Een proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het sluitsysteem van het laminaire linker atriumaanhangsel bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon met gedocumenteerde niet-valvulaire AF, gedefinieerd als AF (paroxismaal, aanhoudend of permanent) zonder matige tot ernstige mitralisklepstenose of een mechanische hartklep.
2. Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
3. Proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger, wat duidt op een hoog risico op beroerte of systemische embolie.
4. Proefpersoon wordt aanbevolen voor chronische orale antistollingstherapie (OAC), maar komt niet in aanmerking of heeft een geschikte reden om een ​​niet-farmacologisch alternatief voor chronische OAC te zoeken
5. Onderwerp geschikt geacht voor LAA-sluiting door het Site Heart Team
6. Proefpersoon komt volgens protocol in aanmerking voor het postprocedurele antitrombotische regime
7. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, (indien toegestaan)) is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan, is bereid en in staat om te voldoen aan de in het protocol vereiste medicatie en vervolgbezoeken, en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC)

Uitsluitingscriteria:

1. AF enkele episode of voorbijgaand of reversibel (bijv. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
2. Recente (binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een acuut of recent myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris binnen 90 dagen
4. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, of dialyse op het moment van screening
5. Actieve infectie met bacteriëmie
6. Actieve COVID-19-infectie
7. Cardiale tumor
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van pericarditis, reumatische hartziekte of ernstige hartklepaandoening
9. Medische aandoening (anders dan AF) die chronische orale antistolling vereist (bijv. voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep)
10. Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
11. Gedocumenteerde symptomatische halsslagaderziekte (>50% diameterstenose met eerdere ipsilaterale beroerte of TIA) of bekende asymptomatische halsslagaderziekte (diameterstenose van >70%)
12. Eerdere hartchirurgie, geschiedenis van mitralisklepvervanging of transkatheter mitralisklepinterventie, of een mechanische klepimplantatie
13. Vorige AF-ablatieprocedure in de 90 dagen vóór de datum van de LAMINAR-procedure
14. Noodzaak voor AF-ablatieprocedure die minder dan 90 dagen na de LAMINAR-procedure moet worden uitgevoerd
15. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een coronaire bypassoperatie (CABG).
16. Recente (binnen 30 dagen vóór de procedure) of geplande (binnen 60 dagen na de procedure) cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep
17. Intracardiale trombus of dicht spontaan echocontrast, zoals gevisualiseerd door TEE binnen 2 dagen voorafgaand aan implantatie
18. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
19. Circumferentiële pericardiale effusie >10 mm of symptomatische pericardiale effusie, tekenen of symptomen van acute of chronische pericarditis, of tekenen van tamponadefysiologie
20. Atriumseptumdefect dat sluiting rechtvaardigt
21. Patent foramen ovale (PFO) met hoog risico, gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (uitsluiting >15 mm of lengte > 15 mm) of grote shunt (vroeg [binnen 3 slagen] of substantiële doorgang van bellen)
22. Matige of ernstige mitralisklepstenose (mitralisklepoppervlak <1,5 cm2)
23. Complex atheroom met mobiele plaque van de aorta
24. Anatomische omstandigheden die de uitvoering van een LAA-occlusieprocedure zouden verhinderen (bijv. eerder atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) chirurgisch herstel of geïmplanteerd sluitingsapparaat, of uitgewist of geligeerd linker atriumaanhangsel).
25. Vasculaire toegang verhindert plaatsing van implantaat met op katheter gebaseerd systeem
26. Proefpersoon met inferieur vena cava (IVC) filter dat zou interfereren met het inbrengen van de laminaire huls
27. Patiënt kan geen algehele anesthesie ondergaan
28. Patiënt heeft een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische (TEE) beoordeling onmogelijk maakt
29. Patiënt heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium, goud) of die elke P2Y12-remmertherapie zou uitsluiten (bijv. clopidogrel, ticlopidine, ticagrelor, prasugrel)
30. De patiënt heeft contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
31. Bloedingsdiathese of coagulopathie
32. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3), trombocytose (>700.000 cellen/mm3) of leukopenie (aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3)
33. Zwangere of zogende patiënten en patiënten die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (per plaats standaardtest).
34. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol of protocol-gespecificeerde medicatieregime kan veroorzaken, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
35. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
36. Kwetsbare patiëntengroepen (minderjarigen, cognitief gehandicapte personen, gevangenen, personen van wie de bereidheid om vrijwilligerswerk te doen overmatig kan worden beïnvloed door de verwachting van voordelen verbonden aan deelname of door weigering om deel te nemen, zoals studenten, bewoners en werknemers)