Studie hodnotící bezpečnost a účinnost laminárního systému uzávěru ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s dokumentovanou nevalvulární FS, definovanou jako AF (paroxysmální, perzistující nebo trvalá) v nepřítomnosti středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně.
2. Subjekt musí být starší 18 let.
3. Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší, což znamená vysoké riziko mrtvice nebo systémové embolie.
4. Subjekt je doporučen pro chronickou perorální antikoagulační terapii (OAC), ale není způsobilý nebo má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k chronické OAC
5. Subjekt, který tým Site Heart považuje za vhodný pro uzavření LAA
6. Subjekt je vhodný pro postprocedurální antitrombotický režim podle protokolu
7. Subjekt (nebo zákonně zmocněný zástupce, (pokud je to povoleno)) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními, je ochoten a schopen dodržovat protokolem požadované léky a následné návštěvy a poskytl písemné informace souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

1. FS jedna epizoda nebo přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
2. Nedávná (do 90 dnů před výkonem) cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
3. Subjekt s anamnézou akutního nebo nedávného infarktu myokardu (MI) nebo nestabilní anginy pectoris do 90 dnů
4. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, nebo dialýza v době screeningu
5. Aktivní infekce s bakteriémií
6. Aktivní infekce COVID-19
7. Srdeční nádor
8. Subjekt s anamnézou perikarditidy, revmatického onemocnění srdce nebo závažného onemocnění srdečních chlopní
9. Zdravotní stav (jiný než FS), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo mechanické srdeční chlopně)
10. Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
11. Zdokumentované symptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza > 50 % průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo známé asymptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza průměru > 70 %)
12. Předchozí operace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně
13. Předchozí výkon AF ablace 90 dní před datem LAMINARNÍHO výkonu
14. Potřeba provedení AF ablace méně než 90 dní od LAMINARNÍHO výkonu
15. Subjekt s anamnézou operace bypassu koronární artérie (CABG).
16. Nedávný (do 30 dnů před zákrokem) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok
17. Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast, jak je vizualizováno pomocí TEE během 2 dnů před implantací
18. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
19. Obvodový perikardiální výpotek > 10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie
20. Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření
21. Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (vyloučení >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (brzký [do 3 tepů] nebo podstatný průchod bublin)
22. Středně těžká nebo těžká stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně <1,5 cm2)
23. Komplexní aterom s pohyblivým plakem aorty
24. Anatomické stavy, které by bránily provedení okluzního postupu LAA (např. předchozí defekt síňového septa (ASD) nebo chirurgická oprava patentovaného foramen ovale (PFO) nebo implantované uzavírací zařízení, nebo obliterované nebo podvázané ouška levé síně).
25. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru
26. Subjekt s filtrem dolní duté žíly (IVC), který by interferoval se zavedením laminárního pouzdra
27. Pacient není schopen podstoupit celkovou anestezii
28. Pacient má stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření
29. Pacient má známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan, zlato) nebo která by vylučovala jakoukoli terapii inhibitory P2Y12 (např. klopidogrel, tiklopidin, tikagrelor, prasugrel)
30. Pacient má kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně premedikovat
31. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
32. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3), trombocytóza (> 700 000 buněk/mm3) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3)
33. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před indexační procedurou.
34. Známé jiné zdravotní onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
35. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
36. Zranitelné skupiny pacientů (nezletilí, osoby s kognitivním postižením, vězni, osoby, jejichž ochota dobrovolně by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním výhod spojených s účastí nebo odmítnutím účasti, jako jsou studenti, rezidenti a zaměstnanci)