Lihaksensisäinen CodaVax-H1N1 terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus lihaksensisäisen CodaVax-H1N1:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CodaVax-H1N1:n turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla. Osallistujat rekisteröidään syksyllä 2022 (eteläisellä pallonpuoliskolla) ja seurataan vuoden 2022 influenssakauden (osa A) ajan tai syksyllä 2023 ja seurataan vuoden 2023 influenssakauden ajan. Osallistujat seulotaan 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ja osan A osallistujat rekisteröidään yhteen kolmesta peräkkäisestä kohortista ja satunnaistetaan saamaan yksi annos CodaVax-H1N1:tä, lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) tai lisensoitua ruiskeena annettavaa kausi-influenssarokotetta ( Flucelvax Quad). Jokainen seuraava kohortti sisältää suuremman annoksen CodaVax H1N1:tä kuin edellinen kohortti lumelääkkeen ja lisensoidun ruiskeena annettavan kausi-influenssarokotteen lisäksi. Osassa B 24 soveltuvaa osallistujaa rekisteröidään yhteen kahdesta peräkkäisestä lisäkohortista ja satunnaistetaan saamaan yksi IM-annos CodaVax-H1N1:tä tai lumelääkettä.
Osallistujat kirjaavat reaktogeenisuustapahtumat (paikalliset tapahtumat, systeemiset tapahtumat ja lämpötila) päivittäiseen päiväkirjaan 7 päivän ajan annoksen jälkeen. Jokaiseen osallistujaan ollaan yhteydessä puhelimitse annostelun jälkeisenä päivänä turvallisuusarviointia ja päiväkirjan tietojen tarkistamista varten. Osallistujat palaavat klinikalle päivinä 4, 8, 29, 91 ja 181 turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi.
Kaikki haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 28 päivään annoksen ottamisen jälkeen. 28 päivän kuluttua tutkimuksen päättymisestä kirjataan vain lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE), uudet krooniset sairaudet (NCI:t), vakavat haittatapahtumat (SAE), immunosuppressiiviset lääkkeet, verituotteet, kuten verensiirrot tai infuusiot, ja rokotteet. Täydellinen fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnassa, ja kohdennettuja ja oireisiin perustuvia fyysisiä tutkimuksia suoritetaan ennen annostusta päivänä 1, 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja jokaisella annoksen jälkeisellä käynnillä päivään 91 asti. Elintoiminnot mitataan samoissa pisteissä. Elektrokardiogrammi (EKG) tehdään seulonnassa ja päivänä 29.
Seeruminäyte kerätään ennen annostusta ja päivinä 29, 91 ja 181 immuunivasteen mittaamiseksi.
Kokoverinäyte kerätään ennen annostusta ja päivänä 8 ja PBMC:t eristetään T-soluvasteen mittaamiseksi.
Jos osallistujalla on akuutteja hengitystieinfektion kanssa yhteensopivia oireita, nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan nopeaa influenssadiagnostista testiä ja hengityselinten virusten PCR-määrityspaneelia varten (mukaan lukien SARS-CoV-2) oireisen hengitystieinfektion mukaisesti ja suoritetaan pikainfluenssa. diagnostinen testi.
Tutkimustietojen ensisijainen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 29. päivän vierailun. Lopullinen analyysi tehdään tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, QLD 4556
- Lis Gilmour, Senior Project Manager
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2
- Hyvässä kunnossa ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista
- Negatiivinen SARS-CoV-2-testin ennakkoannos 1. päivänä
- Kaikille naisille negatiivinen raskaustesti
- Sopimus ehtojen noudattamisesta geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) leviämisen estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta päivän 29 aikana
- Riittämätön laskimopääsy toistuvaan flebotomiaan
- Aiemmat vakavat rokotusreaktiot
- Luvan saaneen tai tutkittavan influenssarokotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Tatuointi, ihoreaktio tai muu pistoskohdan tila, joka häiritsisi paikallisen reaktogeenisyyden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CODA-VAX H1N1
Elävä heikennetty rokote, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla
|
Lihaksensisäinen elävä heikennetty influenssa H1N1 -rokote
|
|
Active Comparator: Flucelvax Quad
Lisensoitu injektoitava kausi-influenssarokote
|
Lisensoitu kausiluonteinen injektoitava influenssarokote
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali steriili suolaliuos lihaksensisäiseen injektioon
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on reaktogeenisuustapahtumia
Aikaikkuna: Reaktogeenisuustapahtumat päivästä 1 päivään 7
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on reaktogeenisuustapahtumia
|
Reaktogeenisuustapahtumat päivästä 1 päivään 7
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Haitalliset tapahtumat (AE) päivästä 1 päivään 29
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
|
Haitalliset tapahtumat (AE) päivästä 1 päivään 29
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla on MAAE, NCI ja SAE.
Aikaikkuna: MAAE, NCI, SAE päivästä 1 päivään 181
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE, NCI ja SAE.
|
MAAE, NCI, SAE päivästä 1 päivään 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: HAI-määrityksen titteri A/California/07/2009 ja nykyisen kausi-influenssarokotteen H1N1- ja H3N2-kantoja vastaan mitattuna näytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 29, 91 ja 181
|
CodaVax-H1N1:n aiheuttaman humoraalisen immunogeenisyyden arvioiminen nimellisannoksilla 5 × 104, 5 × 105 ja 5 × 106 PFU IM-injektiolla
|
HAI-määrityksen titteri A/California/07/2009 ja nykyisen kausi-influenssarokotteen H1N1- ja H3N2-kantoja vastaan mitattuna näytteistä, jotka on kerätty päivinä 1, 29, 91 ja 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX-FLU-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .