Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CodaVax-H1N1 intramusculaire chez des adultes en bonne santé

31 juillet 2023 mis à jour par: Codagenix, Inc

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du CodaVax-H1N1 intramusculaire chez des adultes en bonne santé

Cette étude est un essai clinique de phase 1, en 2 parties, randomisé, en double aveugle, contrôlé, visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de CodaVax-H1N1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. Les participants seront inscrits à l'automne 2022 (hémisphère sud) et suivis tout au long de la saison grippale 2022 (partie A) ou inscrits à l'automne 2023 et suivis tout au long de la saison grippale 2023 (partie B). Les participants seront sélectionnés dans les 28 jours suivant la randomisation, et les participants éligibles à la partie A seront inscrits dans 1 des 3 cohortes séquentielles et randomisés pour recevoir une dose unique de CodaVax-H1N1, un placebo (solution saline normale) ou un vaccin injectable contre la grippe saisonnière autorisé ( FlucelvaxQuad). Chaque cohorte suivante comprendra une dose plus élevée de CodaVax H1N1 que la cohorte précédente, en plus du placebo et du vaccin antigrippal saisonnier injectable homologué. Dans la partie B, 24 participants éligibles seront inscrits dans 1 des 2 cohortes séquentielles et randomisés pour recevoir une dose IM unique de CodaVax-H1N1 ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase 1, en 2 parties, randomisé, en double aveugle, contrôlé, visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de CodaVax-H1N1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans. Les participants seront inscrits à l'automne 2022 (hémisphère sud) et suivis tout au long de la saison grippale 2022 (partie A) ou inscrits à l'automne 2023 et suivis tout au long de la saison grippale 2023. Les participants seront sélectionnés dans les 28 jours suivant la randomisation, et les participants éligibles à la partie A seront inscrits dans 1 des 3 cohortes séquentielles et randomisés pour recevoir une dose unique de CodaVax-H1N1, un placebo (solution saline normale) ou un vaccin injectable contre la grippe saisonnière autorisé ( FlucelvaxQuad). Chaque cohorte suivante comprendra une dose plus élevée de CodaVax H1N1 que la cohorte précédente, en plus du placebo et du vaccin antigrippal saisonnier injectable homologué. Dans la partie B, 24 participants éligibles seront inscrits dans 1 des 2 cohortes séquentielles supplémentaires et randomisés pour recevoir une dose IM unique de CodaVax-H1N1 ou un placebo.

Les participants enregistreront les événements de réactogénicité (événements locaux, événements systémiques et température) dans un journal quotidien pendant 7 jours après la dose. Chaque participant sera contacté par téléphone le lendemain de l'administration pour l'évaluation de la sécurité et l'examen des données du journal. Les participants retourneront à la clinique les jours 4, 8, 29, 91 et 181 pour des évaluations de sécurité et de réponse immunitaire.

Tous les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 28 jours après l'administration. Après 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, seuls les événements indésirables médicalement assistés (MAAE), les nouvelles maladies chroniques (NCI), les événements indésirables graves (SAE), les médicaments immunosuppresseurs, les produits sanguins tels que les transfusions ou les perfusions et les vaccins seront enregistrés. Un examen physique complet sera effectué lors du dépistage, et des examens physiques ciblés et axés sur les symptômes seront effectués avant la dose le jour 1, 2 heures après la dose et à chaque visite après la dose jusqu'au jour 91. Les signes vitaux seront mesurés aux mêmes moments. Un électrocardiogramme (ECG) sera effectué lors de la sélection et au jour 29.

Un échantillon de sérum sera prélevé avant la dose et aux jours 29, 91 et 181 pour mesurer la réponse immunitaire.

Un échantillon de sang total sera prélevé avant la dose et au jour 8 et les PBMC seront isolés pour mesurer la réponse des lymphocytes T.

Si un participant présente des symptômes aigus compatibles avec une infection respiratoire virale, des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé seront prélevés pour un test de diagnostic rapide de la grippe et un panel de test PCR du virus respiratoire (y compris le SRAS-CoV-2) comme indiqué pour l'infection respiratoire symptomatique et effectuera le test rapide de grippe essai diagnostique.

L'analyse principale des données de l'étude sera effectuée une fois que tous les participants auront terminé la visite du jour 29. L'analyse finale sera effectuée à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, QLD 4556
        • Lis Gilmour, Senior Project Manager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2
  • En bonne santé sans antécédent ou preuve actuelle de conditions médicales cliniquement significatives
  • Prédose de test SARS-CoV-2 négatif le jour 1
  • Pour toutes les femmes, test de grossesse négatif
  • Accord de respecter les conditions pour empêcher la propagation des organismes génétiquement modifiés (OGM)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes jusqu'au jour 29
  • Accès veineux inadéquat en cas de saignées répétées
  • Antécédents de réaction sévère à la vaccination
  • Réception de tout vaccin antigrippal homologué ou expérimental dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant le Jour 1
  • Tatouage, réaction cutanée ou autre condition au site d'injection qui interférerait avec l'évaluation de la réactogénicité locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CODA-VAX H1N1
Vaccin vivant atténué administré par injection intramusculaire
Biologique: CODA-VAX H1N1
Vaccin intramusculaire vivant atténué contre la grippe H1N1
Comparateur actif: Flucelvax Quad
Vaccin injectable homologué contre la grippe saisonnière
Biologique: Flucelvax Quad
Vaccin antigrippal saisonnier injectable homologué
Comparateur placebo: Saline
Solution saline stérile normale pour injection intramusculaire
Autre: Saline
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité en évaluant le pourcentage de participants présentant des événements de réactogénicité
Délai: Événements de réactogénicité du jour 1 au jour 7
Pourcentage de participants avec des événements de réactogénicité
Événements de réactogénicité du jour 1 au jour 7
Innocuité et tolérabilité en évaluant le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Événements indésirables (EI) du jour 1 au jour 29
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Événements indésirables (EI) du jour 1 au jour 29
Innocuité et tolérabilité en évaluant le pourcentage de participants atteints de MAAE, de NCI et de SAE.
Délai: MAAE, NCI, SAE du jour 1 au jour 181
Pourcentage de participants avec MAAE, NCI et SAE.
MAAE, NCI, SAE du jour 1 au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité humorale
Délai: Titre du test HAI contre A/California/07/2009 et les souches actuelles du vaccin contre la grippe saisonnière H1N1 et H3N2 mesuré dans des échantillons prélevés les jours 1, 29, 91 et 181
Évaluer l'immunogénicité humorale provoquée par CodaVax-H1N1 à des doses nominales de 5 × 104, 5 × 105 et 5 × 106 PFU par injection IM
Titre du test HAI contre A/California/07/2009 et les souches actuelles du vaccin contre la grippe saisonnière H1N1 et H3N2 mesuré dans des échantillons prélevés les jours 1, 29, 91 et 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Codagenix, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX-FLU-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe humaine

Essais cliniques sur CODA-VAX H1N1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner