Un essai évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

Critère d'intégration:

1. Sujet présentant une FA non valvulaire documentée, définie comme une FA (paroxystique, persistante ou permanente) en l'absence de sténose mitrale modérée à sévère ou d'une valve cardiaque mécanique.
2. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
3. Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus, indiquant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique.
4. Le sujet est recommandé pour un traitement anticoagulant oral chronique (OAC), mais n'est pas éligible ou a une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'OAC chronique
5. Sujet jugé approprié pour la fermeture du LAA par l'équipe du cœur du site
6. Le sujet est éligible au régime antithrombotique post-procédural selon le protocole
7. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé, (si autorisé)) a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions, est disposé et capable de se conformer aux médicaments et aux visites de suivi requis par le protocole, et a fourni des informations écrites consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié

Critère d'exclusion:

1. Épisode unique de FA ou transitoire ou réversible (par exemple, troubles thyroïdiens secondaires, intoxication alcoolique aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes)
2. Accident vasculaire cérébral récent (dans les 90 jours précédant l'intervention) ou accident ischémique transitoire
3. Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) aigu ou récent ou d'angor instable dans les 90 jours
4. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, ou dialyse au moment du dépistage
5. Infection active avec bactériémie
6. Infection active au COVID-19
7. Tumeur cardiaque
8. Sujet ayant des antécédents de péricardite, de cardiopathie rhumatismale ou de maladie valvulaire cardiaque sévère
9. Affection médicale (autre que FA) nécessitant une anticoagulation orale chronique (par exemple, antécédents de thrombose veineuse profonde non provoquée ou d'embolie pulmonaire, ou valve cardiaque mécanique)
10. Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe III ou IV)
11. Maladie carotidienne symptomatique documentée (sténose de diamètre > 50 % avec antécédent d'AVC homolatéral ou d'AIT) ou maladie asymptomatique connue de l'artère carotide (sténose de diamètre > 70 %)
12. Chirurgie cardiaque antérieure, antécédents de remplacement de la valve mitrale ou d'intervention de la valve mitrale par cathéter, ou tout implant de valve mécanique
13. Procédure précédente d'ablation de la FA dans les 90 jours précédant la date de la procédure LAMINAR
14. Nécessité d'effectuer la procédure d'ablation de la FA moins de 90 jours après la procédure LAMINAR
15. Sujet ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG)
16. Procédure interventionnelle ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque récente (dans les 30 jours précédant l'intervention) ou planifiée (dans les 60 jours suivant l'intervention)
17. Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense, tel que visualisé par TEE dans les 2 jours précédant l'implantation
18. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
19. Épanchement péricardique circonférentiel > 10 mm ou épanchement péricardique symptomatique, signes ou symptômes de péricardite aiguë ou chronique, ou preuve de physiologie de la tamponnade
20. Communication interauriculaire qui justifie la fermeture
21. Foramen ovale perméable (PFO) à haut risque, défini comme un anévrisme septal auriculaire (exclusion > 15 mm ou longueur > 15 mm) ou un grand shunt (précoce [dans les 3 battements] ou passage substantiel de bulles)
22. Sténose modérée ou sévère de la valve mitrale (surface de la valve mitrale <1,5 cm2)
23. Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte
24. Conditions anatomiques qui empêcheraient la réalisation d'une procédure d'occlusion de l'AAG (par exemple, défaut septal auriculaire antérieur (ASD) ou réparation chirurgicale du foramen ovale perméable (PFO) ou dispositif de fermeture implanté, ou appendice auriculaire gauche oblitéré ou ligaturé).
25. Accès vasculaire empêchant la livraison de l'implant avec un système à base de cathéter
26. Sujet avec un filtre de veine cave inférieure (VCI) qui interférerait avec l'insertion de la gaine laminaire
27. Le patient est incapable de subir une anesthésie générale
28. Le patient a une condition qui empêche une évaluation échocardiographique transœsophagienne (ETO) adéquate
29. Le patient a une allergie connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou aux matériaux du dispositif (par exemple, le nickel, le titane, l'or) ou qui empêcherait tout traitement par inhibiteur de P2Y12 (par exemple, le clopidogrel, la ticlopidine, le ticagrelor, le prasugrel)
30. Le patient a une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
31. Diathèse hémorragique ou coagulopathie
32. Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <75 000 cellules/mm3), thrombocytose (>700 000 cellules/mm3) ou leucopénie (nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3)
33. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (test standard par site) dans les 7 jours précédant la procédure index.
34. Autre maladie médicale connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole ou du régime médicamenteux spécifié par le protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie inférieure à 2 ans
35. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
36. Groupes de patients vulnérables (mineurs, personnes atteintes de troubles cognitifs, détenus, personnes dont la volonté de faire du bénévolat pourrait être indûment influencée par l'attente d'avantages associés à la participation ou au refus de participer, comme les étudiants, les résidents et les employés)