Un ensayo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo laminar en sujetos con fibrilación auricular no valvular

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con fibrilación auricular no valvular documentada, definida como fibrilación auricular (paroxística, persistente o permanente) en ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o una válvula cardíaca mecánica.
2. El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
3. El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más, lo que indica un alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
4. El sujeto está recomendado para la terapia crónica de anticoagulación oral (ACO), pero no es elegible o tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la ACO crónica.
5. Asunto considerado apropiado para el cierre de LAA por el Site Heart Team
6. El sujeto es elegible para el régimen antitrombótico posterior al procedimiento según el protocolo
7. El sujeto (o su representante legalmente autorizado, (cuando esté permitido)) ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones, está dispuesto y es capaz de cumplir con los medicamentos requeridos por el protocolo y las visitas de seguimiento, y ha proporcionado por escrito consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente

Criterio de exclusión:

1. Episodio único de FA o transitorio o reversible (p. ej., trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trauma, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
2. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento)
3. Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio (IM) agudo o reciente o angina inestable en los últimos 90 días
4. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2, o diálisis en el momento de la selección
5. Infección activa con bacteriemia
6. Infección activa por COVID-19
7. Tumor cardiaco
8. Sujeto con antecedentes de pericarditis, cardiopatía reumática o enfermedad valvular cardíaca grave
9. Condición médica (que no sea FA) que requiera anticoagulación oral crónica (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar, o válvula cardíaca mecánica)
10. Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
11. Enfermedad de la arteria carótida sintomática documentada (> 50% de estenosis de diámetro con accidente cerebrovascular ipsilateral previo o AIT) o enfermedad de la arteria carótida asintomática conocida (estenosis de diámetro de> 70%)
12. Cirugía cardíaca previa, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención transcatéter de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica
13. Procedimiento previo de ablación de FA en los 90 días anteriores a la fecha del procedimiento LAMINAR
14. Necesidad de que el procedimiento de ablación de FA se realice en menos de 90 días desde el procedimiento LAMINAR
15. Sujeto con antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
16. Procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días previos al procedimiento) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento)
17. Trombo intracardíaco o contraste de eco espontáneo denso, visualizado por ETE dentro de los 2 días previos al implante
18. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%
19. Derrame pericárdico circunferencial >10 mm o derrame pericárdico sintomático, signos o síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento
20. Comunicación interauricular que amerita cierre
21. Foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (exclusión > 15 mm o longitud > 15 mm) o derivación grande (precoz [dentro de 3 latidos] o paso sustancial de burbujas)
22. Estenosis de la válvula mitral moderada o grave (área de la válvula mitral <1,5 cm2)
23. Ateroma complejo con placa móvil de la aorta
24. Afecciones anatómicas que impedirían la realización de un procedimiento de oclusión de la AAI (p. ej., defecto del tabique interauricular (ASD) o reparación quirúrgica del foramen oval permeable (PFO) o dispositivo de cierre implantado, o orejuela auricular izquierda obliterada o ligada).
25. Acceso vascular que impide la entrega del implante con un sistema basado en catéter
26. Sujeto con filtro de vena cava inferior (IVC) que podría interferir con la inserción de la vaina laminar
27. El paciente no puede someterse a anestesia general.
28. El paciente tiene una afección que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica (ETE) adecuada
29. El paciente tiene una alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, la heparina o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio, oro) o que impediría cualquier tratamiento con inhibidores de P2Y12 (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel)
30. El paciente tiene sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
31. Diátesis hemorrágica o coagulopatía
32. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <75 000 células/mm3), trombocitosis (>700 000 células/mm3) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3)
33. Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba estándar por sitio) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
34. Otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo o el régimen de medicación especificado en el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 2 años.
35. Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
36. Grupos de pacientes vulnerables (menores, personas con deterioro cognitivo, reclusos, personas cuya voluntad de ser voluntario podría verse indebidamente influenciada por la expectativa de beneficios asociados con la participación o por negarse a participar, como estudiantes, residentes y empleados)