Intramuskuläres CodaVax-H1N1 bei gesunden Erwachsenen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von intramuskulärem CodaVax-H1N1 bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort von CodaVax-H1N1 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Die Teilnehmer werden im Herbst 2022 (südliche Hemisphäre) eingeschrieben und während der Grippesaison 2022 (Teil A) betreut oder im Herbst 2023 eingeschrieben und während der Grippesaison 2023 betreut. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung einem Screening unterzogen und berechtigte Teilnehmer an Teil A werden in eine von drei aufeinanderfolgenden Kohorten aufgenommen und randomisiert, um eine Einzeldosis CodaVax-H1N1, Placebo (normale Kochsalzlösung) oder einen zugelassenen injizierbaren saisonalen Grippeimpfstoff zu erhalten ( Flucelvax Quad). Jede nachfolgende Kohorte wird zusätzlich zu Placebo und dem zugelassenen injizierbaren saisonalen Grippeimpfstoff eine höhere Dosis CodaVax H1N1 als die vorherige Kohorte enthalten. In Teil B werden 24 berechtigte Teilnehmer in eine von zwei weiteren aufeinanderfolgenden Kohorten aufgenommen und randomisiert, um eine einzelne IM-Dosis CodaVax-H1N1 oder ein Placebo zu erhalten.
Die Teilnehmer zeichnen Reaktogenitätsereignisse (lokale Ereignisse, systemische Ereignisse und Temperatur) sieben Tage lang nach der Dosis in einem täglichen Tagebuch auf. Jeder Teilnehmer wird am Tag nach der Dosierung zur Sicherheitsbewertung und Überprüfung der Tagebuchdaten telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer kehren an den Tagen 4, 8, 29, 91 und 181 zur Beurteilung der Sicherheit und Immunantwort in die Klinik zurück.
Alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikamente werden von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis 28 Tage nach der Einnahme aufgezeichnet. Nach 28 Tagen bis zum Ende der Studie werden nur noch medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs), neu auftretende chronische Krankheiten (NCIs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), immunsuppressive Medikamente, Blutprodukte wie Transfusionen oder Infusionen sowie Impfstoffe erfasst. Beim Screening wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, und gezielte und symptomorientierte körperliche Untersuchungen werden vor der Einnahme am ersten Tag, 2 Stunden nach der Einnahme und bei jedem Besuch nach der Einnahme bis zum Tag 91 durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden zu den gleichen Zeitpunkten gemessen. Beim Screening und am 29. Tag wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.
Zur Messung der Immunantwort wird vor der Verabreichung und an den Tagen 29, 91 und 181 eine Serumprobe entnommen.
Vor der Verabreichung und am 8. Tag wird eine Vollblutprobe entnommen und PBMCs zur Messung der T-Zell-Reaktion isoliert.
Wenn bei einem Teilnehmer akute Symptome auftreten, die mit einer viralen Atemwegsinfektion vereinbar sind, werden Nasopharyngealabstrichproben für einen schnellen Influenza-Diagnosetest und ein PCR-Assay-Panel auf Atemwegsviren (einschließlich SARS-CoV-2) entnommen, wie für eine symptomatische Atemwegsinfektion angezeigt, und führen den schnellen Influenzatest durch Diagnosetest.
Die primäre Analyse der Studiendaten wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer den Besuch am 29. Tag abgeschlossen haben. Die abschließende Analyse erfolgt am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australien, QLD 4556
- Lis Gilmour, Senior Project Manager
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2
- Bei gutem Gesundheitszustand ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch bedeutsame Erkrankungen
- Negativer SARS-CoV-2-Test vor der Verabreichung an Tag 1
- Für alle Frauen: negativer Schwangerschaftstest
- Vereinbarung zur Einhaltung von Auflagen zur Verhinderung der Verbreitung gentechnisch veränderter Organismen (GVO)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bis zum 29. Tag schwanger werden möchten
- Unzureichender venöser Zugang für wiederholte Aderlassoperationen
- Vorgeschichte schwerer Impfreaktionen
- Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
- Tätowierung, Hautreaktion oder ein anderer Zustand an der Injektionsstelle, der die Beurteilung der lokalen Reaktogenität beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CODA-VAX H1N1
Abgeschwächter Lebendimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
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Intramuskulärer abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Influenza H1N1
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Aktiver Komparator: Flucelvax Quad
Lizenzierter injizierbarer saisonaler Grippeimpfstoff
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Lizenzierter saisonaler injizierbarer Grippeimpfstoff
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Normale sterile Kochsalzlösung zur intramuskulären Injektion
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Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Reaktogenitätsereignissen
Zeitfenster: Reaktogenitätsereignisse von Tag 1 bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktogenitätsereignissen
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Reaktogenitätsereignisse von Tag 1 bis Tag 7
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (UE) von Tag 1 bis Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Unerwünschte Ereignisse (UE) von Tag 1 bis Tag 29
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit MAAEs, NCIs und SAEs.
Zeitfenster: MAAEs, NCIs, SAEs von Tag 1 bis Tag 181
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs, NCIs und SAEs.
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MAAEs, NCIs, SAEs von Tag 1 bis Tag 181
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunogenität
Zeitfenster: HAI-Assay-Titer gegen A/California/07/2009 und die aktuellen Stämme der saisonalen Influenza-Influenza H1N1 und H3N2, gemessen in Proben, die an den Tagen 1, 29, 91 und 181 entnommen wurden
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Bewertung der humoralen Immunogenität, die durch CodaVax-H1N1 bei Nominaldosen von 5 × 104, 5 × 105 und 5 × 106 PFU durch IM-Injektion ausgelöst wird
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HAI-Assay-Titer gegen A/California/07/2009 und die aktuellen Stämme der saisonalen Influenza-Influenza H1N1 und H3N2, gemessen in Proben, die an den Tagen 1, 29, 91 und 181 entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX-FLU-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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