CodaVax-H1N1 intramuscular en adultos sanos

Este estudio es un ensayo clínico de fase 1, de dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de CodaVax-H1N1 en adultos sanos de 18 a 49 años. Los participantes se inscribirán en el otoño de 2022 (hemisferio sur) y se les dará seguimiento durante la temporada de influenza de 2022 (Parte A) o se les inscribirá en el otoño de 2023 y se les dará seguimiento durante la temporada de influenza de 2023. Los participantes serán evaluados dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización, y los participantes elegibles en la Parte A se inscribirán en 1 de 3 cohortes secuenciales y se aleatorizarán para recibir una dosis única de CodaVax-H1N1, placebo (solución salina normal) o una vacuna contra la influenza estacional inyectable autorizada ( Cuádruple Flucelvax). Cada cohorte subsiguiente incluirá una dosis más alta de CodaVax H1N1 que la cohorte anterior, además del placebo y la vacuna contra la influenza estacional inyectable autorizada. En la Parte B, 24 participantes elegibles se inscribirán en 1 de 2 cohortes secuenciales adicionales y se aleatorizarán para recibir una dosis única IM de CodaVax-H1N1 o placebo.

Los participantes registrarán los eventos de reactogenicidad (eventos locales, eventos sistémicos y temperatura) en un diario durante 7 días después de la dosis. Cada participante será contactado por teléfono el día después de la dosificación para la evaluación de la seguridad y la revisión de los datos del diario. Los participantes regresarán a la clínica los días 4, 8, 29, 91 y 181 para evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria.

Todos los eventos adversos y medicamentos concomitantes se registrarán desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 28 días después de la dosis. Después de 28 días hasta el final del estudio, solo se registrarán los eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), enfermedades crónicas de nueva aparición (NCI), eventos adversos graves (SAE), medicamentos inmunosupresores, productos sanguíneos como transfusiones o infusiones y vacunas. Se realizará un examen físico completo en la selección, y se realizarán exámenes físicos dirigidos y basados ​​en los síntomas antes de la dosis el día 1, 2 horas después de la dosis y en cada visita posterior a la dosis hasta el día 91. Los signos vitales se medirán en los mismos puntos de tiempo. Se realizará un electrocardiograma (ECG) en la selección y el día 29.

Se recogerá una muestra de suero antes de la dosis y los días 29, 91 y 181 para medir la respuesta inmunitaria.

Se recolectará una muestra de sangre completa antes de la dosis y el día 8 y se aislarán las PBMC para medir la respuesta de las células T.

Si un participante experimenta síntomas agudos compatibles con una infección respiratoria viral, se recolectarán muestras de hisopos nasofaríngeos para una prueba de diagnóstico rápido de influenza y un panel de ensayo de PCR para virus respiratorios (incluido el SARS-CoV-2) según lo indicado para la infección respiratoria sintomática y se realizará la prueba rápida de influenza. prueba de diagnóstico.

El análisis principal de los datos del estudio se realizará después de que todos los participantes completen la visita del día 29. El análisis final se realizará al final del estudio.