Исследование по оценке препаратов самоамплифицирующейся рибонуклеиновой кислоты (РНК) против гриппа

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола от 18 до 49 лет.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Участник мужского пола, способный стать отцом и желающий использовать приемлемый метод контрацепции; или участница не детородного возраста; или участник мужского пола, не способный стать отцом детей.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства.
• Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
• Участник, который имел значительный контакт с лабораторно подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом, коронавирусом 2 (инфекция SARS-CoV-2), коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) или гриппом в течение последних 14 дней, известных до визита 1.
• Любой участник, сдавший ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или тест на антиген за последние 10 дней до визита 1, который не был подтвержден как отрицательный.
• Лица, получающие лечение лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические средства или системные кортикостероиды, например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановые приемы на протяжении всего исследования.
• Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
• Вакцинация любой противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства.
• Любой участник, который получил или планирует получить вакцину против SARS-CoV-2 на платформе модифицированной нуклеозидной рибонуклеиновой кислоты (модРНК) в течение 60 дней после визита 1.
• Предыдущая вакцинация saRNA или вакцинным препаратом репликона альфавируса.
• Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Лаборатория скрининга гематологии/химии крови >=Аномалия 1 степени. За исключением билирубина, другие стабильные аномалии степени 1 могут рассматриваться исследователем как подходящие.
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), которая согласуется с вероятным или возможным миокардитом или перикардитом или демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования.
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
• Участие в напряженных упражнениях или упражнениях на выносливость во время визита 3.
• Предшествующая история болезни сердца.