsících aktivní malignity (s výjimkou melanomu in situ, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
8. Pacienti mají těžké (hospitalizované) komplikace
9. Pacienti s anamnézou gastrointestinální perforace a/nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před zařazením;
10. Pacienti s aktivní hepatitidou;
11. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze;
12. Pacienti s příznaky nebo známkami aktivní intersticiální plicní choroby;
13. Pacienti s autoimunitními onemocněními nebo s chronickými nebo recidivujícími autoimunitními onemocněními v anamnéze;
14. Pacienti, kteří potřebují systémové kortikosteroidy (s výjimkou dočasného použití pro testování, profylaktické podávání alergických reakcí nebo zmírnění otoků spojených s radioterapií) nebo imunosupresiva, nebo pacienti, kteří takovou léčbu dostanou do 14 dnů před zařazením;
15. Pacient má v anamnéze (neinfekční) zápal plic vyžadující steroidy nebo má v anamnéze zápal plic;
16. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu < 30 dní před zahájením zkušební léčby;
17. Pacient má vážné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny;
18. Těhotné nebo kojící ženy;
19. Zkoušející určil, že pacient není vhodný k tomu, aby byl předmětem tohoto hodnocení;
20. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.