인플루엔자에 대한 자가 증폭 리보핵산(RNA) 백신 제제를 평가하기 위한 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 개인의 인플루엔자에 대한 자가 증폭 RNA 백신 제제의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 위약 제어, 무작위화, 관찰자 맹검, 용량 찾기 연구
이것은 18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 인플루엔자에 대한 자가 증폭 리보핵산(saRNA) 백신 제제의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 찾기 연구입니다.
참가자는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- saRNA 백신 제조,
- 허가된 4가 인플루엔자 백신(QIV)
- 또는 위약
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 위약
- 생물학적: PF-07852352 인플루엔자 saRNA 1
- 생물학적: PF-07836391 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07836394 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07836395 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07836396 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07867246 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: 4가 인플루엔자 백신(QIV)
- 생물학적: PF-07871987 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07914705 인플루엔자 saRNA
- 생물학적: PF-07915048 인플루엔자 saRNA
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~49세의 남성 또는 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 자녀의 아버지가 될 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하는 남성 참가자 또는 가임 가능성이 없는 여성 참가자; 또는 남성 참가자는 아이의 아버지가 될 수 없습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 백신과 관련된 중증 부작용 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 방문 1 이전에 알려진 지난 14일 동안 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 감염), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 인플루엔자에 상당한 노출이 있었던 참가자
- 방문 1 이전 지난 10일 동안 음성으로 확인되지 않은 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 항원 검사를 받은 참가자.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 전체에 걸쳐 계획된 수령을 받는 개인.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 중재 투여 전 6개월(175일) 이내에 임의의 인플루엔자 백신으로 예방접종.
- 방문 1일로부터 60일 이내에 뉴클레오사이드 변형 메신저 리보핵산(modRNA) 플랫폼 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 받을 계획인 참가자
- saRNA 또는 알파바이러스 레플리콘 백신 제제를 사용한 사전 예방접종.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 중재와 관련된 다른 연구에 참여.
- 선별 혈액학/혈액 화학 실험실 >=등급 1 이상. 빌리루빈을 제외하고 다른 안정적인 1등급 이상이 조사자에 의해 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 가능성이 있거나 가능한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 심전도(ECG) 스크리닝.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
- 방문 3을 통한 격렬한 또는 지구력 운동 참여.
- 심장 질환의 이전 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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근육 주사
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실험적: PF-07852352 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07852352 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07852352 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836391 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836391 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836391 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836394 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836394 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836394 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836395 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836395 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836395 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836396 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836396 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07836396 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07867246 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07867246 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07867246 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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활성 비교기: 4가 인플루엔자 백신(QIV)
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근육 주사
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실험적: PF-07871987 인플루엔자 saRNA, 저용량
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근육 주사
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실험적: PF-07871987 인플루엔자 saRNA, 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07871987 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07914705 인플루엔자 saRNA 중간 용량
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근육 주사
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실험적: PF-07914705 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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실험적: PF-07915048 인플루엔자 saRNA, 고용량
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 10일 동안
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주사 부위의 통증, 발적 및 부종, 전자 일기에 자가 보고됨.
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접종 후 10일 동안
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체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 10일 동안
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발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고됩니다.
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접종 후 10일 동안
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부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후부터 접종 후 4주까지
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조사 현장 직원이 도출한 대로.
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접종 후부터 접종 후 4주까지
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심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후부터 접종 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 도출한 대로.
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접종 후부터 접종 후 6개월까지
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비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 접종 2일 후
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 2일 후
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비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 접종 후 1주일
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 후 1주일
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혈액학 및 화학 검사실 평가에서 등급 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인과 예방 접종 후 2일 사이
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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베이스라인과 예방 접종 후 2일 사이
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혈액학 및 화학 검사실 평가에서 등급 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인과 예방 접종 후 1주일 사이
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중앙연구소에서 측정한 결과
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베이스라인과 예방 접종 후 1주일 사이
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새로운 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 2일 후
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심장 전문의가 판단한 심근염 또는 심낭염 가능성이 있거나 가능성이 있는 ECG 이상
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접종 2일 후
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새로운 ECG 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 1주일
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심장 전문의가 판단한 심근염 또는 심낭염 가능성이 있거나 가능성이 있는 ECG 이상
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접종 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HAI) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1주, 2주 및 4주
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선 및 백신 접종 후 1주, 2주 및 4주
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백신 접종 전부터 각 후속 시점까지 HAI 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1주, 2주 및 4주
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선 및 백신 접종 후 1주, 2주 및 4주
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각 균주에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 접종 후 1, 2, 4주차
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 후 1, 2, 4주차
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각 균주에 대해 HAI 역가가 >=1:40인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 1, 2, 4주
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선 및 백신 접종 후 1, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4861001
- NCT05227001 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .