Badanie mające na celu ocenę samowzmacniających się preparatów szczepionki zawierającej kwas rybonukleinowy (RNA) przeciwko grypie
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, KONTROLOWANA PLACEBO, RANDOMIZOWANA, OBSERWUJĄCA ŚLEPĄ, BADANIE W CELU USTALENIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI SAMOAMPLICUJĄCYCH SIĘ PREPARATÓW SZCZEPIONKI RNA PRZECIWKO GRYPIE U OSÓB ZDROWYCH
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatów samowzmacniającego się kwasu rybonukleinowego (saRNA) przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
- przygotowanie szczepionki saRNA,
- licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
- lub placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: PF-07852352 SARNA grypy 1
- Biologiczny: PF-07836391 SaRNA grypy
- Biologiczny: PF-07836394 SARNA grypy
- Biologiczny: PF-07836395 SaRNA grypy
- Biologiczny: PF-07836396 SaRNA grypy
- Biologiczny: PF-07867246 SaRNA grypy
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
- Biologiczny: PF-07871987 SaRNA grypy
- Biologiczny: PF-07914705 SaRNA grypy
- Biologiczny: PF-07915048 SaRNA grypy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) oraz kliniczna ocena badacza kwalifikują się do włączenia do badania.
- Uczestnik płci męskiej, który jest w stanie spłodzić dzieci i chce stosować akceptowalną metodę antykoncepcji; lub uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę; lub uczestnik płci męskiej niezdolny do spłodzenia dzieci.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
- Uczestnik, który miał znaczną ekspozycję na potwierdzony laboratoryjnie zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa 2 (zakażenie SARS-CoV-2), chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) lub grypę w ciągu ostatnich 14 dni, znany przed Wizytą 1
- Każdy uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed Wizytą 1 wykonano test SARS-CoV-2 RT-PCR lub antygen, którego wynik nie został potwierdzony jako negatywny.
- Osoby, które otrzymują leczenie radioterapią lub terapią immunosupresyjną, w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np.
- Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Każdy uczestnik, który otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę SARS-CoV-2 z modyfikowanym nukleozydem matrycowym kwasem rybonukleinowym (modRNA) w ciągu 60 dni od wizyty 1
- Wcześniejsze szczepienie preparatem szczepionki z replikonem saRNA lub alfawirusa.
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Badanie przesiewowe w laboratorium hematologicznym/chemicznym krwi >=nieprawidłowość stopnia 1. Z wyjątkiem bilirubiny, inne stabilne nieprawidłowości stopnia 1. mogą zostać uznane przez badacza za kwalifikujące się.
- Elektrokardiogram przesiewowy (EKG), który jest zgodny z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia lub wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
- Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
- Udział w forsownych lub wytrzymałościowych ćwiczeniach do Wizyty 3.
- Wcześniejsza historia chorób serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07852352 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07852352 SaRNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07852352 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836391 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836391 SARNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836391 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836394 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836394 SARNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836394 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836395 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836395 SaRNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836395 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836396 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836396 SaRNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07836396 SARNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07867246 SARNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07867246 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07867246 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07871987 SaRNA grypy, niska dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07871987 SaRNA grypy, średnia dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07871987 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07914705 Średnia dawka saRNA grypy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07914705 SaRNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: PF-07915048 SARNA grypy, wysoka dawka
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 10 dni po szczepieniu
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
|
Przez 10 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 10 dni po szczepieniu
|
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych.
|
Przez 10 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego.
|
Od szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego.
|
Od szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
2 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 tydzień po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z przesunięciami w ocenie laboratoryjnej hematologii i chemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 2 dniami po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 2 dniami po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z przesunięciami w ocenie laboratoryjnej hematologii i chemii
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 1 tygodniem po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 1 tygodniem po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowości w EKG zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w ocenie kardiologa
|
2 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowości w EKG zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia, w ocenie kardiologa
|
1 tydzień po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) mian hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) mian HAI od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję HAI dla każdego szczepu
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 4 tygodniach od szczepienia
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Po 1, 2 i 4 tygodniach od szczepienia
|
|
Odsetek uczestników z mianem HAI >=1:40 dla każdego szczepu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na linii podstawowej oraz 1, 2 i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4861001
- NCT05227001 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .