Veiligheid van XELOX in combinatie met GLS-010 en Lenvatinib bij patiënten met gevorderde AFP-positieve maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 20 jaar oud;
2. Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maagkanker gediagnosticeerd door histopathologie, zonder leverachtige differentiatie, HER-2-negatief, AFP ≥ 20 ng/ml;
3. Geen eerdere palliatieve systemische behandeling;
4. Er zijn meetbare metastatische laesies volgens RECIST versie 1.1;
5. ECOG fysieke statusscore is 0 of 1;
6. Normale orgaanfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1,2 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT en ALAT ≤ 100 IE/L. Als de abnormale leverfunctie het gevolg is van levermetastasen, moeten ASAT en ALAT ≤ 200 IE/L zijn, creatinine ≤ 1,5 maal* bovengrens van normaal, internationale standaardisatieratio (INR) ≤ 1,5
7. Urine-eiwit: voldoe aan een van de volgende voorwaarden Urine-eiwit (testpapiermethode) is 2 + of minder, Urine-eiwit/creatinine (UPC)-ratio < 3,5, Bepaling van 24-uurs urine-eiwit, urine-eiwit ≤ 3500 mg
8. Voordat de patiënt de behandeling kreeg, waren de bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie, radiotherapie en chirurgie hersteld tot graad 1 of lager (CTCAE 5.0);
9. Voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel met een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen vóór inschrijving, moeten mannelijke en vrouwelijke patiënten overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de eerste behandeling tot 120 dagen na de laatste behandeling;
10. Patiënten die orale medicijnen kunnen gebruiken;
11. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 2 weken voor inschrijving een operatie en radiotherapie hebben ondergaan;
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met Lenvatinib of een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddel;
3. Patiënten met oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
4. Patiënten met acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris) die binnen 6 maanden voor inschrijving coronaire angioplastiek hadden ondergaan;
5. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen;
6. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige aritmie met ernstige cardiovasculaire schade in de afgelopen 6 maanden;
7. De patiënten hadden de afgelopen 24 maanden actieve maligniteiten (behalve melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix)
8. De patiënten hebben ernstige (ziekenhuis)complicaties
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of gastro-intestinale fistel binnen 6 maanden vóór inschrijving;
10. Patiënten met actieve hepatitis;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
12. Patiënten met symptomen of tekenen van actieve interstitiële longziekte;
13. Patiënten met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende auto-immuunziekten;
14. Patiënten die systemische corticosteroïden nodig hebben (exclusief tijdelijk gebruik voor testen, profylactische toediening van allergische reacties of vermindering van zwelling geassocieerd met radiotherapie) of immunosuppressiva, of patiënten die een dergelijke behandeling krijgen binnen 14 dagen vóór inschrijving;
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie waarvoor steroïden nodig zijn of heeft een voorgeschiedenis van pneumonie;
16. Patiënten die levend vaccin kregen < 30 dagen voor aanvang van de medicamenteuze behandeling;
17. De patiënt heeft ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken;
18. Zwangere of zogende vrouwen;
19. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt niet geschikt is om het onderwerp van deze proef te zijn;
20. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan de klinische proef.