Et forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det laminære venstre atrielle vedhængs lukkesystem hos personer med ikke-valvulær atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Person med dokumenteret ikke-valvulær AF, defineret som AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent) i fravær af moderat til svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap.
2. Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
3. Forsøgspersonen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere, hvilket angiver en høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli.
4. Individet anbefales til kronisk oral antikoaguleringsterapi (OAC), men er ikke kvalificeret eller har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk OAC
5. Emnet anses for passende til LAA-lukning af Site Heart Team
6. Forsøgspersonen er kvalificeret til det post-proceduremæssige antitrombotiske regime i henhold til protokol
7. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant, (hvor det er tilladt)) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets bestemmelser, er villig og i stand til at overholde de protokolkrævede medicin og opfølgningsbesøg og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC)

Ekskluderingskriterier:

1. AF enkelt episode eller forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
2. Nylig (inden for 90 dage før proceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
3. Person med anamnese med akut eller nyligt myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 90 dage
4. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller dialyse på screeningstidspunktet
5. Aktiv infektion med bakteriæmi
6. Aktiv COVID-19 infektion
7. Hjertetumor
8. Person med en anamnese med perikarditis, reumatisk hjertesygdom eller alvorlig hjerteklapsygdom
9. Medicinsk tilstand (bortset fra AF), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
10. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
11. Dokumenteret symptomatisk halspulsåresygdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller kendt asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameter stenose på >70 %)
12. Tidligere hjertekirurgi, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapintervention eller ethvert mekanisk klapimplantat
13. Tidligere AF-ablationsprocedure i de 90 dage før LAMINAR-proceduren
14. Behov for, at AF-ablationsproceduren udføres mindre end 90 dage efter LAMINAR-proceduren
15. Person med en historie med koronararterie-bypass-operation (CABG).
16. Nylig (inden for 30 dage før proceduren) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
17. Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast, som visualiseret af TEE inden for 2 dage før implantation
18. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
19. Circumferentiel perikardiel effusion >10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk pericarditis eller tegn på tamponadefysiologi
20. Atriel septumdefekt, der berettiger lukning
21. Højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (udelukkelse >15 mm eller længde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [inden for 3 slag] eller væsentlig passage af bobler)
22. Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapareal <1,5 cm2)
23. Kompleks atherom med mobil plaque af aorta
24. Anatomiske tilstande, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. forudgående atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng).
25. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
26. Person med inferior vena cava (IVC) filter, der ville forstyrre indsættelse af laminar kappe
27. Patienten er ikke i stand til at gennemgå generel anæstesi
28. Patienten har en tilstand, som udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering
29. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium, guld), eller som ville udelukke enhver P2Y12-hæmmerbehandling (f.eks. clopidogrel, ticlopidin, ticagrelor, prasugrel)
30. Patienten har kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
31. Blødende diatese eller koagulopati
32. Trombocytopeni (trombocyttal <75.000 celler/mm3), trombocytose (>700.000 celler/mm3) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3)
33. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
34. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 2 år
35. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
36. Sårbare patientgrupper (mindreårige, kognitivt svækkede personer, fanger, personer, hvis villighed til at arbejde frivilligt kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen om fordele forbundet med deltagelse eller afvisning af at deltage, såsom studerende, beboere og ansatte)