Kokeilu, jossa arvioidaan laminaarisen vasemman eteislisäkkeen sulkemisjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde, jolla on dokumentoitu ei-valvulaarinen AF, joka määritellään AF:ksi (kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä) ilman keskivaikeaa tai vaikeaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppiä.
2. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
3. Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi, mikä tarkoittaa suurta aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskiä.
4. Koehenkilöä suositellaan krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC), mutta hän ei ole kelvollinen tai hänellä on asianmukainen peruste hakea ei-farmakologista vaihtoehtoa krooniselle OAC:lle.
5. Site Heart Teamin katsoma aihe LAA:n sulkemiseen sopivaksi
6. Tutkittava on oikeutettu toimenpiteen jälkeiseen antitromboottiseen hoito-ohjelmaan protokollaa kohti
7. Tutkittavalle (tai laillisesti valtuutetulle edustajalle (jos sallittu)) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot, on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä lääkkeitä ja seurantakäyntejä, ja hän on toimittanut kirjalliset tiedot. asianomaisen Institutional Review Boardin (IRB) tai eettisen komitean (EC) hyväksymä suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksittäinen AF-jakso tai ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaariset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
2. Äskettäinen (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
3. Potilaalla, jolla on ollut akuutti tai äskettäin sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä
4. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi seulontahetkellä
5. Aktiivinen bakteremia-infektio
6. Aktiivinen COVID-19-infektio
7. Sydämen kasvain
8. Potilas, jolla on ollut perikardiitti, reumaattinen sydänsairaus tai vaikea sydänläppäsairaus
9. Lääketieteellinen tila (muu kuin AF), joka edellyttää kroonista oraalista antikoagulaatiota (esim. provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai mekaaninen sydänläppä)
10. Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
11. Dokumentoitu oireinen kaulavaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma, johon liittyy aiempi ipsilateraalinen aivohalvaus tai TIA) tai tunnettu oireeton kaulavaltimotauti (halkaisijaltaan > 70 % ahtauma)
12. Aiempi sydänleikkaus, historiallinen mitraaliläpän vaihto tai transkatetri mitraaliläpän interventio tai mikä tahansa mekaaninen venttiiliimplanti
13. Edellinen AF-ablaatiomenettely 90 päivää ennen LAMINAR-toimenpiteen päivämäärää
14. AF-ablaatiotoimenpiteen tarve tehdä alle 90 päivän kuluttua LAMINAR-toimenpiteestä
15. Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
16. Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen toimenpidettä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai ei-sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide
17. Sydämensisäinen veritulppa tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana 2 päivän sisällä ennen implanttia
18. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
19. Ympäröivä sydänpussin effuusio > 10 mm tai oireinen sydänpussin effuusio, akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä tai oireita tai näyttöä tamponadin fysiologiasta
20. Eteisen väliseinän vika, joka vaatii sulkemisen
21. Suuren riskin avoin foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (poissulkeminen > 15 mm tai pituus > 15 mm) tai suureksi shunttiksi (varhainen [3 lyönnin sisällä] tai huomattava kuplien läpikulku)
22. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm2)
23. Monimutkainen aterooma, jossa on aortan liikkuva plakki
24. Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vaurio (ASD) tai avoin foramen ovale (PFO) -kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai häivytetty tai ligatoitu vasemman eteisen lisäosa).
25. Verisuonten pääsy estää implantin toimittamisen katetripohjaisella järjestelmällä
26. Kohde, jolla on alempi onttolaskimo (IVC) -suodatin, joka häiritsee laminaarisuojuksen asettamista
27. Potilas ei voi tehdä yleisanestesiaa
28. Potilaalla on tila, joka estää riittävän transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) arvioinnin
29. Potilaalla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai laitemateriaaleille (esim. nikkelille, titaanille, kullalle) tai mikä estäisi minkä tahansa P2Y12-estäjähoidon (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, tikagrelori, prasugreeli)
30. Potilaalla on kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
31. Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
32. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <75 000 solua/mm3), trombosytoosi (> 700 000 solua/mm3) tai leukopenia (valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3)
33. Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (kohtaista standarditestiä kohden) 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.
34. Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan tai protokollassa määritellyn lääkitysohjelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
35. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
36. Haavoittuvassa asemassa olevat potilasryhmät (alaikäiset, kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit, henkilöt, joiden halukkuuteen tehdä vapaaehtoistyötä voisi kohtuuttomasti vaikuttaa osallistumiseen tai osallistumisesta kieltäytymiseen liittyvien etujen odotukset, kuten opiskelijat, asukkaat ja työntekijät)