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CodaVax-H1N1 intramuscolare in adulti sani

31 luglio 2023 aggiornato da: Codagenix, Inc

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di CodaVax-H1N1 intramuscolare in adulti sani

Questo studio è uno studio clinico di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di CodaVax-H1N1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. I partecipanti saranno arruolati nell'autunno 2022 (emisfero australe) e seguiti durante la stagione influenzale 2022 (Parte A) o iscritti nell'autunno 2023 e seguiti durante la stagione influenzale 2023 (Parte B). I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni dalla randomizzazione e i partecipanti idonei alla Parte A saranno arruolati in 1 di 3 coorti sequenziali e randomizzati per ricevere una singola dose di CodaVax-H1N1, placebo (soluzione fisiologica) o vaccino contro l'influenza stagionale iniettabile autorizzato ( Flucelvax Quad). Ogni coorte successiva includerà una dose più alta di CodaVax H1N1 rispetto alla coorte precedente, oltre al placebo e al vaccino contro l'influenza stagionale iniettabile autorizzato. Nella Parte B, 24 partecipanti idonei saranno arruolati in 1 di 2 coorti sequenziali e randomizzati per ricevere una singola dose IM di CodaVax-H1N1 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di CodaVax-H1N1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni. I partecipanti saranno arruolati nell'autunno 2022 (emisfero australe) e seguiti durante la stagione influenzale 2022 (Parte A) o iscritti nell'autunno 2023 e seguiti durante la stagione influenzale 2023. I partecipanti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni dalla randomizzazione e i partecipanti idonei alla Parte A saranno arruolati in 1 di 3 coorti sequenziali e randomizzati per ricevere una singola dose di CodaVax-H1N1, placebo (soluzione fisiologica) o vaccino contro l'influenza stagionale iniettabile autorizzato ( Flucelvax Quad). Ogni coorte successiva includerà una dose più alta di CodaVax H1N1 rispetto alla coorte precedente, oltre al placebo e al vaccino contro l'influenza stagionale iniettabile autorizzato. Nella Parte B, 24 partecipanti idonei saranno arruolati in 1 di 2 ulteriori coorti sequenziali e randomizzati per ricevere una singola dose IM di CodaVax-H1N1 o placebo.

I partecipanti registreranno gli eventi di reattogenicità (eventi locali, eventi sistemici e temperatura) in un diario giornaliero per 7 giorni dopo la dose. Ciascun partecipante verrà contattato telefonicamente il giorno successivo alla somministrazione per la valutazione della sicurezza e la revisione dei dati del diario. I partecipanti torneranno alla clinica nei giorni 4, 8, 29, 91 e 181 per le valutazioni di sicurezza e risposta immunitaria.

Tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno registrati dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la somministrazione. Dopo 28 giorni fino alla fine dello studio, saranno registrati solo gli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), le malattie croniche di nuova insorgenza (NCI), gli eventi avversi gravi (SAE), i farmaci immunosoppressori, i prodotti sanguigni come trasfusioni o infusioni e i vaccini. Durante lo screening verrà eseguito un esame fisico completo e verranno eseguiti esami fisici mirati e guidati dai sintomi prima della somministrazione il giorno 1, 2 ore dopo la somministrazione e ad ogni visita post-dose fino al giorno 91. I segni vitali saranno misurati negli stessi punti temporali. Un elettrocardiogramma (ECG) verrà eseguito allo screening e il giorno 29.

Verrà raccolto un campione di siero prima della dose e nei giorni 29, 91 e 181 per la misurazione della risposta immunitaria.

Verrà raccolto un campione di sangue intero prima della somministrazione e il giorno 8 e le PBMC saranno isolate per la misurazione della risposta delle cellule T.

Se un partecipante manifesta sintomi acuti compatibili con un'infezione respiratoria virale, verranno raccolti campioni di tampone rinofaringeo per un test diagnostico rapido dell'influenza e un pannello di analisi PCR del virus respiratorio (incluso SARS-CoV-2) come indicato per l'infezione respiratoria sintomatica ed eseguirà il test rapido dell'influenza Test diagnostico.

L'analisi primaria dei dati dello studio sarà condotta dopo che tutti i partecipanti avranno completato la visita del giorno 29. L'analisi finale sarà condotta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, QLD 4556
        • Lis Gilmour, Senior Project Manager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
  • In buona salute senza storia, o evidenza attuale, di condizioni mediche clinicamente significative
  • Test SARS-CoV-2 negativo prima della somministrazione il giorno 1
  • Per tutte le donne test di gravidanza negativo
  • Accordo per rispettare le condizioni per prevenire la diffusione di organismi geneticamente modificati (OGM)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte fino al giorno 29
  • Accesso venoso inadeguato per flebotomia ripetuta
  • Storia di grave reazione alla vaccinazione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del giorno 1
  • Tatuaggi, reazioni cutanee o altre condizioni nel sito di iniezione che potrebbero interferire con la valutazione della reattogenicità locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CODA-VAX H1N1
Vaccino vivo attenuato somministrato per iniezione intramuscolare
Biologico: CODA-VAX H1N1
Vaccino intramuscolare vivo attenuato contro l'influenza H1N1
Comparatore attivo: Quad Flucelvax
Vaccino influenzale stagionale iniettabile autorizzato
Biologico: Quad Flucelvax
Vaccino contro l'influenza stagionale iniettabile autorizzato
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina sterile normale per iniezione intramuscolare
Altro: Salino
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutando la percentuale di partecipanti con eventi di reattogenicità
Lasso di tempo: Eventi di reattogenicità dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di partecipanti con eventi di reattogenicità
Eventi di reattogenicità dal giorno 1 al giorno 7
Sicurezza e tollerabilità valutando la percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Eventi avversi (EA) dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Eventi avversi (EA) dal giorno 1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità valutando la percentuale di partecipanti con MAAE, NCI e SAE.
Lasso di tempo: MAAE, NCI, SAE dal giorno 1 al giorno 181
Percentuale di partecipanti con MAAE, NCI e SAE.
MAAE, NCI, SAE dal giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Titolo del test HAI contro A/California/07/2009 e gli attuali ceppi del vaccino influenzale stagionale H1N1 e H3N2 misurati in campioni raccolti nei giorni 1, 29, 91 e 181
Per valutare l'immunogenicità umorale suscitata da CodaVax-H1N1 a dosi nominali di 5 × 104, 5 × 105 e 5 × 106 PFU mediante iniezione IM
Titolo del test HAI contro A/California/07/2009 e gli attuali ceppi del vaccino influenzale stagionale H1N1 e H3N2 misurati in campioni raccolti nei giorni 1, 29, 91 e 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codagenix, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX-FLU-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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