비 판막 심방 세동 환자에서 층류 좌심방 부속기 폐쇄 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 시험

포함 기준:

1. 중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막이 없는 AF(발작성, 지속성 또는 영구적)로 정의된 문서화된 비판막성 AF가 있는 피험자.
2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 피험자는 계산된 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상이며 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
4. 피험자는 만성 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 만성 OAC에 대한 비약물적 대안을 찾을 자격이 없거나 적절한 근거가 있습니다.
5. 사이트 하트 팀이 LAA 폐쇄에 적합하다고 판단한 대상
6. 피험자는 프로토콜에 따라 시술 후 항혈전 요법을 받을 자격이 있습니다.
7. 피험자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인, (허용된 경우))는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며, 프로토콜에 필요한 약물 및 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있으며, 서면으로 정보를 제공했습니다. 적절한 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)에서 승인한 동의서

제외 기준:

1. AF 단일 에피소드 또는 일시적 또는 가역적(예: 속발성 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근 주요 수술 절차)
2. 최근(시술 전 90일 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
3. 90일 이내의 급성 또는 최근 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
4. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 정의되는 신부전 m2, 또는 스크리닝 시 투석
5. 균혈증에 의한 활동성 감염
6. 활성 COVID-19 감염
7. 심장 종양
8. 심낭염, 류마티스성 심장질환 또는 심한 심장 판막 질환의 병력이 있는 피험자
9. 만성 경구 항응고가 필요한 의학적 상태(AF 제외)(예: 이유 없는 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 기계적 심장 판막의 병력)
10. 중증 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
11. 문서화된 증상이 있는 경동맥 질환(이전 동측 뇌졸중 또는 TIA가 있는 >50% 직경 협착증) 또는 알려진 무증상 경동맥 질환(>70% 직경 협착증)
12. 이전의 심장 수술, 승모판 교체 또는 경피적 승모판 중재술 또는 기계적 판막 이식 이력
13. LAMINAR 시술일 전 90일 이내의 이전 AF Ablation 시술
14. LAMINAR 시술 후 90일 이내 AF Ablation 시술 필요
15. 관상동맥우회술(CABG) 수술 이력이 있는 피험자
16. 최근(시술 전 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술
17. 이식 전 2일 이내에 TEE로 시각화한 심장내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 조영
18. 좌심실 박출률(LVEF) <30%
19. Circumferential pericardial effusion >10 mm 또는 증상이 있는 pericardial effusion, 급성 또는 만성 심낭염의 징후 또는 증상, 탐포네이드 생리학의 증거
20. 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손
21. 심방 중격 동맥류(배출 >15mm 또는 길이 > 15mm) 또는 큰 션트(초기[3박자 이내] 또는 기포의 실질적인 통과)로 정의되는 고위험 난원공 개존증(PFO)
22. 중등도 또는 중증의 승모판막 협착증(승모판 면적 <1.5 cm2)
23. 대동맥의 이동성 플라크가 있는 복합 죽종
24. LAA 폐색 절차의 수행을 방해하는 해부학적 상태(예: 이전의 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO) 외과적 수리 또는 이식된 폐쇄 장치, 또는 제거되거나 결찰된 좌심방 부속기).
25. 카테터 기반 시스템으로 임플란트 전달을 방해하는 혈관 접근
26. Laminar sheath 삽입을 방해하는 IVC(inferior vena cava) 필터가 있는 피험자
27. 환자는 전신 마취를 할 수 없습니다
28. 환자에게 적절한 경식도 심초음파(TEE) 평가가 불가능한 상태가 있습니다.
29. 환자는 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄, 금)에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항이 있거나 P2Y12 억제제 요법(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로, 프라수그렐)을 배제할 수 있습니다.
30. 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 대비 감도를 가지고 있습니다.
31. 출혈 체질 또는 응고 병증
32. 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000 cells/mm3), 혈소판 증가증(>700,000 cells/mm3) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3,000 cells/mm3)
33. 임신 또는 수유 중인 환자 및 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 여성 환자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트(부위별 표준 테스트) 음성 결과를 받아야 합니다.
34. 프로토콜 또는 프로토콜에 지정된 약물 요법을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명이 2년 미만인 것으로 알려진 알려진 다른 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
35. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
36. 취약계층(미성년자, 인지장애인, 죄수, 자원봉사 의향이 학생, 거주자, 직원과 같이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여 거부에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 사람)