Domięśniowe podanie CodaVax-H1N1 zdrowym dorosłym

Niniejsze badanie jest 2-częściowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki CodaVax-H1N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Uczestnicy zostaną zapisani jesienią 2022 r. (półkula południowa) i będą obserwowani przez cały sezon grypowy 2022 (Część A) lub zapisani jesienią 2023 r. i obserwowani przez cały sezon grypowy 2023. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od randomizacji, a kwalifikujący się uczestnicy w części A zostaną włączeni do 1 z 3 kolejnych kohort i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki CodaVax-H1N1, placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań ( Flucelvax Quad). Każda kolejna kohorta będzie zawierała wyższą dawkę CodaVax H1N1 niż poprzednia kohorta, oprócz placebo i licencjonowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań. W części B 24 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do 1 z 2 dodatkowych kolejnych kohort i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową szczepionki CodaVax-H1N1 lub placebo.

Uczestnicy będą rejestrować zdarzenia związane z reaktogennością (zdarzenia lokalne, zdarzenia ogólnoustrojowe i temperatura) w dzienniku przez 7 dni po podaniu dawki. Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się telefonicznie następnego dnia po podaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa i przeglądu danych z dzienniczka. Uczestnicy wrócą do kliniki w dniach 4, 8, 29, 91 i 181 w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.

Wszystkie zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po podaniu dawki. Po 28 dniach do końca badania rejestrowane będą tylko zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE), nowo występujące choroby przewlekłe (NCI), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), leki immunosupresyjne, produkty krwiopochodne, takie jak transfuzje lub infuzje, oraz szczepionki. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, a ukierunkowane i ukierunkowane na objawy badania fizykalne zostaną przeprowadzone przed podaniem dawki w dniu 1, 2 godziny po podaniu dawki oraz podczas każdej wizyty po podaniu dawki do dnia 91. Parametry życiowe będą mierzone w tych samych punktach czasowych. Elektrokardiogram (EKG) zostanie wykonany podczas badania przesiewowego i w dniu 29.

Próbka surowicy zostanie pobrana przed podaniem dawki oraz w dniach 29, 91 i 181 w celu pomiaru odpowiedzi immunologicznej.

Próbka krwi pełnej zostanie pobrana przed podaniem dawki iw dniu 8., a PBMC zostaną wyizolowane w celu pomiaru odpowiedzi limfocytów T.

Jeśli u uczestnika wystąpią ostre objawy zgodne z wirusową infekcją dróg oddechowych, wymaz z nosogardzieli zostanie pobrany do szybkiego testu diagnostycznego grypy i panelu testów PCR wirusa oddechowego (w tym SARS-CoV-2) zgodnie ze wskazaniami do objawowej infekcji dróg oddechowych i zostanie wykonany szybki test grypy test diagnostyczny.

Podstawowa analiza danych z badania zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez wszystkich uczestników wizyty w dniu 29. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania.