En prøve som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det laminære venstre atrielle vedhengslukkesystemet hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

1. Person med dokumentert ikke-valvulær AF, definert som AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent) i fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff.
2. Forsøkspersonen må være ≥18 år gammel.
3. Personen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere, noe som indikerer høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli.
4. Personen anbefales for kronisk oral antikoagulasjonsterapi (OAC), men er ikke kvalifisert eller har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk OAC
5. Emnet anses som passende for LAA-stenging av Site Heart Team
6. Forsøkspersonen er kvalifisert for det post-prosedyremessige antitrombotiske regimet per protokoll
7. Forsøkspersonen (eller lovlig autorisert representant, (der det er tillatt)) har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, er villig og i stand til å overholde protokollen påkrevde medisiner og oppfølgingsbesøk, og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) eller etikkkomiteen (EC)

Ekskluderingskriterier:

1. AF enkeltepisode eller forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertellidelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske inngrep)
2. Nylig (innen 90 dager før prosedyren) hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
3. Person med anamnese på akutt eller nylig hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 90 dager
4. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller dialyse på tidspunktet for screening
5. Aktiv infeksjon med bakteriemi
6. Aktiv COVID-19-infeksjon
7. Hjertesvulst
8. Person med en historie med perikarditt, revmatisk hjertesykdom eller alvorlig hjerteklaffsykdom
9. Medisinsk tilstand (annet enn AF) som krever kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff)
10. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
11. Dokumentert symptomatisk carotidarteriesykdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slag eller TIA) eller kjent asymptomatisk carotidarteriesykdom (diameter stenose på >70 %)
12. Tidligere hjertekirurgi, tidligere mitralklaffutskifting eller transkateter mitralventilintervensjon, eller ethvert mekanisk klaffeimplantat
13. Tidligere AF-ablasjonsprosedyre i 90 dager før LAMINAR-prosedyredatoen
14. Behov for at AF-ablasjonsprosedyren skal utføres mindre enn 90 dager etter LAMINAR-prosedyren
15. Person med en historie med koronar bypass-operasjon (CABG).
16. Nylig (innen 30 dager før prosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyren) hjerte- eller ikke-hjerte intervensjons- eller kirurgisk prosedyre
17. Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast, som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon
18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
19. Circumferential perikardial effusjon >10 mm eller symptomatisk perikardial effusjon, tegn eller symptomer på akutt eller kronisk perikarditt, eller tegn på tamponadefysiologi
20. Atrieseptumdefekt som garanterer lukking
21. Høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (eksklusjon >15 mm eller lengde > 15 mm) eller stor shunt (tidlig [innen 3 slag] eller betydelig passasje av bobler)
22. Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose (mitralklaffareal <1,5 cm2)
23. Kompleks aterom med mobil plakk på aorta
24. Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av en LAA okklusjonsprosedyre (f.eks. tidligere atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet eller ligeret venstre atrievedheng).
25. Vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system
26. Person med inferior vena cava (IVC) filter som ville forstyrre innsetting av laminær kappe
27. Pasienten kan ikke gjennomgå generell anestesi
28. Pasienten har en tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering
29. Pasienten har en kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan, gull) eller som vil utelukke enhver P2Y12-hemmerbehandling (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, ticagrelor, prasugrel)
30. Pasienten har kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
31. Blødende diatese eller koagulopati
32. Trombocytopeni (blodplateantall <75 000 celler/mm3), trombocytose (>700 000 celler/mm3) eller leukopeni (hvite blodlegemer <3000 celler/mm3)
33. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyren.
34. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 2 år
35. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie
36. Sårbare pasientgrupper (mindreårige, kognitivt svekkede personer, fanger, personer hvis vilje til å jobbe frivillig kan være urimelig påvirket av forventningen om fordeler forbundet med deltakelse eller avslag på å delta, for eksempel studenter, beboere og ansatte)