CodaVax-H1N1 intramuscular em adultos saudáveis
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do CodaVax-H1N1 intramuscular em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 1, em 2 partes, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a segurança e a resposta imune do CodaVax-H1N1 em adultos saudáveis com idade entre 18 e 49 anos. Os participantes serão inscritos no outono de 2022 (hemisfério sul) e acompanhados durante a temporada de influenza de 2022 (Parte A) ou inscritos no outono de 2023 e acompanhados durante a temporada de influenza de 2023. Os participantes serão selecionados dentro de 28 dias após a randomização, e os participantes elegíveis na Parte A serão inscritos em 1 de 3 coortes sequenciais e randomizados para receber uma dose única de CodaVax-H1N1, placebo (solução salina normal) ou vacina injetável licenciada contra influenza sazonal ( Flucelvax Quad). Cada coorte subsequente incluirá uma dose mais alta de CodaVax H1N1 do que a coorte anterior, além de placebo e da vacina injetável contra influenza sazonal licenciada. Na Parte B, 24 participantes elegíveis serão inscritos em 1 de 2 coortes sequenciais adicionais e randomizados para receber uma única dose IM de CodaVax-H1N1 ou placebo.
Os participantes registrarão eventos de reatogenicidade (eventos locais, eventos sistêmicos e temperatura) em um diário durante 7 dias após a dose. Cada participante será contatado por telefone no dia seguinte à administração para avaliação de segurança e revisão dos dados do diário. Os participantes retornarão à clínica nos dias 4, 8, 29, 91 e 181 para avaliações de segurança e resposta imune.
Todos os eventos adversos e medicações concomitantes serão registrados desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 28 dias após a dose. Após 28 dias até o final do estudo, serão registrados apenas eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs), novas doenças crônicas (NCIs), eventos adversos graves (SAEs), medicamentos imunossupressores, produtos sanguíneos como transfusões ou infusões e vacinas. Um exame físico completo será realizado na triagem, e exames físicos direcionados e baseados em sintomas serão realizados antes da dose no dia 1, 2 horas após a dose e em cada visita pós-dose até o dia 91. Os sinais vitais serão medidos nos mesmos pontos de tempo. Um eletrocardiograma (ECG) será realizado na triagem e no dia 29.
Uma amostra de soro será coletada antes da dose e nos dias 29, 91 e 181 para medição da resposta imune.
Uma amostra de sangue total será coletada antes da dose e no Dia 8 e PBMCs isolados para medição da resposta das células T.
Se um participante apresentar sintomas agudos compatíveis com infecção respiratória viral, amostras de swab nasofaríngeo serão coletadas para um teste rápido de diagnóstico de influenza e um painel de ensaio de PCR de vírus respiratório (incluindo SARS-CoV-2) conforme indicado para infecção respiratória sintomática e realizará o teste rápido de influenza Teste de diagnostico.
A análise primária dos dados do estudo será realizada depois que todos os participantes concluírem a visita do dia 29. A análise final será realizada ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrália, QLD 4556
- Lis Gilmour, Senior Project Manager
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
- Com boa saúde, sem histórico ou evidência atual de condições médicas clinicamente significativas
- Pré-dose de teste negativo de SARS-CoV-2 no dia 1
- Para todas as mulheres, teste de gravidez negativo
- Acordo para cumprir as condições para prevenir a propagação de organismos geneticamente modificados (OGMs)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar até o dia 29
- Acesso venoso inadequado para flebotomia repetida
- História de reação grave à vacinação
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental dentro de 6 meses antes do Dia 1
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes do Dia 1
- Tatuagem, reação cutânea ou outra condição no local da injeção que possa interferir na avaliação da reatogenicidade local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CODA-VAX H1N1
Vacina viva atenuada administrada por injeção intramuscular
|
Vacina Intramuscular Viva Atenuada Influenza H1N1
|
|
Comparador Ativo: Flucelvax Quad
Vacina contra influenza sazonal injetável licenciada
|
Vacina contra influenza injetável sazonal licenciada
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina estéril normal para injeção intramuscular
|
Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliando a porcentagem de participantes com eventos de reatogenicidade
Prazo: Eventos de reatogenicidade do dia 1 ao dia 7
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Porcentagem de participantes com eventos de reatogenicidade
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Eventos de reatogenicidade do dia 1 ao dia 7
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliando a porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Eventos adversos (EAs) do dia 1 ao dia 29
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
|
Eventos adversos (EAs) do dia 1 ao dia 29
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliando a porcentagem de participantes com MAAEs, NCIs e SAEs.
Prazo: MAAEs, NCIs, SAEs do dia 1 ao dia 181
|
Porcentagem de participantes com MAAEs, NCIs e SAEs.
|
MAAEs, NCIs, SAEs do dia 1 ao dia 181
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade humoral
Prazo: Título do ensaio HAI contra A/Califórnia/07/2009 e as cepas H1N1 e H3N2 da vacina influenza sazonal atual medidos em amostras coletadas nos dias 1, 29, 91 e 181
|
Avaliar a imunogenicidade humoral induzida por CodaVax-H1N1 em doses nominais de 5 × 104, 5 × 105 e 5 × 106 PFU por injeção IM
|
Título do ensaio HAI contra A/Califórnia/07/2009 e as cepas H1N1 e H3N2 da vacina influenza sazonal atual medidos em amostras coletadas nos dias 1, 29, 91 e 181
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX-FLU-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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