Sikkerheten til XELOX kombinert med GLS-010 og Lenvatinib hos avanserte AFP-positive gastrisk kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 20 år gamle;
2. Pasienter med avansert/metastatisk magekreft diagnostisert ved histopatologi, uten leverlignende differensiering, HER-2 negativ, AFP ≥ 20ng/ml;
3. Ingen tidligere palliativ systemisk behandling;
4. Det er målbare metastatiske lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1;
5. ECOG fysisk statuspoeng er 0 eller 1;
6. Normal organfunksjon: Nøytrofiltall ≥ 1,2 × 109/L, Blodplateantall ≥ 100 × 109/L, Hemoglobin (HB) ≥ 80g/L, Total bilirubin ≤ 1,5mg/dl, ASAT og ALT IU/100. Hvis den unormale leverfunksjonen skyldes levermetastaser, bør ASAT og ALAT være ≤ 200 IE/l, kreatinin ≤ 1,5 ganger* øvre normalgrense, internasjonal standardiseringsratio (INR) ≤ 1,5
7. Urinprotein: oppfyller en av følgende betingelser Urinprotein (testpapirmetode) er 2 + eller mindre, Urinprotein/kreatinin (UPC)-forhold < 3,5, Bestemmelse av 24-timers urinprotein, urinprotein ≤ 3500mg
8. Før de mottar behandling, har pasienten gjenfunnet bivirkningene relatert til kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi til grad 1 eller lavere (CTCAE 5.0);
9. For kvinner med fertilitetspotensial med negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering, bør mannlige og kvinnelige pasienter godta å bruke passende prevensjonsmetoder fra begynnelsen av den første behandlingen til 120 dager etter den siste behandlingen;
10. Pasienter som kan ta orale legemidler;
11. Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottok kirurgi og strålebehandling innen 2 uker før påmelding;
2. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med Lenvatinib eller anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler;
3. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
4. Pasienter med akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina) som hadde gjennomgått koronar angioplastikk innen 6 måneder før innmelding;
5. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser;
6. Pasienter med New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi med alvorlig kardiovaskulær skade de siste 6 månedene;
7. Pasientene hadde aktive maligniteter de siste 24 månedene (bortsett fra melanom in situ, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
8. Pasientene har alvorlige (innlagte) komplikasjoner
9. Pasienter med en historie med gastrointestinal perforasjon og/eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før innmelding;
10. Pasienter med aktiv hepatitt;
11. Pasienter med en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
12. Pasienter med symptomer eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom;
13. Pasienter med autoimmune sykdommer eller en historie med kroniske eller tilbakevendende autoimmune sykdommer;
14. Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider (unntatt midlertidig bruk for testing, profylaktisk administrering av allergiske reaksjoner eller reduksjon av hevelse forbundet med strålebehandling) eller immundempende midler, eller pasienter som mottar slik behandling innen 14 dager før påmelding;
15. Pasienten har en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krever steroider eller har en nåværende historie med lungebetennelse;
16. Pasienter som mottok levende vaksine < 30 dager før oppstart av utprøvd medikamentell behandling;
17. Pasienten har alvorlige ikke-helende sår, sår eller brudd;
18. Gravide eller ammende kvinner;
19. Etterforskeren fastslo at pasienten ikke er egnet til å være gjenstand for denne utprøvingen;
20. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i den kliniske studien.