Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární CodaVax-H1N1 u zdravých dospělých

31. července 2023 aktualizováno: Codagenix, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity intramuskulárního CodaVax-H1N1 u zdravých dospělých s eskalací dávky

Tato studie je fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi CodaVax-H1N1 u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let. Účastníci budou zapsáni na podzim 2022 (jižní polokoule) a budou sledováni během chřipkové sezóny 2022 (část A) nebo budou zapsáni na podzim 2023 a budou následovat chřipkovou sezónu 2023 (část B). Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od randomizace a způsobilí účastníci v části A budou zařazeni do 1 ze 3 po sobě jdoucích kohort a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku CodaVax-H1N1, placebo (normální fyziologický roztok) nebo licencovanou injekční vakcínu proti sezónní chřipce ( Flucelvax Quad). Každá následující kohorta bude zahrnovat vyšší dávku CodaVax H1N1 než předchozí kohorta, navíc k placebu a licencované injekční vakcíně proti sezónní chřipce. V části B bude 24 způsobilých účastníků zařazeno do 1 ze 2 po sobě jdoucích kohort a randomizováno tak, aby dostali jednu IM dávku CodaVax-H1N1 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi CodaVax-H1N1 u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let. Účastníci budou zapsáni na podzim 2022 (jižní polokoule) a budou sledováni během chřipkové sezóny 2022 (část A) nebo budou zapsáni na podzim 2023 a budou sledováni chřipkovou sezónou 2023. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od randomizace a způsobilí účastníci v části A budou zařazeni do 1 ze 3 po sobě jdoucích kohort a randomizováni tak, aby dostali jednu dávku CodaVax-H1N1, placebo (normální fyziologický roztok) nebo licencovanou injekční vakcínu proti sezónní chřipce ( Flucelvax Quad). Každá následující kohorta bude zahrnovat vyšší dávku CodaVax H1N1 než předchozí kohorta, navíc k placebu a licencované injekční vakcíně proti sezónní chřipce. V části B bude 24 způsobilých účastníků zahrnuto do 1 ze 2 dalších sekvenčních kohort a randomizováno tak, aby dostali jednu im dávku CodaVax-H1N1 nebo placebo.

Účastníci budou zaznamenávat události reaktogenity (lokální události, systémové události a teplotu) do denního deníku po dobu 7 dnů po dávce. Každý účastník bude den po podání dávky telefonicky kontaktován za účelem posouzení bezpečnosti a přezkoumání údajů z deníku. Účastníci se vrátí na kliniku ve dnech 4, 8, 29, 91 a 181 pro posouzení bezpečnosti a imunitní reakce.

Všechny nežádoucí příhody a souběžná medikace budou zaznamenávány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 28 dnů po dávce. Po 28 dnech do konce studie budou zaznamenávány pouze lékařsky sledované nežádoucí příhody (MAAE), nově vzniklá chronická onemocnění (NCI), závažné nežádoucí příhody (SAE), imunosupresivní léky, krevní produkty, jako jsou transfuze nebo infuze, a vakcíny. Kompletní fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu a cílená a na symptomy řízená fyzikální vyšetření budou provedena před dávkou v den 1, 2 hodiny po dávce a při každé návštěvě po dávce až do dne 91. Životní funkce budou měřeny ve stejných časových bodech. Při screeningu a 29. den bude proveden elektrokardiogram (EKG).

Vzorek séra bude odebrán před podáním dávky a ve dnech 29, 91 a 181 pro měření imunitní odpovědi.

Před podáním dávky se odebere vzorek plné krve a 8. den se izolují PBMC pro měření reakce T-buněk.

Pokud se u účastníka objeví akutní příznaky slučitelné s virovou infekcí dýchacích cest, budou mu odebrány vzorky výtěru z nosohltanu pro rychlý diagnostický test na chřipku a panel PCR testu na respirační virus (včetně SARS-CoV-2), jak je indikováno pro symptomatickou respirační infekci, a provede se rychlá chřipka diagnostický test.

Primární analýza dat studie bude provedena poté, co všichni účastníci dokončí návštěvu dne 29. Závěrečná analýza bude provedena na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, QLD 4556
        • Lis Gilmour, Senior Project Manager

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech
  • Negativní test SARS-CoV-2 před podáním 1. dne
  • Pro všechny ženy negativní těhotenský test
  • Dohoda o dodržování podmínek k zabránění šíření geneticky modifikovaných organismů (GMO)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 29. dne
  • Nedostatečný žilní přístup pro opakovanou flebotomii
  • Závažná reakce na očkování v anamnéze
  • Příjem jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před 1. dnem
  • Přijetí jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před 1. dnem
  • Tetování, kožní reakce nebo jiný stav v místě vpichu, který by narušoval hodnocení lokální reaktogenity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CODA-VAX H1N1
Živá atenuovaná vakcína podávaná intramuskulární injekcí
Biologický: CODA-VAX H1N1
Intramuskulární živá atenuovaná vakcína proti chřipce H1N1
Aktivní komparátor: Flucelvax Quad
Licencovaná injekční vakcína proti sezónní chřipce
Biologický: Flucelvax Quad
Licencovaná sezónní injekční vakcína proti chřipce
Komparátor placeba: Solný
Normální sterilní fyziologický roztok pro intramuskulární injekci
Jiný: Solný
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením procenta účastníků s událostmi reaktogenity
Časové okno: Události reaktogenity ode dne 1 do dne 7
Procento účastníků s událostmi reaktogenity
Události reaktogenity ode dne 1 do dne 7
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením procenta účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky (AE) od 1. do 29. dne
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Nežádoucí účinky (AE) od 1. do 29. dne
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením procenta účastníků s MAAE, NCI a SAE.
Časové okno: MAAE, NCI, SAE od 1. dne do 181. dne
Procento účastníků s MAAE, NCI a SAE.
MAAE, NCI, SAE od 1. dne do 181. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální imunogenicita
Časové okno: Titr testu HAI proti kmenům A/California/07/2009 a aktuální sezónní vakcíně proti chřipce H1N1 a H3N2 měřený ve vzorcích odebraných ve dnech 1, 29, 91 a 181
K posouzení humorální imunogenicity vyvolané CodaVax-H1N1 v nominálních dávkách 5×104, 5×105 a 5×106 PFU IM injekcí
Titr testu HAI proti kmenům A/California/07/2009 a aktuální sezónní vakcíně proti chřipce H1N1 a H3N2 měřený ve vzorcích odebraných ve dnech 1, 29, 91 a 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Codagenix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX-FLU-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na CODA-VAX H1N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit