非弁性心房細動の被験者における層流左心耳閉鎖システムの安全性と有効性を評価する試験
2023年10月30日 更新者：Laminar, Inc.
この研究の目的は、抗凝固薬を服用できない、または代替薬を探す理由がある非弁膜症性心房細動の患者を治療するための層流左心耳閉鎖システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
左心耳閉鎖 (LAAC) は、慢性経口抗凝固療法 (OAC) に推奨される心房細動患者の脳卒中予防のための承認された治療法ですが、適格でないか、慢性経口抗凝固療法の非薬理学的代替法を求める適切な理由があります。エビデンスに基づく意思決定基準と現在の科学的ガイドラインに従って抗凝固薬を処方します。
この研究の目的は、脳卒中および全身性塞栓症のリスクを軽減するために LAAC が適切であると考えられる非弁膜症性心房細動の患者を治療するための層流左心耳閉鎖システムの安全性と有効性を評価することです。
患者は、処置後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Petrisko, MS
- 電話番号：(707) 523-1950
- メール：bpetrisko@laminarlaa.com
研究場所
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
コンタクト：
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない場合のAF（発作性、持続性、または永続性）として定義される、非弁膜性AFが記録されている被験者。
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -被験者は、計算されたCHA2DS2-VAScスコアが2以上であり、脳卒中または全身塞栓症のリスクが高いことを示しています。
- -被験者は慢性経口抗凝固療法（OAC）に推奨されますが、資格がないか、慢性OACの非薬理学的代替法を求める適切な理由があります
- サイトハートチームによってLAAの閉鎖が適切であると判断された被験者
- -被験者は、プロトコルごとに処置後の抗血栓レジメンの資格があります
- -被験者（または法的に認可された代理人（許可されている場合））は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、プロトコルに必要な投薬およびフォローアップの訪問に進んで従うことができ、書面による通知を提供している適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認された同意
除外基準:
- AF の単一エピソードまたは一過性または可逆性 (例えば、二次性甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の主要な外科的処置)
- -最近（処置前90日以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -90日以内に急性または最近の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の病歴がある被験者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 として定義される腎不全 m2、またはスクリーニング時の透析
- 菌血症による活動性感染症
- アクティブな COVID-19 感染
- 心臓腫瘍
- -心膜炎、リウマチ性心疾患、または重度の心臓弁膜症の病歴がある被験者
- -慢性経口抗凝固療法を必要とする病状（AF以外）（例：原因のない深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、または機械的心臓弁）
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- -記録された症候性頸動脈疾患（以前の同側脳卒中またはTIAを伴う直径50％以上の狭窄）または既知の無症候性頸動脈疾患（直径> 70％の狭窄）
- -以前の心臓手術、僧帽弁置換または経カテーテル僧帽弁介入の歴史、または機械弁インプラント
- -LAMINAR手術日の90日前の以前のAFアブレーション手術
- LAMINAR 手術から 90 日以内に AF アブレーション手術を行う必要がある
- -冠動脈バイパス移植（CABG）手術の既往のある被験者
- -最近（処置前30日以内）または計画中（処置後60日以内）の心臓または非心臓の介入または外科的処置
- 移植前2日以内にTEEで可視化された心臓内血栓または高密度自発エコーコントラスト
- 左心室駆出率 (LVEF) <30%
- 10 mmを超える周囲心膜液貯留または症候性心膜液貯留、急性または慢性心膜炎の徴候または症状、またはタンポナーデ生理学の証拠
- 閉鎖を保証する心房中隔欠損症
- 高リスク卵円孔開存 (PFO)、心房中隔動脈瘤 (除外 > 15 mm または長さ > 15 mm) または大きなシャント (早期 [3 拍以内] または気泡の実質的な通過) として定義されます。
- 中程度または重度の僧帽弁狭窄症 (僧帽弁面積 <1.5 cm2)
- 大動脈の可動性プラークを伴う複雑なアテローム
- -LAA閉塞手順の実行を妨げる解剖学的状態（例えば、以前の心房中隔欠損症（ASD）または卵円孔開存（PFO）の外科的修復または移植された閉鎖装置、または閉塞または結紮された左心耳）。
- カテーテルベースのシステムによるインプラントの送達を妨げる血管アクセス
- -ラミナシースの挿入を妨げる下大静脈（IVC）フィルターを持つ被験者
- 患者は全身麻酔を受けることができません
- -患者は、適切な経食道心エコー検査（TEE）評価を妨げる状態にある
- -患者は、アスピリン、ヘパリン、またはデバイス材料（例：ニッケル、チタン、金）に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌を持っているか、P2Y12阻害剤療法（例：クロピドグレル、チクロピジン、チカグレロール、プラスグレル）を排除する
- 患者は十分な前投薬ができないコントラスト感度を持っています
- 出血素因または凝固障害
- 血小板減少症（血小板数 <75,000 細胞/mm3）、血小板増加症（>700,000 細胞/mm3）、または白血球減少症（白血球数 <3,000 細胞/mm3）
- 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査（サイト標準検査ごと）で陰性でなければなりません。
- -プロトコルまたはプロトコルで指定された投薬計画への違反を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史、データ解釈を混乱させる、または2年未満の平均余命に関連する
- -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- 脆弱な患者グループ（未成年者、認知障害者、囚人、参加に関連する利益の期待または参加の拒否によってボランティアへの意欲が過度に影響を受ける可能性のある人、学生、居住者、および従業員など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
層状左心耳閉鎖システムによる左心耳の閉鎖。
|
層状左心耳閉鎖システムによる左心耳の閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
層流左心耳閉鎖システムを使用した閉鎖の成功
時間枠：45日
|
1回の経食道心エコー検査で幅が5mm以下のデバイス周辺の流れが残っていないことによって定義される、機能的なLAA閉鎖の確認。
|
45日
|
|
有害事象
時間枠：7日と45日
|
すべての原因死亡率および主要な有害事象（処置関連の脳卒中、全身塞栓症、生命を脅かすまたは大出血を含む）、および心臓切開手術または大規模な血管内介入を必要とするデバイスまたは処置関連の事象の割合。
|
7日と45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。