Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z udokumentowanym niezastawkowym AF, definiowanym jako AF (napadowe, przetrwałe lub trwałe) przy braku umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej lub mechanicznej zastawki serca.
2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
3. Tester ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej, co oznacza wysokie ryzyko udaru lub zatorowości systemowej.
4. Pacjent jest zalecany do przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC), ale nie kwalifikuje się lub ma odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla przewlekłego OAC
5. Temat uznany za odpowiedni do zamknięcia LAA przez zespół Heart Heart
6. Pacjent kwalifikuje się do leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu zgodnie z protokołem
7. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, (jeżeli jest to dozwolone)) został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki, jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych w protokole leków i wizyt kontrolnych oraz dostarczył pisemnie poinformowanych zgoda zatwierdzona przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję ds. Etyki (EC)

Kryteria wyłączenia:

1. Pojedynczy epizod AF lub przemijający lub odwracalny (np. wtórne zaburzenia czynności tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne)
2. Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
3. Pacjent z ostrym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 90 dni
4. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub dializa w czasie badania przesiewowego
5. Aktywna infekcja z bakteriemią
6. Aktywna infekcja COVID-19
7. Guz serca
8. Pacjent z historią zapalenia osierdzia, reumatyczną chorobą serca lub ciężką wadą zastawkową serca
9. Stan chorobowy (inny niż AF), który wymaga przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. historia niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub mechanicznej zastawki serca)
10. Ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
11. Udokumentowana objawowa choroba tętnicy szyjnej (zwężenie średnicy >50% z przebytym udarem po tej samej stronie lub TIA) lub znana bezobjawowa choroba tętnicy szyjnej (zwężenie średnicy >70%)
12. Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, wymiana zastawki mitralnej w wywiadzie lub przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej lub jakikolwiek mechaniczny implant zastawki
13. Poprzedni zabieg ablacji AF w okresie 90 dni przed terminem zabiegu LAMINAR
14. Konieczność wykonania zabiegu ablacji AF w czasie krótszym niż 90 dni od zabiegu LAMINAR
15. Pacjent z historią operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
16. Niedawny (w ciągu 30 dni przed zabiegiem) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) kardiologiczny lub pozasercowy zabieg interwencyjny lub chirurgiczny
17. Skrzeplina wewnątrzsercowa lub gęsty spontaniczny kontrast echa, jak uwidoczniono za pomocą TEE w ciągu 2 dni przed implantacją
18. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
19. Obwodowy wysięk osierdziowy >10 mm lub objawowy wysięk osierdziowy, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub objawy fizjologiczne tamponady
20. Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia
21. Przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka (PFO), definiowany jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wykluczenie >15 mm lub długość >15 mm) lub duży przeciek (wczesny [w ciągu 3 uderzeń] lub znaczne przejście pęcherzyków)
22. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm2)
23. Złożona miażdżyca z ruchomą blaszką aorty
24. Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie procedury zamknięcia LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwały otwór owalny (PFO), chirurgiczna naprawa lub wszczepione urządzenie zamykające lub obliteracja lub podwiązanie uszka lewego przedsionka).
25. Dostęp naczyniowy wykluczający wprowadzenie implantu za pomocą systemu opartego na cewniku
26. Pacjent z filtrem żyły głównej dolnej (IVC), który mógłby zakłócać wprowadzanie koszulki laminarnej
27. Pacjent nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu
28. Stan pacjenta uniemożliwia odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE).
29. Pacjent ma znaną alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonany jest wyrób (np. nikiel, tytan, złoto) lub które wykluczałyby jakąkolwiek terapię inhibitorem P2Y12 (np. klopidogrel, tyklopidyna, tikagrelor, prasugrel)
30. Pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
31. Skaza krwotoczna lub koagulopatia
32. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3), trombocytoza (>700 000 komórek/mm3) lub leukopenia (liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3)
33. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
34. Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub jest związana z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
35. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
36. Grupy szczególnie narażonych pacjentów (nieletni, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, więźniowie, osoby, na których gotowość do wolontariatu mogłaby nadmiernie wpłynąć oczekiwanie korzyści związanych z uczestnictwem lub odmową uczestnictwa, takie jak studenci, mieszkańcy i pracownicy)