健康な成人における CodaVax-H1N1 の筋肉内投与

この研究は、18～49歳の健康な成人を対象にCodaVax-H1N1の安全性と免疫反応を評価するための第1相2部構成、無作為化二重盲検対照臨床試験です。 参加者は、2022 年秋 (南半球) に登録し、2022 年のインフルエンザ シーズン (パート A) まで追跡するか、2023 年秋に登録し、2023 年のインフルエンザ シーズンまで追跡します。 参加者は無作為化から28日以内にスクリーニングされ、パートAの適格な参加者は3つの連続コホートのうちの1つに登録され、CodaVax-H1N1、プラセボ（生理食塩水）、または認可された注射可能な季節性インフルエンザワクチン（ Flucelvax クワッド）。 後続の各コホートには、プラセボと認可された注射可能な季節性インフルエンザ ワクチンに加えて、前のコホートよりも高用量の CodaVax H1N1 が含まれます。 パート B では、24 人の適格な参加者が追加の 2 つの連続コホートのうちの 1 つに登録され、CodaVax-H1N1 またはプラセボの 1 回の IM 投与を受けるよう無作為に割り付けられます。

参加者は、投与後 7 日間、反応原性事象 (局所的事象、全身的事象、体温) を毎日の日記に記録します。 各参加者は、安全性評価と日記データの検討のために、投与翌日に電話で連絡されます。 参加者は4日目、8日目、29日目、91日目、181日目にクリニックを訪れ、安全性と免疫反応の評価を行います。

すべての有害事象および併用薬は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から投与後 28 日間まで記録されます。 研究終了までの28日後、医学的に関与した有害事象（MAAE）、新たに発症した慢性疾患（NCI）、重篤な有害事象（SAE）、免疫抑制剤、輸血や点滴などの血液製剤、ワクチンのみが記録されます。 完全な身体検査はスクリーニング時に行われ、対象を絞った症状に基づく身体検査は、1日目の投与前、投与の2時間後、および91日目までの各投与後の訪問時に行われます。 バイタルサインは同じ時点で測定されます。 心電図（ECG）はスクリーニング時と29日目に実施されます。

血清サンプルは、免疫応答の測定のために、投与前および29日目、91日目、および181日目に採取されます。

投与前および8日目に全血サンプルが採取され、T細胞応答の測定のためにPBMCが単離されます。

参加者がウイルス性呼吸器感染症と一致する急性症状を経験した場合、症候性呼吸器感染症に必要とされるインフルエンザ迅速診断検査および呼吸器ウイルス PCR アッセイパネル (SARS-CoV-2 を含む) のために鼻咽頭ぬぐい液サンプルが収集され、インフルエンザ迅速検査が行われます。診断テスト。

研究データの一次分析は、すべての参加者が 29 日目の訪問を完了した後に実施されます。 最終分析は研究の最後に行われます。