Intramuskulær CodaVax-H1N1 hos raske voksne
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af intramuskulær CodaVax-H1N1 hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 1, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunresponsen af CodaVax-H1N1 hos raske voksne i alderen 18 til 49 år. Deltagerne vil blive tilmeldt efteråret 2022 (den sydlige halvkugle) og fulgt gennem influenzasæsonen 2022 (Del A) eller tilmeldt efteråret 2023 og fulgt gennem influenzasæsonen 2023. Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage efter randomisering, og kvalificerede deltagere i del A vil blive tilmeldt 1 ud af 3 sekventielle kohorter og randomiseret til at modtage en enkelt dosis CodaVax-H1N1, placebo (normalt saltvand) eller licenseret injicerbar sæsoninfluenzavaccine ( Flucelvax Quad). Hver efterfølgende kohorte vil inkludere en højere dosis af CodaVax H1N1 end den tidligere kohorte, foruden placebo og den licenserede injicerbare sæsoninfluenzavaccine. I del B vil 24 kvalificerede deltagere blive tilmeldt 1 ud af 2 yderligere sekventielle kohorter og randomiseret til at modtage en enkelt IM-dosis af CodaVax-H1N1 eller placebo.
Deltagerne vil registrere reaktogenicitetshændelser (lokale hændelser, systemiske hændelser og temperatur) i en daglig dagbog i 7 dage efter dosis. Hver deltager vil blive kontaktet telefonisk dagen efter dosering med henblik på sikkerhedsvurdering og gennemgang af dagbogsdata. Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 4, 8, 29, 91 og 181 til vurdering af sikkerhed og immunrespons.
Alle bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 28 dage efter dosis. Efter 28 dage indtil afslutningen af undersøgelsen vil kun medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er), nyopståede kroniske sygdomme (NCI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunsuppressive medicin, blodprodukter som transfusioner eller infusioner og vacciner blive registreret. En komplet fysisk undersøgelse vil blive udført ved screening, og målrettede og symptomdrevne fysiske undersøgelser vil blive udført før dosis på dag 1, 2 timer efter dosis og ved hvert postdosis besøg til og med dag 91. Vitale tegn vil blive målt på samme tidspunkter. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført ved screening og på dag 29.
En serumprøve vil blive indsamlet før dosis og på dag 29, 91 og 181 til måling af immunrespons.
En fuldblodsprøve vil blive opsamlet før dosis og på dag 8, og PBMC'er isoleres til måling af T-cellerespons.
Hvis en deltager oplever akutte symptomer, der er forenelige med viral luftvejsinfektion, vil der blive indsamlet nasopharyngeale podningsprøver til en hurtig influenzadiagnostisk test og respiratorisk virus PCR-assaypanel (inklusive SARS-CoV-2) som angivet for symptomatisk luftvejsinfektion og vil udføre den hurtige influenza diagnostisk test.
Den primære analyse af undersøgelsesdata vil blive udført, efter at alle deltagere har gennemført dag 29-besøget. Den endelige analyse vil blive udført i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, QLD 4556
- Lis Gilmour, Senior Project Manager
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
- Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande
- Negativ SARS-CoV-2 test foruddosis på dag 1
- For alle kvinder, negativ graviditetstest
- Aftale om at overholde betingelser for at forhindre spredning af genetisk modificerede organismer (GMO'er)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide til og med dag 29
- Utilstrækkelig venøs adgang til gentagen flebotomi
- Anamnese med alvorlig reaktion på vaccination
- Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsinfluenzavaccine inden for 6 måneder før dag 1
- Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før dag 1
- Tatovering, hudreaktion eller anden tilstand på injektionsstedet, der ville forstyrre vurderingen af lokal reaktogenicitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CODA-VAX H1N1
Levende svækket vaccine administreret ved intramuskulær injektion
|
Intramuskulær levende svækket influenza H1N1-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Flucelvax Quad
Licenseret injicerbar sæsoninfluenzavaccine
|
Licenseret sæsonbestemt injicerbar influenzavaccine
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Normal steril saltvand til intramuskulær injektion
|
Saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere procentdel af deltagere med reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Reaktogenicitetsbegivenheder fra dag 1 til dag 7
|
Procentdel af deltagere med reaktogenicitetsbegivenheder
|
Reaktogenicitetsbegivenheder fra dag 1 til dag 7
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uønskede hændelser (AE'er) fra dag 1 til dag 29
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
|
Uønskede hændelser (AE'er) fra dag 1 til dag 29
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere procentdel af deltagere med MAAE'er, NCI'er og SAE'er.
Tidsramme: MAAE'er, NCI'er, SAE'er fra dag 1 til dag 181
|
Procentdel af deltagere med MAAE'er, NCI'er og SAE'er.
|
MAAE'er, NCI'er, SAE'er fra dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunogenicitet
Tidsramme: HAI-assaytiter mod A/California/07/2009 og den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine H1N1- og H3N2-stammer målt i prøver indsamlet på dag 1, 29, 91 og 181
|
At vurdere den humorale immunogenicitet fremkaldt af CodaVax-H1N1 ved nominelle doser på 5×104, 5×105 og 5×106 PFU ved IM-injektion
|
HAI-assaytiter mod A/California/07/2009 og den nuværende sæsonbestemte influenzavaccine H1N1- og H3N2-stammer målt i prøver indsamlet på dag 1, 29, 91 og 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX-FLU-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .