건강한 성인의 근육내 CodaVax-H1N1

이 연구는 18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 CodaVax-H1N1의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 1상, 2부, 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 임상 시험입니다. 참가자는 2022년 가을(남반구)에 등록하고 2022년 인플루엔자 시즌(파트 A)에 등록하거나 2023년 가을에 등록하고 2023년 인플루엔자 시즌에 등록합니다. 참가자는 무작위 배정 후 28일 이내에 검사를 받게 되며 파트 A의 적격 참가자는 3개의 순차적 코호트 중 하나에 등록되고 CodaVax-H1N1 단일 용량, 위약(일반 식염수) 또는 허가된 주사용 계절 인플루엔자 백신( Flucelvax 쿼드). 각 후속 코호트는 이전 코호트보다 더 높은 용량의 CodaVax H1N1을 포함하며, 위약 및 허가된 주사용 계절 인플루엔자 백신도 포함됩니다. 파트 B에서 24명의 적격 참가자는 2개의 추가 순차적 코호트 중 1개에 등록되고 CodaVax-H1N1 또는 위약의 단일 IM 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 투약 후 7일 동안 일일 일지에 반응성 사건(국소 사건, 전신 사건 및 온도)을 기록합니다. 각 참가자는 안전성 평가 및 일기 데이터 검토를 위해 투약 다음 날 전화로 연락을 받을 것입니다. 참가자는 안전성 및 면역 반응 평가를 위해 4일, 8일, 29일, 91일 및 181일에 클리닉으로 돌아갑니다.

모든 부작용 및 병용 약물은 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 투약 후 28일까지 기록됩니다. 연구가 종료될 때까지 28일 후, 의학적으로 수반된 부작용(MAAE), 새로운 발병 만성 질환(NCI), 심각한 부작용(SAE), 면역억제 약물, 수혈 또는 주입과 같은 혈액 제품 및 백신만 기록됩니다. 완전한 신체 검사는 스크리닝에서 수행될 것이며 표적 및 증상 중심 신체 검사는 투약 1일 전, 투약 후 2시간에, 그리고 투약 후 91일까지 각 투약 후 방문에서 수행될 것입니다. 바이탈 사인은 동일한 시점에서 측정될 것이다. 심전도(ECG)는 스크리닝 및 29일차에 수행됩니다.

면역 반응 측정을 위해 투약 전 및 29일, 91일 및 181일에 혈청 샘플을 수집할 것입니다.

전혈 샘플을 투약 전 및 8일에 수집하고 PBMC를 T-세포 반응 측정을 위해 분리할 것이다.

참가자가 바이러스성 호흡기 감염과 양립할 수 있는 급성 증상을 경험하는 경우, 증상이 있는 호흡기 감염에 대해 표시된 대로 신속 인플루엔자 진단 테스트 및 호흡기 바이러스 PCR 분석 패널(SARS-CoV-2 포함)을 위해 비인두 면봉 샘플을 수집하고 급속 인플루엔자 검사를 수행합니다. 진단 검사.

연구 데이터의 1차 분석은 모든 참가자가 29일차 방문을 완료한 후에 수행됩니다. 최종 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다.