Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечное введение CodaVax-H1N1 здоровым взрослым

31 июля 2023 г. обновлено: Codagenix, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и иммуногенности внутримышечного введения CodaVax-H1N1 у здоровых взрослых

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности и иммунного ответа CodaVax-H1N1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Участники будут зарегистрированы осенью 2022 г. (южное полушарие) и будут сопровождаться в течение сезона гриппа 2022 г. (часть A) или будут зарегистрированы осенью 2023 г. и будут сопровождаться в течение всего сезона гриппа 2023 г. (часть B). Участники будут проходить скрининг в течение 28 дней после рандомизации, и подходящие участники Части A будут включены в 1 из 3 последовательных когорт и рандомизированы для получения однократной дозы CodaVax-H1N1, плацебо (физиологический раствор) или лицензированной инъекционной вакцины против сезонного гриппа ( Флуцелвакс Квад). Каждая последующая группа будет включать более высокую дозу CodaVax H1N1, чем предыдущая группа, в дополнение к плацебо и лицензированной инъекционной вакцине против сезонного гриппа. В части B 24 подходящих участника будут включены в 1 из 2 последовательных когорт и рандомизированы для получения однократной внутримышечной дозы CodaVax-H1N1 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности и иммунного ответа CodaVax-H1N1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Участники будут зарегистрированы осенью 2022 г. (южное полушарие) и будут сопровождаться в течение всего сезона гриппа 2022 г. (Часть A) или будут зарегистрированы осенью 2023 г. и будут сопровождаться в течение всего сезона гриппа 2023 г. Участники будут проходить скрининг в течение 28 дней после рандомизации, и подходящие участники Части A будут включены в 1 из 3 последовательных когорт и рандомизированы для получения однократной дозы CodaVax-H1N1, плацебо (физиологический раствор) или лицензированной инъекционной вакцины против сезонного гриппа ( Флуцелвакс Квад). Каждая последующая группа будет включать более высокую дозу CodaVax H1N1, чем предыдущая группа, в дополнение к плацебо и лицензированной инъекционной вакцине против сезонного гриппа. В части B 24 подходящих участника будут включены в 1 из 2 дополнительных последовательных когорт и рандомизированы для получения однократной внутримышечной дозы CodaVax-H1N1 или плацебо.

Участники будут записывать события реактогенности (локальные явления, системные явления и температуру) в ежедневный дневник в течение 7 дней после введения дозы. С каждым участником свяжутся по телефону на следующий день после введения дозы для оценки безопасности и просмотра данных дневника. Участники вернутся в клинику на 4, 8, 29, 91 и 181 дни для оценки безопасности и иммунного ответа.

Все нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут регистрироваться с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 28 дней после введения дозы. По прошествии 28 дней до окончания исследования будут регистрироваться только нежелательные явления, вызванные медицинским вмешательством (MAAE), новые хронические заболевания (NCI), серьезные нежелательные явления (SAE), иммунодепрессанты, продукты крови, такие как переливания или инфузии, и вакцины. Полный физикальный осмотр будет проводиться при скрининге, а целевые и симптоматические физикальные осмотры будут проводиться до введения дозы в 1-й день, через 2 часа после введения дозы и при каждом посещении после введения дозы в течение 91-го дня. Основные показатели жизнедеятельности будут измеряться в одни и те же моменты времени. Электрокардиограмма (ЭКГ) будет выполнена во время скрининга и на 29-й день.

Образец сыворотки будет взят до введения дозы и на 29, 91 и 181 дни для измерения иммунного ответа.

Образец цельной крови будет взят до введения дозы и на 8-й день, а РВМС выделены для измерения Т-клеточного ответа.

Если у участника возникают острые симптомы, совместимые с вирусной респираторной инфекцией, образцы мазка из носоглотки будут взяты для экспресс-теста на грипп и панели анализа ПЦР на респираторный вирус (включая SARS-CoV-2), как указано для симптоматической респираторной инфекции, и будет проведен экспресс-тест на грипп. диагностический тест.

Первичный анализ данных исследования будет проведен после того, как все участники завершат визит на 29-й день. Окончательный анализ будет проведен в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, QLD 4556
        • Lis Gilmour, Senior Project Manager

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2
  • В хорошем состоянии, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях.
  • Отрицательный тест на SARS-CoV-2 до введения дозы в 1-й день
  • Для всех женщин отрицательный тест на беременность
  • Соглашение о соблюдении условий по предотвращению распространения генетически модифицированных организмов (ГМО)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть до 29-го дня.
  • Неадекватный венозный доступ для повторной флеботомии
  • Тяжелая реакция на вакцинацию в анамнезе
  • Получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до дня 1.
  • Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до 1-го дня
  • Татуировка, кожная реакция или другое состояние в месте инъекции, которое может помешать оценке местной реактогенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОДА-ВАКС H1N1
Живая ослабленная вакцина, вводимая внутримышечно
Биологический: КОДА-ВАКС H1N1
Внутримышечная живая аттенуированная вакцина против гриппа H1N1
Активный компаратор: Флуцелвакс Квад
Лицензированная инъекционная вакцина против сезонного гриппа
Биологический: Флуцелвакс Квад
Лицензированная сезонная инъекционная вакцина против гриппа
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный стерильный физиологический раствор для внутримышечных инъекций
Другой: Физиологический раствор
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость путем оценки процента участников с явлениями реактогенности
Временное ограничение: События реактогенности с 1-го по 7-й день
Процент участников с явлениями реактогенности
События реактогенности с 1-го по 7-й день
Безопасность и переносимость путем оценки процента участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ) с 1 по 29 день
Процент участников с нежелательными явлениями
Нежелательные явления (НЯ) с 1 по 29 день
Безопасность и переносимость путем оценки процента участников с MAAE, NCI и SAE.
Временное ограничение: MAAE, NCI, SAE с 1 по 181 день
Процент участников с MAAE, NCI и SAE.
MAAE, NCI, SAE с 1 по 181 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальная иммуногенность
Временное ограничение: Титр анализа HAI против штаммов A/California/07/2009 и текущей вакцины против сезонного гриппа H1N1 и H3N2, измеренный в образцах, собранных в дни 1, 29, 91 и 181.
Для оценки гуморальной иммуногенности, вызываемой CodaVax-H1N1 в номинальных дозах 5×104, 5×105 и 5×106 БОЕ при внутримышечной инъекции.
Титр анализа HAI против штаммов A/California/07/2009 и текущей вакцины против сезонного гриппа H1N1 и H3N2, измеренный в образцах, собранных в дни 1, 29, 91 и 181.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Codagenix, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX-FLU-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования КОДА-ВАКС H1N1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться