Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do sistema de fechamento laminar do apêndice atrial esquerdo em indivíduos com fibrilação atrial não valvular

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com FA não valvular documentada, definida como FA (paroxística, persistente ou permanente) na ausência de estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica.
2. O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
3. O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais, denotando um alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica.
4. O sujeito é recomendado para terapia de anticoagulação oral crônica (OAC), mas não é elegível ou tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica ao OAC crônico
5. Assunto considerado apropriado para fechamento de LAA pelo Site Heart Team
6. O sujeito é elegível para o regime antitrombótico pós-procedimento por protocolo
7. O sujeito (ou representante legalmente autorizado, (quando permitido)) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições, está disposto e é capaz de cumprir os medicamentos exigidos pelo protocolo e visitas de acompanhamento e forneceu informações por escrito consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado

Critério de exclusão:

1. Episódio único de FA ou transitório ou reversível (por exemplo, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
2. AVC recente (dentro de 90 dias antes do procedimento) ou ataque isquêmico transitório
3. Sujeito com história de infarto do miocárdio (IM) agudo ou recente ou angina instável em 90 dias
4. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, ou diálise no momento da triagem
5. Infecção ativa com bacteremia
6. Infecção ativa por COVID-19
7. Tumor cardíaco
8. Indivíduo com histórico de pericardite, doença cardíaca reumática ou doença valvular cardíaca grave
9. Condição médica (exceto FA) que exija anticoagulação oral crônica (por exemplo, história de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar ou válvula cardíaca mecânica)
10. Insuficiência cardíaca grave (Classe III ou IV da New York Heart Association)
11. Doença da artéria carótida sintomática documentada (estenose > 50% do diâmetro com AVC ipsilateral ou AIT) ou doença da artéria carótida assintomática conhecida (estenose do diâmetro > 70%)
12. Cirurgia cardíaca prévia, histórico de substituição da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral ou qualquer implante de válvula mecânica
13. Procedimento anterior de Ablação de FA nos 90 dias antes da data do procedimento LAMINAR
14. Necessidade de procedimento de Ablação de FA a menos de 90 dias do procedimento LAMINAR
15. Indivíduo com histórico de cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
16. Procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco recente (dentro de 30 dias antes do procedimento) ou planejado (dentro de 60 dias após o procedimento)
17. Trombo intracardíaco ou contraste de eco espontâneo denso, conforme visualizado por ETE dentro de 2 dias antes do implante
18. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%
19. Derrame pericárdico circunferencial >10 mm ou derrame pericárdico sintomático, sinais ou sintomas de pericardite aguda ou crônica ou evidência de fisiologia de tamponamento
20. Defeito do septo atrial que justifica o fechamento
21. Forame oval patente (FOP) de alto risco, definido como aneurisma do septo atrial (exclusão > 15 mm ou comprimento > 15 mm) ou shunt grande (precoce [dentro de 3 batimentos] ou passagem substancial de bolhas)
22. Estenose da válvula mitral moderada ou grave (área da válvula mitral <1,5 cm2)
23. Ateroma complexo com placa móvel da aorta
24. Condições anatômicas que impediriam a realização de um procedimento de oclusão do AAE (por exemplo, defeito do septo atrial (ASD) ou reparo cirúrgico do forame oval patente (FOP) ou dispositivo de fechamento implantado, ou apêndice atrial esquerdo obliterado ou ligado).
25. Acesso vascular impedindo a entrega do implante com sistema baseado em cateter
26. Sujeito com filtro de veia cava inferior (IVC) que interferiria na inserção da bainha laminar
27. O paciente não pode ser submetido à anestesia geral
28. O paciente tem uma condição que impede a avaliação ecocardiográfica transesofágica (ETE) adequada
29. O paciente tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou contraindicação a aspirina, heparina ou materiais do dispositivo (por exemplo, níquel, titânio, ouro) ou que impeça qualquer terapia com inibidor de P2Y12 (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel)
30. O paciente tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
31. Diátese hemorrágica ou coagulopatia
32. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <75.000 células/mm3), trombocitose (>700.000 células/mm3) ou leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3)
33. Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (por teste padrão do local) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
34. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo ou regime de medicação especificado pelo protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 2 anos
35. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
36. Grupos de Pacientes Vulneráveis ​​(menores, deficientes cognitivos, presidiários, pessoas cuja disposição para o voluntariado pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios associados à participação ou pela recusa em participar, como estudantes, residentes e funcionários)