Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær CodaVax-H1N1 hos friske voksne

31. juli 2023 oppdatert av: Codagenix, Inc

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til intramuskulær CodaVax-H1N1 hos friske voksne

Denne studien er en fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til CodaVax-H1N1 hos friske voksne i alderen 18 til 49 år. Deltakerne vil bli påmeldt høsten 2022 (sørlige halvkule) og fulgt gjennom influensasesongen 2022 (del A) eller påmeldt høsten 2023 og fulgt gjennom influensasesongen 2023 (del B). Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager etter randomisering, og kvalifiserte deltakere i del A vil bli registrert i 1 av 3 sekvensielle kohorter og randomisert til å motta en enkelt dose CodaVax-H1N1, placebo (normalt saltvann), eller lisensiert injiserbar sesonginfluensavaksine ( Flucelvax Quad). Hver påfølgende kohort vil inkludere en høyere dose av CodaVax H1N1 enn den forrige kohorten, i tillegg til placebo og den lisensierte injiserbare sesonginfluensavaksinen. I del B vil 24 kvalifiserte deltakere bli registrert i 1 av 2 sekvensielle kohorter og randomisert til å motta en enkelt IM-dose av CodaVax-H1N1 eller placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til CodaVax-H1N1 hos friske voksne i alderen 18 til 49 år. Deltakerne vil bli påmeldt høsten 2022 (sørlige halvkule) og fulgt gjennom influensasesongen 2022 (del A) eller påmeldt høsten 2023 og fulgt gjennom influensasesongen 2023. Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager etter randomisering, og kvalifiserte deltakere i del A vil bli registrert i 1 av 3 sekvensielle kohorter og randomisert til å motta en enkelt dose CodaVax-H1N1, placebo (normalt saltvann), eller lisensiert injiserbar sesonginfluensavaksine ( Flucelvax Quad). Hver påfølgende kohort vil inkludere en høyere dose av CodaVax H1N1 enn den forrige kohorten, i tillegg til placebo og den lisensierte injiserbare sesonginfluensavaksinen. I del B vil 24 kvalifiserte deltakere bli registrert i 1 av 2 ekstra sekvensielle kohorter og randomisert til å motta en enkelt IM-dose av CodaVax-H1N1 eller placebo.

Deltakerne vil registrere reaktogenisitetshendelser (lokale hendelser, systemiske hendelser og temperatur) i en daglig dagbok i 7 dager etter dosen. Hver deltaker vil bli kontaktet på telefon dagen etter dosering for sikkerhetsvurdering og gjennomgang av dagbokdata. Deltakerne vil returnere til klinikken på dag 4, 8, 29, 91 og 181 for sikkerhets- og immunresponsvurderinger.

Alle bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 28 dager etter dose. Etter 28 dager til slutten av studien, vil bare medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), nyoppståtte kroniske sykdommer (NCI), alvorlige bivirkninger (SAE), immunsuppressive medisiner, blodprodukter som transfusjoner eller infusjoner, og vaksiner bli registrert. En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført ved Screening, og målrettede og symptomdrevne fysiske undersøkelser vil bli utført før dose på dag 1, 2 timer etter dose, og ved hvert postdosebesøk gjennom dag 91. Vitale tegn vil bli målt på samme tidspunkt. Et elektrokardiogram (EKG) vil bli utført ved screening og på dag 29.

En serumprøve vil bli samlet inn før dose og på dag 29, 91 og 181 for måling av immunrespons.

En helblodsprøve vil bli tatt før dose og på dag 8 og PBMC-er isolert for måling av T-cellerespons.

Hvis en deltaker opplever akutte symptomer som er forenlige med viral luftveisinfeksjon, vil nasofaryngeale vattpinneprøver samles inn for en rask influensadiagnostisk test og respiratorisk virus PCR-analysepanel (inkludert SARS-CoV-2) som indikert for symptomatisk luftveisinfeksjon og vil utføre den raske influensaen. diagnostisk test.

Den primære analysen av studiedata vil bli utført etter at alle deltakerne har fullført dag 29-besøket. Den endelige analysen vil bli utført på slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, QLD 4556
        • Lis Gilmour, Senior Project Manager

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
  • Ved god helse uten historie, eller nåværende bevis, for klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Negativ SARS-CoV-2 test forhåndsdose på dag 1
  • For alle kvinner, negativ graviditetstest
  • Avtale om å overholde vilkår for å hindre spredning av genmodifiserte organismer (GMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide til og med dag 29
  • Utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt flebotomi
  • Anamnese med alvorlig reaksjon på vaksinasjon
  • Mottak av enhver lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot influensa innen 6 måneder før dag 1
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager før dag 1
  • Tatovering, hudreaksjon eller annen tilstand på injeksjonsstedet som ville forstyrre vurderingen av lokal reaktogenisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CODA-VAX H1N1
Levende svekket vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: CODA-VAX H1N1
Intramuskulær levende svekket influensa H1N1-vaksine
Aktiv komparator: Flucelvax Quad
Lisensiert injiserbar sesonginfluensavaksine
Biologisk: Flucelvax Quad
Lisensiert sesonginjiserbar influensavaksine
Placebo komparator: Saltvann
Normal steril saltvann for intramuskulær injeksjon
Annen: Saltvann
Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere prosentandelen av deltakere med reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: Reaktogenisitetshendelser fra dag 1 til dag 7
Andel deltakere med reaktogenisitetshendelser
Reaktogenisitetshendelser fra dag 1 til dag 7
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger (AE) fra dag 1 til dag 29
Andel deltakere med uønskede hendelser
Bivirkninger (AE) fra dag 1 til dag 29
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere prosentandelen av deltakere med MAAE-er, NCI-er og SAE-er.
Tidsramme: MAAE, NCI, SAE fra dag 1 til dag 181
Andel deltakere med MAAE, NCI og SAE.
MAAE, NCI, SAE fra dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunogenisitet
Tidsramme: HAI-analysetiter mot A/California/07/2009 og gjeldende sesonginfluensavaksine H1N1- og H3N2-stammer målt i prøver samlet på dag 1, 29, 91 og 181
For å vurdere den humorale immunogenisiteten fremkalt av CodaVax-H1N1 ved nominelle doser på 5×104, 5×105 og 5×106 PFU ved IM-injeksjon
HAI-analysetiter mot A/California/07/2009 og gjeldende sesonginfluensavaksine H1N1- og H3N2-stammer målt i prøver samlet på dag 1, 29, 91 og 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Codagenix, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX-FLU-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på CODA-VAX H1N1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere