En undersøgelse til evaluering af selvforstærkende ribonukleinsyre (RNA) vaccinepræparater mod influenza
19. marts 2026 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDT, DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF SELV-AMPLIFICERENDE RNA-VACCINEPRÆPARATIONER MOD INFLUENZA INDIVIDUELT
Dette er en dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af selvforstærkende ribonukleinsyre (saRNA) vaccinepræparater mod influenza hos raske voksne i alderen 18 til 49 år.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten:
- saRNA vaccine forberedelse,
- licenseret Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
- eller placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Placebo
- Biologisk: PF-07852352 Influenza saRNA 1
- Biologisk: PF-07836391 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07836394 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07836395 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07836396 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07867246 Influenza saRNA
- Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
- Biologisk: PF-07871987 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07914705 Influenza saRNA
- Biologisk: PF-07915048 Influenza saRNA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Hospital
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Pines Care Research Center, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Pinnacle Health Care Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Comprehensive Cardiology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Global Health Laboratory
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Eric S. Tiblier, MD
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 49 år.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- Mandlig deltager, der er i stand til at blive far til børn og er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode; eller kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder; eller mandlig deltager, der ikke er i stand til at blive far til børn.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
- Deltager, som har haft betydelig eksponering for laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-infektion), coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller influenza inden for de seneste 14 dage kendt før besøg 1
- Enhver deltager, der har en SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest inden for de seneste 10 dage før besøg 1, som ikke er blevet bekræftet som negativ.
- Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Vaccination med enhver influenzavaccine inden for 6 måneder (175 dage) før administration af undersøgelsesintervention.
- Enhver deltager, der har modtaget eller planlægger at modtage en nukleosid-modificeret messenger-ribonukleinsyre (modRNA)-platform SARS-CoV-2-vaccine inden for 60 dage efter besøg 1
- Tidligere vaccination med et saRNA- eller et alfavirus-replikon-vaccinepræparat.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Screening hæmatologi/blodkemi laboratorium >=Grad 1 abnormitet. Med undtagelse af bilirubin kan andre stabile grad 1-abnormaliteter blive betragtet som kvalificerede af investigator.
- Screening af elektrokardiogram (EKG), der er i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, eller viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
- Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
- Deltagelse i anstrengende eller udholdende træning gennem Besøg 3.
- Tidligere historie med hjertesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07852352 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07852352 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07852352 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836391 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836391 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836391 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836394 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836394 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836394 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836395 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836395 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836395 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836396 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836396 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07836396 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07867246 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07867246 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07867246 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07871987 Influenza saRNA, lav dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07871987 Influenza saRNA, mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07871987 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07914705 Influenza saRNA mellem dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07914705 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07915048 Influenza saRNA, høj dosis
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 10 dage efter vaccination
|
Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse, som selvrapporteret i elektroniske dagbøger.
|
I 10 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: I 10 dage efter vaccination
|
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter, som selv rapporteret i elektroniske dagbøger.
|
I 10 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra vaccination til 4 uger efter vaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet.
|
Fra vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til 6 måneder efter vaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet.
|
Fra vaccination til 6 måneder efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 2 dage efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
2 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
1 uge efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellem baseline og 2 dage efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet.
|
Mellem baseline og 2 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Mellem baseline og 1 uge efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Mellem baseline og 1 uge efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 2 dage efter vaccination
|
EKG-abnormiteter i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, som bedømt af en kardiolog
|
2 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med nye EKG-abnormiteter
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
|
EKG-abnormiteter i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, som bedømt af en kardiolog
|
1 uge efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HAI) titere
Tidsramme: Ved baseline og 1-, 2- og 4-uger efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline og 1-, 2- og 4-uger efter vaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i HAI-titre fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Ved baseline og 1-, 2- og 4-uger efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline og 1-, 2- og 4-uger efter vaccination
|
|
Andel af deltagere, der opnår HAI-serokonversion for hver stamme
Tidsramme: 1-, 2- og 4 uger efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
1-, 2- og 4 uger efter vaccination
|
|
Andel af deltagere med HAI-titer >=1:40 for hver stamme
Tidsramme: Ved baseline og 1-, 2- og 4 uger efter vaccination
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline og 1-, 2- og 4 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4861001
- NCT05227001 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .