Испытание по оценке безопасности и эффективности ламинарной системы закрытия ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Критерии включения:

1. Субъект с задокументированной неклапанной ФП, определяемой как ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная) при отсутствии митрального стеноза средней или тяжелой степени или механического клапана сердца.
2. Субъект должен быть старше 18 лет.
3. Субъект имеет расчетный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше, что указывает на высокий риск инсульта или системной эмболии.
4. Субъекту рекомендована хроническая пероральная антикоагулянтная терапия (ПАК), но он не соответствует требованиям или имеет соответствующее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы хроническому ПАК.
5. Сердечная группа Зоны сочла, что субъект подлежит закрытию LAA.
6. Субъект имеет право на постпроцедурный антитромботический режим в соответствии с протоколом
7. Субъект (или законный представитель (где это разрешено)) был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями, желает и может соблюдать предписанные протоколом лекарства и последующие визиты, а также предоставил письменное информированное согласие одобрено соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC)

Критерий исключения:

1. Единичный эпизод ФП, преходящий или обратимый (например, вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние обширные хирургические вмешательства)
2. Недавний (в течение 90 дней до процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака
3. Субъект с историей острого или недавно перенесенного инфаркта миокарда (ИМ) или нестабильной стенокардии в течение 90 дней
4. Почечная недостаточность, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или диализ во время скрининга
5. Активная инфекция с бактериемией
6. Активная инфекция COVID-19
7. Опухоль сердца
8. Субъект с перикардитом, ревматическим заболеванием сердца или тяжелой болезнью клапанов сердца в анамнезе.
9. Медицинское состояние (кроме ФП), требующее хронической пероральной антикоагулянтной терапии (например, неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, механический клапан сердца)
10. Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
11. Документально подтвержденное симптоматическое заболевание сонных артерий (диаметр стеноз > 50% с предшествующим ипсилатеральным инсультом или ТИА) или известное бессимптомное заболевание сонных артерий (диаметр стеноз > 70%)
12. Предыдущая операция на сердце, замена митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане в анамнезе или любой механический имплантат клапана
13. Предыдущая процедура аблации ФП за 90 дней до даты ЛАМИНАРНОЙ процедуры
14. Необходимость проведения процедуры аблации ФП менее чем через 90 дней после ЛАМИНАРНОЙ процедуры.
15. Субъект с историей операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
16. Недавняя (в течение 30 дней до процедуры) или запланированная (в течение 60 дней после процедуры) кардиальная или несердечная интервенционная или хирургическая процедура
17. Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый с помощью ЧПЭхоКГ в течение 2 дней до имплантации
18. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
19. Окружной перикардиальный выпот >10 мм или симптоматический перикардиальный выпот, признаки или симптомы острого или хронического перикардита или признаки физиологической тампонады
20. Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия
21. Открытое овальное окно (ОПО) высокого риска, определяемое как аневризма межпредсердной перегородки (исключение > 15 мм или длина > 15 мм) или большой сброс крови (раннее [в течение 3 ударов] или значительное прохождение пузырей)
22. Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана <1,5 см2)
23. Сложная атерома с подвижной бляшкой аорты
24. Анатомические состояния, препятствующие выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, предшествующий дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или открытое овальное окно (ОЗО), хирургическая коррекция или имплантация закрывающего устройства, облитерация или лигирование ушка левого предсердия).
25. Сосудистый доступ, препятствующий доставке имплантата с катетерной системой
26. Субъект с фильтром нижней полой вены (НПВ), который может помешать введению ламинарного интродьюсера.
27. Пациент не может подвергаться общей анестезии.
28. Состояние пациента не позволяет провести адекватную чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ)
29. Пациент имеет известную аллергию, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или материалам устройства (например, никелю, титану, золоту) или которые исключают любую терапию ингибиторами P2Y12 (например, клопидогрель, тиклопидин, тикагрелор, прасугрел)
30. У пациента имеется контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно премедикирована.
31. Кровоточащий диатез или коагулопатия
32. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3), тромбоцитоз (>700 000 клеток/мм3) или лейкопения (количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3)
33. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в срок до 1 года после процедуры индексации. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (стандартный тест для каждого места) в течение 7 дней до процедуры индексации.
34. Известные другие медицинские заболевания или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола или указанного в протоколе режима приема лекарств, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
35. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
36. Уязвимые группы пациентов (несовершеннолетние, лица с когнитивными нарушениями, заключенные, лица, на чье желание стать волонтером могло неправомерно повлиять ожидание выгод, связанных с участием или отказом от участия, например, студенты, резиденты и сотрудники)