Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des laminaren Verschlusssystems des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

1. Subjekt mit dokumentiertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft) ohne mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder eine mechanische Herzklappe.
2. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
3. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher, was auf ein hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie hinweist.
4. Das Subjekt wird für eine chronische orale Antikoagulationstherapie (OAC) empfohlen, ist jedoch nicht berechtigt oder hat eine angemessene Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zur chronischen OAC zu suchen
5. Betreff, der vom Site Heart Team als geeignet für die LAA-Schließung erachtet wird
6. Der Proband ist für das postprozedurale antithrombotische Regime gemäß Protokoll geeignet
7. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (wo zulässig)) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, ist bereit und in der Lage, die im Protokoll erforderlichen Medikamente und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, und hat schriftlich informiert vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Vorhofflimmern einzelne Episode oder vorübergehend oder reversibel (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe)
2. Kürzlicher (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
3. Subjekt mit akutem oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina innerhalb von 90 Tagen
4. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings
5. Aktive Infektion mit Bakteriämie
6. Aktive COVID-19-Infektion
7. Herztumor
8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Perikarditis, rheumatischer Herzerkrankung oder schwerer Herzklappenerkrankung
9. Medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine chronische orale Antikoagulation erfordert (z. B. Vorgeschichte von nicht provozierter tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie oder mechanischer Herzklappe)
10. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
11. Dokumentierte symptomatische Erkrankung der Karotisarterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser und vorausgegangenem ipsilateralen Schlaganfall oder TIA) oder bekannte asymptomatische Erkrankung der Karotisarterie (Durchmesserstenose > 70 %)
12. Vorhergehende Herzoperation, Mitralklappenersatz in der Vorgeschichte oder Transkatheter-Mitralklappeneingriff oder ein mechanisches Klappenimplantat
13. Vorheriges AF-Ablationsverfahren in den 90 Tagen vor dem Datum des LAMINAR-Verfahrens
14. Notwendigkeit einer AF-Ablation, die weniger als 90 Tage nach dem LAMINAR-Verfahren durchgeführt werden muss
15. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
16. Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) oder geplanter (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nicht kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff
17. Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation
18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
19. Zirkumferenzieller Perikarderguss > 10 mm oder symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Anzeichen einer Tamponadephysiologie
20. Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss rechtfertigt
21. Offenes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Ausschluss > 15 mm oder Länge > 15 mm) oder großer Shunt (früh [innerhalb von 3 Schlägen] oder erheblicher Blasendurchgang)
22. Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche < 1,5 cm2)
23. Komplexes Atherom mit mobiler Plaque der Aorta
24. Anatomische Bedingungen, die die Durchführung eines LAA-Verschlussverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt (ASD) oder offenes Foramen ovale (PFO), chirurgische Reparatur oder implantierte Verschlussvorrichtung oder obliteriertes oder abgebundenes linkes Herzohr).
25. Gefäßzugang, der die Implantation mit einem katheterbasierten System ausschließt
26. Subjekt mit einem Filter der unteren Hohlvene (IVC), der das Einführen der Laminarschleuse beeinträchtigen würde
27. Der Patient kann sich keiner Vollnarkose unterziehen
28. Der Patient hat einen Zustand, der eine adäquate transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung ausschließt
29. Der Patient hat eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan, Gold) oder das würde eine P2Y12-Inhibitortherapie ausschließen (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Ticagrelor, Prasugrel)
30. Der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
31. Blutungsdiathese oder Koagulopathie
32. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <75.000 Zellen/mm3), Thrombozytose (>700.000 Zellen/mm3) oder Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3)
33. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest (Standardtest pro Standort) haben.
34. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikationsschemas führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren verbunden sind
35. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
36. Gefährdete Patientengruppen (Minderjährige, kognitiv beeinträchtigte Personen, Gefangene, Personen, deren Bereitschaft zur Freiwilligenarbeit durch die Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder durch die Verweigerung der Teilnahme übermäßig beeinflusst werden könnte, wie z. B. Studenten, Bewohner und Mitarbeiter)