Un estudio para evaluar preparaciones de vacunas de ácido ribonucleico (ARN) autoamplificadoras contra la influenza
19 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE BÚSQUEDA DE DOSIS DE FASE 1, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LAS PREPARACIONES DE VACUNAS CON AUTOAMPLIFICACIÓN DE ARN CONTRA LA INFLUENZA EN INDIVIDUOS SANOS
Este es un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las preparaciones de vacunas de ácido ribonucleico autoamplificador (saRNA) contra la influenza en adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Los participantes serán asignados al azar para recibir:
- preparación de la vacuna saRNA,
- Vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) autorizada
- o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Placebo
- Biológico: PF-07852352 SAARN de influenza 1
- Biológico: PF-07836391 SAARN de la gripe
- Biológico: PF-07836394 SAARN de la gripe
- Biológico: PF-07836395 SAARN de la gripe
- Biológico: PF-07836396 SARNA de influenza
- Biológico: PF-07867246 SAARN de la gripe
- Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza (QIV)
- Biológico: PF-07871987 SARNA de influenza
- Biológico: PF-07914705 SAARN de la gripe
- Biológico: PF-07915048 SAARN de la gripe
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
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California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Pioneer Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 49 años de edad.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Participante masculino que puede engendrar hijos y está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable; o participante femenina que no está en edad fértil; o participante masculino incapaz de engendrar hijos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
- Participante que ha tenido una exposición significativa al coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo confirmado por laboratorio (infección por SARS-CoV-2), enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o influenza en los últimos 14 días conocidos antes de la Visita 1
- Cualquier participante que tenga una prueba de antígeno o RT-PCR de SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la Visita 1 que no haya sido confirmada como negativa.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio.
- Cualquier participante que haya recibido o planee recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 de plataforma de ácido ribonucleico mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) dentro de los 60 días posteriores a la Visita 1
- Vacunación previa con un saRNA o un preparado vacunal con replicón de alfavirus.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Cribado de hematología/laboratorio de química sanguínea >= Anomalía de grado 1. Excepto la bilirrubina, el investigador puede considerar elegibles otras anomalías estables de grado 1.
- Electrocardiograma (ECG) de detección que sea consistente con probable o posible miocarditis o pericarditis, o que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
- Participación en ejercicios extenuantes o de resistencia a través de la Visita 3.
- Historial previo de enfermedad cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07852352 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07852352 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07852352 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836391 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836391 SARNA de influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836391 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836394 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836394 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836394 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
|
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Experimental: PF-07836395 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
|
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Experimental: PF-07836395 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836395 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836396 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
|
|
Experimental: PF-07836396 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07836396 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07867246 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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|
Experimental: PF-07867246 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07867246 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
|
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Comparador activo: Vacuna tetravalente contra la influenza (QIV)
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07871987 SARNA de influenza, dosis baja
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Inyección intramuscular
|
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Experimental: PF-07871987 SARNA contra la influenza, dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07871987 SARNA de influenza, dosis alta
|
Inyección intramuscular
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|
Experimental: PF-07914705 Influenza saRNA dosis media
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07914705 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
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Experimental: PF-07915048 SARNA de influenza, dosis alta
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la vacunación
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Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, según lo autoinformado en los diarios electrónicos.
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Durante 10 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 10 días después de la vacunación
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Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado, según lo autoinformado en diarios electrónicos.
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Durante 10 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación.
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Desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación.
|
Desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con valores anormales de laboratorio hematológico y químico
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central
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2 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con valores anormales de laboratorio hematológico y químico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
|
Medido en el laboratorio central
|
1 semana después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 2 días después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central.
|
Entre el inicio y 2 días después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología y química
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 1 semana después de la vacunación
|
Medido en el laboratorio central
|
Entre el inicio y 1 semana después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con nuevas anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 2 días después de la vacunación
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Anomalías en el ECG compatibles con probable o posible miocarditis o pericarditis, a juicio de un cardiólogo
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2 días después de la vacunación
|
|
Porcentaje de participantes con nuevas anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
|
Anomalías en el ECG compatibles con probable o posible miocarditis o pericarditis, a juicio de un cardiólogo
|
1 semana después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos medios geométricos (GMT) de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central
|
Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
|
|
Aumento de la media geométrica (GMFR) en los títulos de HAI desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central
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Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
|
|
Proporción de participantes que lograron la seroconversión HAI para cada cepa
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central
|
A las 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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|
Proporción de participantes con título HAI >=1:40 para cada cepa
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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Medido en el laboratorio central
|
Al inicio y 1, 2 y 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4861001
- NCT05227001 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .