Segurança de XELOX combinado com GLS-010 e Lenvatinibe em pacientes com câncer gástrico AFP-positivo avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 20 anos;
2. Pacientes com câncer gástrico avançado/metastático diagnosticado por histopatologia, sem diferenciação hepática, HER-2 negativo, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Sem tratamento sistêmico paliativo prévio;
4. Existem lesões metastáticas mensuráveis ​​de acordo com RECIST versão 1.1;
5. A pontuação do estado físico ECOG é 0 ou 1;
6. Função normal do órgão: contagem de neutrófilos ≥ 1,2 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (HB) ≥ 80g/L, bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl, AST e ALT ≤ 100 UI/L. Se a função hepática anormal for devida a metástase hepática, AST e ALT devem ser ≤ 200 UI/L, Creatinina ≤ 1,5 vezes* o limite superior do normal, Taxa de padronização internacional (INR) ≤ 1,5
7. Proteína urinária: atender a uma das seguintes condições Proteína urinária (método de papel de teste) é 2 + ou menos, Proteína urinária/creatinina (UPC) < 3,5, Determinação de proteína urinária de 24 horas, proteína urinária ≤ 3500mg
8. Antes de receber o tratamento, o paciente recuperou os eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e cirurgia para grau 1 ou inferior (CTCAE 5.0);
9. Para mulheres com potencial de fertilidade com teste de gravidez negativo dentro de 14 dias antes da inscrição, pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início do primeiro tratamento até 120 dias após o último tratamento;
10. Pacientes que podem tomar medicamentos orais;
11. Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam cirurgia e radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição;
2. Pacientes que foram previamente tratados com Lenvatinibe ou qualquer medicamento anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2;
3. Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg);
4. Pacientes com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio e angina instável) que foram submetidos a angioplastia coronariana dentro de 6 meses antes da inscrição;
5. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas;
6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia grave com dano cardiovascular grave nos últimos 6 meses;
7. Os pacientes tiveram neoplasias ativas nos últimos 24 meses (exceto melanoma in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
8. Os pacientes têm complicações graves (hospitalizadas)
9. Pacientes com história de perfuração gastrointestinal e/ou fístula gastrointestinal até 6 meses antes da inscrição;
10. Pacientes com hepatite ativa;
11. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
12. Pacientes com sintomas ou sinais de doença pulmonar intersticial ativa;
13. Pacientes com doenças autoimunes ou histórico de doenças autoimunes crônicas ou recorrentes;
14. Pacientes que necessitem de corticosteróides sistêmicos (excluindo uso temporário para testes, administração profilática de reações alérgicas ou redução de edema associado à radioterapia) ou imunossupressores, ou pacientes que recebam tal tratamento até 14 dias antes da inscrição;
15. O paciente tem histórico de pneumonia (não infecciosa) que requer esteróides ou tem histórico atual de pneumonia;
16. Pacientes que receberam vacina viva < 30 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento experimental;
17. O paciente apresenta feridas, úlceras ou fraturas graves que não cicatrizam;
18. Mulheres grávidas ou lactantes;
19. O investigador determinou que o paciente não é adequado para ser objeto deste estudo;
20. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para participar do ensaio clínico.